Eine Arzneimittelinteraktionsstudie zur Bewertung des CYP1A2- und CYP3A4-Interaktionspotentials von TEV-56286 (anle138b)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer oder gesunde Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben und muss in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen
• Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 32,0 kg/m2.
• Muss zustimmen, die im Studienprotokoll definierten Verhütungsanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Formulierungshilfsstoffe, z. Fluvoxamin, Koffein, Midazolam oder Benzodiazepine oder einen seiner Hilfsstoffe oder eine bekannte idiosynkratische Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion auf TEV-56286 oder einen seiner Hilfsstoffe
• Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, dermatologischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, Stoffwechselerkrankungen oder einer Vorgeschichte jeglicher Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch die Teilnahme darstellen könnten die Studie oder verfälschen die Ergebnisse der Studie
• Akute Infektion und/oder Antibiotikabehandlung innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1
• Schweres Trauma oder Operation in den 2 Monaten vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem Screening und Tag 1 oder eine Operation, die während der Studie oder des Nachbeobachtungszeitraums geplant ist
• Vorgeschichte von Malignität oder Behandlung von Malignität in den letzten 5 Jahren
• Geschichte von Selbstmordgedanken mit einer Absicht und/oder einem Plan und Verhalten, die entweder auf der Krankengeschichte oder auf Quellendokumenten basieren
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Arrhythmie, plötzlicher unerklärlicher Tod in jungen Jahren (vor 40 Jahren) bei einem Verwandten ersten Grades oder langes QT-Syndrom oder eine persönliche Vorgeschichte von Synkopen oder früherer Behandlung von Bluthochdruck (BP). Abnormalität des 12-Kanal-EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
• Alle Verfahren oder Störungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können
• Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Patienten, die IMP in einer klinischen Forschungsstudie innerhalb der 90 Tage vor Tag 1 oder weniger als 5 Eliminationshalbwertszeiten vor Tag 1 erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Probanden, die in den 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, verschriebene oder rezeptfreie Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben.
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von IMP hormonelle Kontrazeptiva (z. B. orale, Pflaster, injizierbare oder intrauterine Vorrichtung) Hormonersatztherapie (HRT) oder ein lang wirkendes injizierbares Hormon einnehmen oder eingenommen haben
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor Tag -2 einen Induktor von CYP 1A2, CYP3A4 einnehmen oder eingenommen haben
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
• Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben oder einen positiven Urin-Cotinin-Test haben
• Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln oder einem erwarteten Problem beim Schlucken einer großen Anzahl von Kapseln
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen Grapefruit, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen, Pomelo-haltige Produkte, Gemüse der senfgrünen Familie (z. B. Grünkohl, Brokkoli, Brunnenkresse, Blattkohl, Kohlrabi, Rosenkohl und Senf) und gegrilltes Fleisch konsumiert haben vor Tag -2
• Personen, die nicht bereit sind, die eingeschränkte Verwendung von koffeinhaltigen Getränken einzuhalten (z. Kaffee, Tee, Cola) während des Studiums