Uno studio di interazione farmaco-farmaco per valutare il potenziale di interazione CYP1A2 e CYP3A4 di TEV-56286 (anle138b)

Criterio di inclusione:

• Maschi sani o femmine sane non potenzialmente fertili
• Deve fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e deve essere in grado di comprendere i requisiti dello studio
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 32,0 kg/m2.
• Deve accettare di aderire ai requisiti di contraccezione definiti nel protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

• Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o eccipiente della formulazione, ad es. fluvoxamina, caffeina, midazolam o benzodiazepine o uno qualsiasi dei suoi eccipienti, o una nota reazione idiosincratica di ipersensibilità al farmaco a TEV-56286 o a uno dei suoi eccipienti
• Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, dermatologiche, respiratorie croniche o gastrointestinali clinicamente significative, disturbi neurologici o psichiatrici, malattie metaboliche o una storia di qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione a lo studio o confondere i risultati dello studio
• Infezione acuta e/o trattamento antibiotico entro 28 giorni dal Giorno 1
• Trauma maggiore o intervento chirurgico nei 2 mesi precedenti lo screening o in qualsiasi momento tra lo screening e il Giorno 1, o intervento chirurgico programmato durante lo studio o il periodo di follow-up
• Storia di malignità o trattamento della malignità negli ultimi 5 anni
• Storia di ideazione suicidaria con intento e/o piano e comportamento basati sulla storia clinica o sui documenti originali
• Storia personale o familiare di aritmia, morte improvvisa inspiegabile in giovane età (prima dei 40 anni) in un parente di primo grado, o sindrome del QT lungo, o una storia personale di sincope o precedente trattamento per la pressione alta (BP). Anomalia dell'ECG a 12 derivazioni che, secondo il parere dello sperimentatore, può interferire con la partecipazione allo studio
• Qualsiasi procedura o disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
• Chimica clinica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica nei 90 giorni precedenti al Giorno 1 o meno di 5 emivite di eliminazione prima del Giorno 1, a seconda di quale sia il più lungo
• - Soggetti che stanno assumendo, o hanno assunto, farmaci o rimedi erboristici prescritti o da banco nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio o entro 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto contraccettivi ormonali (ad es. orali, cerotti, dispositivi iniettabili o intrauterini) terapia ormonale sostitutiva (HRT) o un ormonale iniettabile a lunga durata d'azione nelle 4 settimane precedenti la prima dose di IMP
• Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi induttore di CYP 1A2, CYP3A4 entro 28 giorni prima del Giorno -2
• Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
• Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi o hanno un test positivo per la cotinina nelle urine
• Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
• Soggetti con una precedente storia di difficoltà a deglutire compresse o capsule, o un problema previsto con la deglutizione di un gran numero di capsule
• Soggetti che hanno consumato pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia, prodotti contenenti pomelo, verdure della famiglia della senape verde (ad es. cavolo, broccoli, crescione, cavolo cappuccio, cavolo rapa, cavoletti di Bruxelles e senape) e carni alla griglia nei 14 giorni prima del giorno -2
• Soggetti che non sono disposti a rispettare l'uso limitato di bevande contenenti caffeina (ad es. caffè, tè, cola) durante lo studio