Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a TEV-56286 (anle138b) CYP1A2 és CYP3A4 kölcsönhatási potenciáljának felmérésére

Bevételi kritériumok:

• Egészséges hímek vagy egészséges, nem fogamzóképes nők
• A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezést kell adnia, és meg kell tudnia érteni a vizsgálat követelményeit
• Testtömegindex (BMI) 18,5-32,0 kg/m2.
• El kell fogadnia a vizsgálati protokollban meghatározott fogamzásgátlási követelmények betartását.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy készítmény segédanyagával, pl. fluvoxamin, koffein, midazolam vagy benzodiazepinek vagy bármely segédanyaga, vagy ismert gyógyszer-túlérzékenységi idioszinkratikus reakció a TEV-56286-ra vagy valamelyik segédanyagára
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, bőrgyógyászati, krónikus légzőszervi vagy gyomor-bélrendszeri betegség, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, anyagcsere-betegség vagy bármely olyan betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a vizsgálati alany számára a vizsgálatot, vagy összekeverik a vizsgálat eredményeit
• Akut fertőzés és/vagy antibiotikus kezelés az 1. napot követő 28 napon belül
• Súlyos trauma vagy műtét a szűrést megelőző 2 hónapban vagy a szűrés és az 1. nap között bármikor, vagy a vizsgálat vagy a követési időszak alatt tervezett műtét
• Rosszindulatú daganat a kórtörténetében vagy rosszindulatú daganat kezelése az elmúlt 5 évben
• Szándékos és/vagy tervben és viselkedésben előforduló öngyilkossági gondolatok története klinikai előzmények vagy forrásdokumentumok alapján
• Személyes vagy családi anamnézisben szívritmuszavar, hirtelen megmagyarázhatatlan halálozás fiatal korban (40 év előtt) első fokú rokonban, vagy hosszú QT-szindróma, vagy személyes anamnézisében ájulás vagy korábbi magas vérnyomás (BP) kezelés. A 12 elvezetéses EKG rendellenessége, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
• Minden olyan eljárás vagy rendellenesség, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
• Klinikailag jelentős kóros klinikai kémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint.
• Azok az alanyok, akik az 1. napot megelőző 90 napon belül vagy az 1. napot megelőző 5 eliminációs felezési idő alatt kaptak bármilyen IMP-t egy klinikai kutatásban, attól függően, hogy melyik a hosszabb
• Azok az alanyok, akik vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt szednek vagy szedtek a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Azok az alanyok, akik hormonális fogamzásgátlót (pl. orális, tapasz, injekciós vagy méhen belüli eszköz), hormonpótló terápiát (HRT) vagy hosszú hatású injekciós hormont szednek vagy szedtek az IMP első adagját megelőző 4 héten belül.
• Azok az alanyok, akik a -2. napot megelőző 28 napon belül bármilyen CYP 1A2, CYP3A4 induktort szednek vagy szedtek
• Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
• Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak, vagy a vizelet kotinin tesztje pozitív
• Az e-cigaretta és a nikotinpótló termékek jelenlegi felhasználói, valamint azok, akik az elmúlt 12 hónapban használták ezeket a termékeket
• Azok az alanyok, akiknek korábban nehézségei voltak a tabletták vagy kapszulák lenyelésével, vagy nagyszámú kapszula lenyelésével kapcsolatos várható probléma
• Azok az alanyok, akik 14 napon belül grapefruitot, grapefruitlevet, sevillai narancsot, pomelót tartalmazó termékeket, a mustár zöld családjába tartozó zöldségeket (pl. kelkáposzta, brokkoli, vízitorma, zöldfűszereket, karalábé, kelbimbót és mustárt) és párolt húst fogyasztottak. a -2. nap előtt
• Azok az alanyok, akik nem hajlandók betartani a koffeintartalmú italok korlátozott fogyasztását (pl. kávé, tea, kóla) a vizsgálat során