Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om het CYP1A2- en CYP3A4-interactiepotentieel van TEV-56286 te beoordelen (anle138b)

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen of gezonde vrouwen die niet zwanger kunnen worden
• Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en moet de onderzoeksvereisten kunnen begrijpen
• Body mass index (BMI) 18,5 tot 32,0 kg/m2.
• Moet ermee instemmen zich te houden aan de anticonceptievereisten die zijn gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van een geneesmiddel of formulering, b.v. fluvoxamine, cafeïne, midazolam of benzodiazepinen of een van de hulpstoffen, of een bekende geneesmiddelovergevoeligheid idiosyncratische reactie op TEV-56286, of een van de hulpstoffen
• Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, dermatologische, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen, neurologische of psychiatrische aandoeningen, stofwisselingsziekten of een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door deelname aan de studie of verwarren de resultaten van de studie
• Acute infectie en/of behandeling met antibiotica binnen 28 dagen na dag 1
• Groot trauma of operatie in de 2 maanden voorafgaand aan de screening of op enig moment tussen de screening en dag 1, of een operatie gepland tijdens het onderzoek of de follow-upperiode
• Geschiedenis van maligniteit of behandeling van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
• Geschiedenis van zelfmoordgedachten met een intentie en/of plan en gedrag op basis van ofwel klinische geschiedenis of brondocumenten
• Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van aritmie, plotseling onverklaarbaar overlijden op jonge leeftijd (vóór 40 jaar) bij een familielid in de eerste graad, of lang-QT-syndroom, of een persoonlijke voorgeschiedenis van syncope of eerdere behandeling voor hoge bloeddruk (BP). Afwijking van 12-afleidingen ECG die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek kan verstoren
• Elke procedure of stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren
• Klinisch significante abnormale klinische chemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Proefpersonen die een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie binnen de 90 dagen voorafgaand aan dag 1, of minder dan 5 eliminatiehalfwaardetijden voorafgaand aan dag 1, afhankelijk van wat langer is
• Proefpersonen die voorgeschreven of vrij verkrijgbare geneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen gebruiken of hebben ingenomen in de 14 dagen vóór toediening van de onderzoeksmedicatie of binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
• Proefpersonen die hormonale anticonceptiva (bijv. oraal, pleister, injecteerbaar of intra-uterien apparaat), hormoonvervangende therapie (HST) of een langwerkend injecteerbaar hormoon gebruiken of hebben gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis IMP
• Proefpersonen die een inductor van CYP 1A2, CYP3A4 gebruiken of hebben gebruikt binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag -2
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
• Huidige rokers en degenen die de afgelopen 12 maanden hebben gerookt of een positieve cotininetest in de urine hebben
• Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van moeilijkheden bij het slikken van tabletten of capsules, of een verwacht probleem bij het slikken van een groot aantal capsules
• Onderwerpen die binnen 14 dagen grapefruit, grapefruitsap, Sevilla-sinaasappelen, pomelo-bevattende producten, groenten uit de mosterdgroene familie (bijv. Boerenkool, broccoli, waterkers, boerenkool, koolrabi, spruitjes en mosterd) en geroosterd vlees hebben gegeten voorafgaand aan dag -2
• Onderwerpen die niet bereid zijn om te voldoen aan het beperkte gebruik van cafeïnehoudende dranken (bijv. koffie, thee, cola) tijdens de studie