TEV-56286 (anle138b) の CYP1A2 および CYP3A4 相互作用の可能性を評価するための薬物間相互作用研究

包含基準:

• 出産の可能性のない健康な男性または健康な女性
• -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、研究の要件を理解できる必要があります
• 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 32.0 kg/m2。
• -研究プロトコルで定義された避妊要件を順守することに同意する必要があります。

除外基準:

• -薬物または製剤賦形剤に対する深刻な副作用または深刻な過敏症。 フルボキサミン、カフェイン、ミダゾラムまたはベンゾジアゼピンまたはその賦形剤のいずれか、またはTEV-56286またはその賦形剤の1つに対する既知の薬物過敏症の特異な反応
• -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、皮膚科、慢性呼吸器または胃腸疾患の病歴、神経疾患または精神疾患、代謝性疾患、または研究者の意見では、参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴研究を混乱させるか、研究の結果を混乱させる
• -1日目から28日以内の急性感染症および/または抗生物質治療
• -スクリーニング前の2か月間、またはスクリーニングから1日目までの任意の時点での大規模な外傷または手術、または研究またはフォローアップ期間中に予定されている手術
• -過去5年間の悪性腫瘍または悪性腫瘍の治療歴
• -病歴またはソースドキュメントのいずれかに基づく意図および/または計画および行動を伴う自殺念慮の履歴
• 不整脈の個人歴または家族歴、若年（40歳未満）での第一度近親者における原因不明の突然死、QT延長症候群、失神または高血圧（BP）の治療歴の個人歴。 -研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある12誘導心電図の異常
• 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある処置または障害
• -臨床的に重大な異常な臨床化学、血液学、または尿検査が調査官によって判断されました。
• -1日目の前の90日以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者、または1日目の前の半減期が5未満のいずれか長い方
• -治験薬投与前の14日間、または5半減期以内のいずれか長い方で、処方薬または市販薬または薬草療法を服用している、または服用した被験者。
• -ホルモン避妊薬（例：経口、パッチ、注射可能または子宮内装置）を服用している、または服用した被験者 ホルモン補充療法（HRT）またはIMPの初回投与前4週間以内の長時間作用型注射ホルモン
• -2日目前の28日以内にCYP 1A2、CYP3A4の誘導剤を服用している、または服用した被験者
• 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
• 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙したことがある、または尿中コチニン検査が陽性である者
• 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したことがある人
• -錠剤またはカプセルを飲み込むのが困難な過去の病歴がある被験者、または多数のカプセルを飲み込むと予想される問題
• -グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、ザボンを含む製品、からし菜科の野菜（例：ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツ、からし）および炭火焼肉を14日以内に摂取した被験者-2日目前
• -カフェイン入り飲料の制限された使用を順守したくない被験者（例： コーヒー、紅茶、コーラ）研究中