Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek w celu oceny potencjału interakcji CYP1A2 i CYP3A4 TEV-56286 (anle138b)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: MODAG GmbH

Otwarte, jednosekwencyjne, dwuczęściowe badanie interakcji lek-lek z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny potencjału interakcji sprawcy CYP1A2 i CYP3A4 oraz potencjału ofiary CYP1A2 TEV-56286 (anle138b)

Celem tego badania interakcji lek-lek na zdrowych ochotnikach jest ocena potencjału interakcji sprawcy CYP1A2 i CYP3A4 oraz potencjału ofiary CYP1A2 TEV-56286 (anle138b).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To dwuczęściowe badanie DDI, które oceni potencjał interakcji sprawcy CYP1A2 i CYP3A4 pojedynczej dawki i dawki wielokrotnej TEV-56286, z użyciem kofeiny i midazolamu jako substratów oraz potencjalnej ofiary TEV-56286 (anle138b) CYP1A2 w stanie stacjonarnym indukcji z użyciem fluwoksaminy jako inhibitor [1,2]. Szacunkowy czas od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej wynosi w przybliżeniu do 8 tygodni dla każdego badanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i musi być w stanie zrozumieć wymagania dotyczące badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 do 32,0 kg/m2.
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancję pomocniczą preparatu, np. fluwoksamina, kofeina, midazolam lub benzodiazepiny lub którąkolwiek z substancji pomocniczych lub znana nadwrażliwość na lek idiosynkratyczna reakcja na TEV-56286 lub jedną z substancji pomocniczych
  • Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, dermatologicznych, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, chorób metabolicznych lub historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badanie lub zafałszować wyniki badania
  • Ostra infekcja i/lub antybiotykoterapia w ciągu 28 dni od dnia 1
  • Poważny uraz lub operacja w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jakimkolwiek czasie między badaniem przesiewowym a dniem 1. lub operacja zaplanowana podczas badania lub w okresie obserwacji
  • Historia choroby nowotworowej lub leczenia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia myśli samobójczych z zamiarem i/lub planem i zachowaniem w oparciu o historię kliniczną lub dokumenty źródłowe
  • Osobista lub rodzinna historia arytmii, nagłej niewyjaśnionej śmierci w młodym wieku (przed 40 rokiem życia) krewnego pierwszego stopnia lub zespołu wydłużonego odstępu QT lub osobistej historii omdleń lub wcześniejszego leczenia nadciśnienia tętniczego (BP). Nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu
  • Każda procedura lub zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza.
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed Dniem 1 lub mniej niż 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji przed Dniem 1, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Osoby, które przyjmują lub przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Pacjentki, które przyjmują lub przyjmowały hormonalne środki antykoncepcyjne (np. doustne, plastry, wstrzykiwane lub wkładki wewnątrzmaciczne), hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub długo działające hormonalne środki w postaci wstrzyknięć w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką IMP
  • Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek induktor CYP 1A2, CYP3A4 w ciągu 28 dni przed Dniem -2
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub mają pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu
  • Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z trudnościami w połykaniu tabletek lub kapsułek lub przewidywanym problemem z połykaniem dużej liczby kapsułek
  • Osoby, które w ciągu 14 dni spożyły grejpfruty, sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie, produkty zawierające pomelo, warzywa z rodziny musztardowatych (np. przed dniem -2
  • Osoby, które nie chcą przestrzegać ograniczeń dotyczących używania napojów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, cola) w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: anle138b (TEV-56286) jako sprawca (część I)

Lek: TEV-56286 300 mg QD (dawka pojedyncza i dawka wielokrotna przez 14 dni)

Leki dla ofiar:

Kofeina 200 mg Midazolam 2 mg
Lek: anle138b (TEV-56286)
Anle138b (TEV-56286) jako sprawca
Inne nazwy:
  • Midazolam
  • Kofeina
  • Fluwoksamina
Eksperymentalny: anle138b (TEV-56286) jako ofiara (część II)

Lek: fluwoksamina 100 mg QD przez 5 dni

Lek ofiary:

TEV-56286 150 mg QD przez 14 dni + 5 dni jednoczesnego podawania z fluwoksaminą
Lek: Fluwoksamina 100 mg QD przez 5 dni
Anle138b (TEV-56286) jako ofiara
Inne nazwy:
  • TEV-56286 150 mg QD przez 14 dni + 5 dni jednoczesnego podawania z fluwoksaminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka doustna (PK) kofeiny podawanej bez TEV-56286 zdrowym ochotnikom na czczo (Część I).
Ramy czasowe: Dzień 1
Parametr PK: Cmax dla kofeiny.
Dzień 1
Farmakokinetyka doustna (PK) kofeiny podawanej bez TEV-56286 zdrowym ochotnikom na czczo (Część I).
Ramy czasowe: Dzień 1
Parametr PK: AUC(0-inf) dla kofeiny.
Dzień 1
Farmakokinetyka doustna (PK) kofeiny podawanej bez TEV-56286 zdrowym ochotnikom na czczo (Część I).
Ramy czasowe: Dzień 1
Parametr PK: AUC (0-ostatni) dla kofeiny.
Dzień 1
Farmakokinetyka doustna (PK) midazolamu podanego bez TEV-56286 zdrowym ochotnikom na czczo (Część I).
Ramy czasowe: Dzień 1
Parametr PK: Cmax dla midazolamu.
Dzień 1
Farmakokinetyka doustna (PK) midazolamu podanego bez TEV-56286 zdrowym ochotnikom na czczo (Część I).
Ramy czasowe: Dzień 1
Parametr PK: AUC(0-inf) dla midazolamu.
Dzień 1
Farmakokinetyka doustna (PK) midazolamu podanego bez TEV-56286 zdrowym ochotnikom na czczo (Część I).
Ramy czasowe: Dzień 1
Parametr PK: AUC (0-ostatni) dla midazolamu.
Dzień 1
Farmakokinetyka doustna (PK) kofeiny po jednorazowym jednoczesnym podaniu z TEV-56286 zdrowym ochotnikom na czczo (Część I).
Ramy czasowe: Dzień 3
Cmax dla kofeiny.
Dzień 3
Farmakokinetyka doustna (PK) kofeiny po jednorazowym jednoczesnym podaniu z TEV-56286 zdrowym ochotnikom na czczo (Część I).
Ramy czasowe: Dzień 3
Parametr PK: AUC(0-inf) dla kofeiny.
Dzień 3
Farmakokinetyka doustna (PK) kofeiny po jednorazowym jednoczesnym podaniu z TEV-56286 zdrowym ochotnikom na czczo (Część I).
Ramy czasowe: Dzień 3
Parametr PK: AUC (0-ostatni) dla kofeiny.
Dzień 3
Farmakokinetyka doustna (PK) midazolamu po jednorazowym jednoczesnym podaniu z TEV-56286 zdrowym ochotnikom na czczo (Część I).
Ramy czasowe: Dzień 3
Cmax dla midazolamu
Dzień 3
Farmakokinetyka doustna (PK) midazolamu po jednorazowym jednoczesnym podaniu z TEV-56286 zdrowym ochotnikom na czczo (Część I).
Ramy czasowe: Dzień 3
Parametr PK: AUC(0-inf) dla midazolamu.
Dzień 3
Farmakokinetyka doustna (PK) midazolamu po jednorazowym jednoczesnym podaniu z TEV-56286 zdrowym ochotnikom na czczo (Część I).
Ramy czasowe: Dzień 3
Parametr PK: AUC (0-ostatni) dla midazolamu.
Dzień 3
Farmakokinetyka doustna (PK) kofeiny po wielokrotnym podaniu TEV-56286 zdrowym ochotnikom na czczo (Część I).
Ramy czasowe: Dzień 18
Parametr PK: Cmax dla kofeiny.
Dzień 18
Farmakokinetyka doustna (PK) kofeiny po wielokrotnym podaniu TEV-56286 zdrowym ochotnikom na czczo (Część I).
Ramy czasowe: Dzień 18
AUC(0-inf) dla kofeiny.
Dzień 18
Farmakokinetyka doustna (PK) kofeiny po wielokrotnym podaniu TEV-56286 zdrowym ochotnikom na czczo (Część I).
Ramy czasowe: Dzień 18
Parametr PK: AUC (0-ostatni) dla kofeiny.
Dzień 18
Farmakokinetyka doustna (PK) midazolamu po wielokrotnym podaniu TEV-56286 zdrowym ochotnikom na czczo (Część I).
Ramy czasowe: Dzień 18
Parametr PK: Cmax dla midazolamu.
Dzień 18
Farmakokinetyka doustna (PK) midazolamu po wielokrotnym podaniu TEV-56286 zdrowym ochotnikom na czczo (Część I).
Ramy czasowe: Dzień 18
Parametr PK: AUC(0-inf) dla midazolamu.
Dzień 18
Farmakokinetyka doustna (PK) midazolamu po wielokrotnym podaniu TEV-56286 zdrowym ochotnikom na czczo (Część I).
Ramy czasowe: Dzień 18
Parametr PK: AUC (0-ostatni) dla midazolamu.
Dzień 18
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 bez fluwoksaminy u zdrowych ochotników po wielokrotnym podaniu na czczo (Część II).
Ramy czasowe: Dzień 14
Parametr PK: Cmax dla TEV-56286.
Dzień 14
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 bez fluwoksaminy u zdrowych ochotników po wielokrotnym podaniu na czczo (Część II).
Ramy czasowe: Dzień 14
Parametr PK: AUC(0-tau) dla TEV-56286.
Dzień 14
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 u zdrowych ochotników po wielokrotnym jednoczesnym podaniu z fluwoksaminą na czczo.
Ramy czasowe: Dzień 19
Parametr PK: Cmax dla TEV-56286 (część II).
Dzień 19
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 u zdrowych ochotników po wielokrotnym jednoczesnym podaniu z fluwoksaminą na czczo.
Ramy czasowe: Dzień 19
Parametr PK: AUC(0-tau) dla TEV-56286 (część II).
Dzień 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka doustna (PK) substratów kofeiny i midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 18
Parametr PK: Tmax
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 18
Farmakokinetyka doustna (PK) substratów kofeiny i midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 18
Parametr PK: Tlag
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 18
Farmakokinetyka doustna (PK) substratów kofeiny i midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 18
Parametr PK: lambda-z
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 18
Farmakokinetyka doustna (PK) substratów kofeiny i midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 18
Parametr PK: T1/2
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 18
Farmakokinetyka doustna (PK) substratów kofeiny i midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 18
Parametr PK: CL/F
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 18
Farmakokinetyka doustna (PK) substratów kofeiny i midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 18
Parametr PK: Vz/F
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 18
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 po wielokrotnym jednoczesnym podaniu z fluwoksaminą
Ramy czasowe: Dzień 19
Parametr PK: Tmax
Dzień 19
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 po wielokrotnym jednoczesnym podaniu z fluwoksaminą
Ramy czasowe: Dzień 19
Parametr PK: lambda-z
Dzień 19
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 po wielokrotnym jednoczesnym podaniu z fluwoksaminą
Ramy czasowe: Dzień 19
Parametr PK: T1/2
Dzień 19
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 po wielokrotnym jednoczesnym podaniu z fluwoksaminą
Ramy czasowe: Dzień 19
Parametr PK: CL/F
Dzień 19
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 po wielokrotnym jednoczesnym podaniu z fluwoksaminą
Ramy czasowe: Dzień 19
Parametr PK: Vz/F
Dzień 19
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 jako leku sprawcy po jednoczesnym podaniu z kofeiną i midazolamem
Ramy czasowe: Dzień 3
Parametr PK: Tmax
Dzień 3
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 jako leku sprawcy po jednoczesnym podaniu z kofeiną i midazolamem
Ramy czasowe: Dzień 3
Parametr PK: Cmax
Dzień 3
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 jako leku sprawcy po jednoczesnym podaniu z kofeiną i midazolamem
Ramy czasowe: Dzień 3
Parametr PK: AUC (0-ostatni)
Dzień 3
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286
Ramy czasowe: Dzień 3-18
Parametr PK: Minimalne stężenie dla TEV-56286
Dzień 3-18
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 po jednorazowym jednoczesnym podaniu z kofeiną i midazolamem
Ramy czasowe: Dzień 18
Parametr PK: Tmax
Dzień 18
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 po jednorazowym jednoczesnym podaniu z kofeiną i midazolamem
Ramy czasowe: Dzień 18
Parametr PK: Cmax
Dzień 18
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 po jednorazowym jednoczesnym podaniu z kofeiną i midazolamem
Ramy czasowe: Dzień 18
Parametr PK: Cmin
Dzień 18
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 po jednorazowym jednoczesnym podaniu z kofeiną i midazolamem
Ramy czasowe: Dzień 18
Parametr PK: śr
Dzień 18
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 po jednorazowym jednoczesnym podaniu z kofeiną i midazolamem
Ramy czasowe: Dzień 18
Parametr PK: AUC (0-tau)
Dzień 18
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 po jednorazowym jednoczesnym podaniu z kofeiną i midazolamem
Ramy czasowe: Dzień 18
Parametr PK: AUC (0-ostatni)
Dzień 18
Farmakokinetyka doustna (PK) fluwoksaminy po wielokrotnym jednoczesnym podaniu z TEV-56286
Ramy czasowe: Dzień 19
Parametr PK: Tmax
Dzień 19
Farmakokinetyka doustna (PK) fluwoksaminy po wielokrotnym jednoczesnym podaniu z TEV-56286
Ramy czasowe: Dzień 19
Parametr PK: Cmax
Dzień 19
Farmakokinetyka doustna (PK) fluwoksaminy po wielokrotnym jednoczesnym podaniu z TEV-56286
Ramy czasowe: Dzień 19
Parametr PK: Cmin
Dzień 19
Farmakokinetyka doustna (PK) fluwoksaminy po wielokrotnym jednoczesnym podaniu z TEV-56286
Ramy czasowe: Dzień 19
Parametr PK: śr
Dzień 19
Farmakokinetyka doustna (PK) fluwoksaminy po wielokrotnym jednoczesnym podaniu z TEV-56286
Ramy czasowe: Dzień 19
Parametr PK: AUC (0-tau)
Dzień 19
Farmakokinetyka doustna (PK) fluwoksaminy po wielokrotnym jednoczesnym podaniu z TEV-56286
Ramy czasowe: Dzień 19
Parametr PK: AUC (0-ostatni)
Dzień 19
Farmakokinetyka doustna (PK) fluwoksaminy po wielokrotnym jednoczesnym podaniu z TEV-56286
Ramy czasowe: Dzień 15-19
Parametr PK: Minimalne stężenie fluwoksaminy
Dzień 15-19
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 po podaniu pierwszej dawki w ramach podawania wielokrotnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Parametr PK: Tlag dla TEV-56286
Dzień 1
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 po dawce pojedynczej i dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14
Parametr PK: Tmax
Dzień 1, dzień 14
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 po dawce pojedynczej i dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14
Parametr PK: Cmax
Dzień 1, dzień 14
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 po dawce pojedynczej i dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14
Parametr PK: AUC (0-tau)
Dzień 1, dzień 14
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 po dawce pojedynczej i dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14
Parametr PK: lambda-z
Dzień 1, dzień 14
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 po dawce pojedynczej i dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14
Parametr PK: T1/2
Dzień 1, dzień 14
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 po dawce pojedynczej i dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14
Parametr PK: CL/F
Dzień 1, dzień 14
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 po dawce pojedynczej i dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14
Parametr PK: Vz/F
Dzień 1, dzień 14
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 po dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 14
Parametr PK: AUC (0-ostatni)
Dzień 14
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 po dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 14
Parametr PK: Cmin
Dzień 14
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 po dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 14
Parametr PK: śr
Dzień 14
Farmakokinetyka doustna (PK) TEV-56286 po dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 14
Parametr PK: Współczynnik akumulacji
Dzień 14
Farmakokinetyka doustna (PK) metabolitów paraksantyny i 1-hydroksymidazolamu po jednorazowym podaniu kofeiny i midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 18
Parametr PK: Tmax
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 18
Farmakokinetyka doustna (PK) metabolitów paraksantyny i 1-hydroksymidazolamu po jednorazowym podaniu kofeiny i midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 18
Parametr PK: Cmax
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 18
Farmakokinetyka doustna (PK) metabolitów paraksantyny i 1-hydroksymidazolamu po jednorazowym podaniu kofeiny i midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 18
Parametr PK: AUC (0-ostatni)
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 18
Farmakokinetyka doustna (PK) metabolitów paraksantyny i 1-hydroksymidazolamu po jednorazowym podaniu kofeiny i midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 18
Parametr PK: AUC (0-inf)
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 18
Farmakokinetyka doustna (PK) metabolitów paraksantyny i 1-hydroksymidazolamu po jednorazowym podaniu kofeiny i midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 18
Parametr PK: lambda-z
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 18
Farmakokinetyka doustna (PK) metabolitów paraksantyny i 1-hydroksymidazolamu po jednorazowym podaniu kofeiny i midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 18
Parametr PK: T1/2
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 18
Farmakokinetyka doustna (PK) metabolitów paraksantyny i 1-hydroksymidazolamu po jednorazowym podaniu kofeiny i midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 18
Parametr PK: stosunek rodzic: metabolit
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 18
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych, zapisów EKG i badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (5-11 dni po ostatniej dawce TEV-56286)
zdarzeń niepożądanych i klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych, zapisów EKG i badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (5-11 dni po ostatniej dawce TEV-56286)
Liczba uczestników zgłaszających stosowanie leków towarzyszących
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (5-11 dni po ostatniej dawce TEV-56286)
Liczba uczestników zgłaszających stosowanie leków towarzyszących
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (5-11 dni po ostatniej dawce TEV-56286)
Łączny wynik Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Ramy czasowe: Od dnia 3 do dnia 21
Łączny wynik Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Od dnia 3 do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MODAG GmbH

Współpracownicy

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Quotient Sciences
Aptuit

Śledczy

  • Główny śledczy: Nand Singh, MD, Quotient Sciences Mere Way Ruddington Fields Ruddington Nottingham NG11 6JS, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • anle138b-P1-03
  • 2022-002467-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj