Dotatate for at lokalisere koronare plaques med høj risiko for myokardieinfarkt (DOLPHIN)
13. februar 2024 opdateret af: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
At vurdere om sårbare koronare plaques har mere optagelse af 68Ga-Dotatate end ikke-sårbare plaques.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 50 år og ældre
- Gennemgik CCTA-billeddannelse inden for 78 uger fra screeningsbesøget
- Enten CAD-RADS 4 eller højere eller 0/1 på CCTA.
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk nyresygdom stadium 3b - 5, defineret som en CKD-EPI værdi på < 45 ml/min/1,73m2.
- CVD-hændelser/revaskularisering i historien
- Ondartede sygdomme eller enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse efter investigators mening.
- Kroniske eller nylige (< 1 måned) infektioner og/eller kliniske tegn på akut infektion.
- Historie om autoimmune sygdomme.
- Standard kontraindikationer til 68Ga-Dotatate PET og CT baseret på lægers erfaring og nuværende praksis.
- Manglende evne eller vilje til at overholde protokolkravene eller vurderet af investigator for at være uegnet til undersøgelsen.
- Forhøjede leverenzymer (> 2 ULN for levertransaminaser), akut leversvigt eller kendt leversygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga-Dotatate PET/CT
Disse patienter vil gennemgå en 68Ga-Dotatate PET/CT-scanning.
|
Én 68Ga-Dotatate PET/CT til bestemmelse af optagelse af sporstof i arterievæggen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i TBRmax
Tidsramme: 1 dag
|
Forskel mellem mål til baggrundsforhold (TBR)max i kranspulsårerne mellem grupper.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem TBRmax og FAI.
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelation af TBRmax med fedtdæmpningsindeks, en specifik CCTA-parameter for vaskulær inflammation.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2022
Først opslået (Faktiske)
13. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL80263.018.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .