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Dotatate per individuare le placche coronariche ad alto rischio di infarto miocardico (DOLPHIN)

13 febbraio 2024 aggiornato da: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Valutare se le placche coronariche vulnerabili hanno un maggiore assorbimento di 68Ga-Dotatate rispetto alle placche non vulnerabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 50 anni in su
  • Sottoposto a imaging CCTA entro 78 settimane dalla visita di screening
  • O CAD-RADS 4 o superiore o 0/1 su CCTA.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia renale cronica stadio 3b - 5, definita come un valore CKD-EPI < 45 ml/min/1,73m2.
  • Eventi CVD/rivascolarizzazione nella storia
  • Malattie maligne o qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che potrebbe interferire con la conduzione dello studio secondo il parere dello sperimentatore.
  • Infezioni croniche o recenti (<1 mese) e/o segni clinici di infezione acuta.
  • Storia delle malattie autoimmuni.
  • Controindicazioni standard a 68Ga-Dotatate PET e CT basate sull'esperienza dei medici e sulle pratiche correnti.
  • Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti del protocollo o ritenuto dallo sperimentatore non idoneo allo studio.
  • Enzimi epatici elevati (> 2 ULN delle transaminasi epatiche), insufficienza epatica acuta o malattia epatica nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET/CT con 68Ga-dotato
Questi pazienti verranno sottoposti a una scansione PET/CT con 68Ga-Dotatato.
Altro: 68Ga-dotato PET/CT
Una PET/CT con 68Ga-Dotatate per determinare l'assorbimento del tracciante nella parete arteriosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di TBRmax
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza del rapporto target/background (TBR) max nelle arterie coronarie tra i gruppi.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra TBRmax e FAI.
Lasso di tempo: 1 giorno
Correlazione di TBRmax con indice di attenuazione del grasso, un parametro CCTA specifico dell'infiammazione vascolare.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL80263.018.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aterosclerosi, Coronarie

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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