Dotatate zur Lokalisierung von Koronarplaques mit hohem Myokardinfarktrisiko (DOLPHIN)
13. Februar 2024 aktualisiert von: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Um zu beurteilen, ob anfällige Koronarplaques mehr 68Ga-Dotatat aufnehmen als nichtanfällige Plaques.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 50 Jahren
- Wurde innerhalb von 78 Wochen nach dem Screening-Besuch einer CCTA-Bildgebung unterzogen
- Entweder CAD-RADS 4 oder höher oder 0/1 auf CCTA.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung Stadium 3b - 5, definiert als ein CKD-EPI-Wert von < 45 ml/min/1,73m2.
- CVD-Ereignisse/Revaskularisation in der Anamnese
- Bösartige Erkrankungen oder klinisch signifikante Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
- Chronische oder kürzlich aufgetretene (< 1 Monat) Infektionen und/oder klinische Anzeichen einer akuten Infektion.
- Geschichte der Autoimmunerkrankungen.
- Standardkontraindikationen für 68Ga-Dotatat-PET und CT basierend auf der Erfahrung des Arztes und der aktuellen Praxis.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu erfüllen, oder vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet.
- Erhöhte Leberenzyme (> 2 ULN der Lebertransaminasen), akutes Leberversagen oder bekannte Lebererkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-Dotatat PET/CT
Diese Patienten werden einem 68Ga-Dotatat-PET/CT-Scan unterzogen.
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Ein 68Ga-Dotatat-PET/CT zur Bestimmung der Traceraufnahme in der Arterienwand.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in TBRmax
Zeitfenster: 1 Tag
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Unterschied des Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses (TBR)max in den Koronararterien zwischen den Gruppen.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen TBRmax und FAI.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Korrelation von TBRmax mit dem Fat Attenuation Index, einem spezifischen CCTA-Parameter der Gefäßentzündung.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL80263.018.21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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