Dotatate, aby zlokalizować blaszki wieńcowe w miejscach wysokiego ryzyka zawału mięśnia sercowego (DOLPHIN)
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Aby ocenić, czy wrażliwe płytki wieńcowe mają większy wychwyt 68Ga-Dotatate niż płytki niewrażliwe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat i więcej
- Przeszedł badanie CCTA w ciągu 78 tygodni od wizyty przesiewowej
- Albo CAD-RADS 4 lub nowszy albo 0/1 na CCTA.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłej choroby nerek w stadium 3b - 5, zdefiniowana jako wartość CKD-EPI < 45 ml/min/1,73m2.
- Zdarzenia CVD/rewaskularyzacja w historii
- Choroby nowotworowe lub jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenie, które w opinii badacza mogłoby zakłócać prowadzenie badania.
- Przewlekłe lub niedawno przebyte (< 1 miesiąca) infekcje i/lub kliniczne objawy ostrej infekcji.
- Historia chorób autoimmunologicznych.
- Standardowe przeciwwskazania do 68Ga-Dotatate PET i CT oparte na doświadczeniu lekarzy i aktualnej praktyce.
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań protokołu lub uznanie przez badacza za niezdolnego do udziału w badaniu.
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (> 2 GGN aminotransferaz wątrobowych), ostra niewydolność wątroby lub znana choroba wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-kropka PET/CT
Pacjenci ci zostaną poddani badaniu PET/CT z kropkami 68Ga.
|
Jeden 68Ga-Dotatate PET/CT w celu określenia wychwytu znacznika w ścianie tętnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w TBRmax
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnica stosunku celu do tła (TBR)max w tętnicach wieńcowych między grupami.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między TBRmax a FAI.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Korelacja TBRmax ze wskaźnikiem tłumienia tłuszczu, specyficznym parametrem CCTA zapalenia naczyń.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL80263.018.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .