Dotatate para localizar placas coronárias com alto risco de infarto do miocárdio (DOLPHIN)
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Avaliar se placas coronárias vulneráveis apresentam maior captação de 68Ga-Dotatate do que placas não vulneráveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 50 anos ou mais
- Foi submetido a imagens de CCTA dentro de 78 semanas a partir da visita de triagem
- CAD-RADS 4 ou superior ou 0/1 em CCTA.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de doença renal crônica estágio 3b - 5, definida como valor de CKD-EPI < 45 ml/min/1,73m2.
- Eventos DCV/revascularização na história
- Doenças malignas ou qualquer condição médica clinicamente significativa que possa interferir na condução do estudo na opinião do investigador.
- Infecções crônicas ou recentes (< 1 mês) e/ou sinais clínicos de infecção aguda.
- Histórico de doenças autoimunes.
- Contra-indicações padrão para 68Ga-Dotatate PET e CT com base na experiência dos médicos e práticas atuais.
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do protocolo, ou considerado pelo investigador como inapto para o estudo.
- Enzimas hepáticas elevadas (> 2 LSN de transaminases hepáticas), insuficiência hepática aguda ou doença hepática conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga-Dotatato PET/CT
Esses pacientes serão submetidos a um PET/CT 68Ga-Dotatate.
|
Um 68Ga-Dotatate PET/CT para determinar a captação do traçador na parede arterial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença em TBRmax
Prazo: 1 dia
|
Diferença da relação alvo para fundo (TBR)max nas artérias coronárias entre os grupos.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre TBRmax e IFA.
Prazo: 1 dia
|
Correlação de TBRmax com índice de atenuação de gordura, um parâmetro específico de CCTA de inflamação vascular.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL80263.018.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .