Dotatate para localizar placas coronarias en alto riesgo de infarto de miocardio (DOLPHIN)
13 de febrero de 2024 actualizado por: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Evaluar si las placas coronarias vulnerables captan más 68Ga-dotatato que las placas no vulnerables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Academic Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 50 años
- Se sometió a imágenes CCTA dentro de las 78 semanas posteriores a la visita de selección
- Ya sea CAD-RADS 4 o superior o 0/1 en CCTA.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad renal crónica estadio 3b - 5, definida como un valor de CKD-EPI < 45 ml/min/1,73m2.
- Eventos CVD/revascularización en la historia
- Enfermedades malignas o cualquier condición médica clínicamente significativa que pudiera interferir con la realización del estudio en opinión del investigador.
- Infecciones crónicas o recientes (< 1 mes) y/o signos clínicos de infección aguda.
- Historia de enfermedades autoinmunes.
- Contraindicaciones estándar para 68Ga-Dotatate PET y CT según la experiencia de los médicos y las prácticas actuales.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo, o considerado por el investigador como no apto para el estudio.
- Enzimas hepáticas elevadas (> 2 ULN de transaminasas hepáticas), insuficiencia hepática aguda o enfermedad hepática conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-Dotatado PET/CT
Estos pacientes se someterán a una exploración PET/CT con 68Ga-Dotatate.
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Una PET/TC con 68Ga-Dotatate para determinar captación de trazador en la pared arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en TBRmax
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencia de relación objetivo a fondo (TBR)max en las arterias coronarias entre grupos.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre TBRmax y FAI.
Periodo de tiempo: 1 día
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Correlación de TBRmax con índice de atenuación de grasa, un parámetro CCTA específico de inflamación vascular.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL80263.018.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .