Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dotatate for å lokalisere koronar plakk med høy risiko for hjerteinfarkt (DOLPHIN)

13. februar 2024 oppdatert av: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
For å vurdere om sårbare koronare plakk har mer opptak av 68Ga-Dotatate enn ikke-sårbare plakk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år og eldre
  • Gjennomgikk CCTA-avbildning innen 78 uker fra screeningbesøket
  • Enten CAD-RADS 4 eller høyere eller 0/1 på CCTA.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk nyresykdom stadium 3b - 5, definert som en CKD-EPI verdi på < 45 ml/min/1,73m2.
  • CVD-hendelser/revaskularisering i historien
  • Ondartede sykdommer eller enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien etter etterforskerens oppfatning.
  • Kroniske eller nylige (< 1 måned) infeksjoner og/eller kliniske tegn på akutt infeksjon.
  • Historie om autoimmune sykdommer.
  • Standard kontraindikasjoner for 68Ga-Dotatate PET og CT basert på legers erfaring og gjeldende praksis.
  • Manglende evne eller vilje til å overholde protokollkravene, eller anses av etterforsker å være uegnet for studien.
  • Forhøyede leverenzymer (> 2 ULN for levertransaminaser), akutt leversvikt eller kjent leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-Dotatate PET/CT
Disse pasientene vil gjennomgå en 68Ga-Dotatate PET/CT-skanning.
Annen: 68Ga-Dotatate PET/CT
Én 68Ga-Dotatate PET/CT for å bestemme opptak av sporstoff i arterieveggen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i TBRmax
Tidsramme: 1 dag
Forskjellen mellom mål/bakgrunnsforhold (TBR)max i koronararteriene mellom grupper.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom TBRmax og FAI.
Tidsramme: 1 dag
Korrelasjon av TBRmax med fettdempningsindeks, en spesifikk CCTA-parameter for vaskulær betennelse.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL80263.018.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aterosklerose, koronar

Kliniske studier på 68Ga-Dotatate PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere