Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dotatate k lokalizaci koronárních plaků s vysokým rizikem infarktu myokardu (DOLPHIN)

13. února 2024 aktualizováno: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Posoudit, zda zranitelné koronární plaky mají větší příjem 68Ga-Dotatate než nezranitelné plaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 50 let a více
  • Podstoupil CCTA zobrazení do 78 týdnů od screeningové návštěvy
  • Buď CAD-RADS 4 nebo vyšší nebo 0/1 na CCTA.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza chronického onemocnění ledvin stadia 3b - 5, definovaného jako hodnota CKD-EPI < 45 ml/min/1,73 m2.
  • KVO příhody/revaskularizace v anamnéze
  • Maligní onemocnění nebo jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění studie.
  • Chronické nebo nedávné (< 1 měsíc) infekce a/nebo klinické příznaky akutní infekce.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Standardní kontraindikace k 68Ga-Dotatate PET a CT na základě zkušeností lékařů a současných postupů.
  • Neschopnost nebo neochota splnit požadavky protokolu nebo to, co zkoušející považuje za nevhodné pro studii.
  • Zvýšené jaterní enzymy (> 2 ULN jaterních transamináz), akutní selhání jater nebo známé onemocnění jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-Dotatate PET/CT
Tito pacienti podstoupí 68Ga-Dotatate PET/CT sken.
Jiný: 68Ga-Dotatate PET/CT
Jeden 68Ga-Dotatate PET/CT ke stanovení vychytávání indikátoru v arteriální stěně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v TBRmax
Časové okno: 1 den
Rozdíl cílového poměru k pozadí (TBR)max v koronárních tepnách mezi skupinami.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi TBRmax a FAI.
Časové okno: 1 den
Korelace TBRmax s indexem atenuace tuku, specifickým parametrem CCTA zánětu cév.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL80263.018.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-Dotatate PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit