Effektiviteten af IRK-19® på kropsvægtkontrol
21. februar 2024 opdateret af: Greenyn Biotechnology Co., Ltd.
Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede og parallelle kliniske undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af et græskarfrøekstrakt (IRK-19®) på vægtkontrol.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yen-Nung Lin, MD
- Telefonnummer: 1600 886-229307930
- E-mail: solin@w.tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 116
- Rekruttering
- WanFang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 58 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI: 25-30 kg/m2
- Taljeomkreds: ˃ 80 cm
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller forberedelse til graviditet.
- Ammende kvinder.
- Kvinder fødte 6 måneder før undersøgelsen.
- Forsøgspersonen bruger diuretika, kortikosteroider, antidepressiv medicin eller antipsykotisk medicin.
- Forsøgspersonen har foretaget fedme-relaterede operationer inden for et år før undersøgelsen eller andre operationer inden for seks måneder før undersøgelsen.
- Ændring af forsøgspersonens kropsvægt er over 5 % inden for 3 måneder før undersøgelsen.
- Personen har alvorlige sygdomme (f.eks. hjerte-kar-sygdomme).
- Kræftpatient.
- Forsøgspersonen har deltaget i en anden undersøgelse inden for 3 måneder før undersøgelsen.
- Forsøgspersonen bruger et andet kosttilskud relateret til vægtstyring under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel
|
Placebo: Kostfiberpulver, to kapsler/dag (600 mg/dag), fortsat brug i 3 måneder Behandling: Græskarfrøekstraktpulver, to kapsler/dag (600 mg/dag), fortsat brug i 3 måneder
|
|
Eksperimentel: Behandling
IRK-19 kapsel
|
Placebo: Kostfiberpulver, to kapsler/dag (600 mg/dag), fortsat brug i 3 måneder Behandling: Græskarfrøekstraktpulver, to kapsler/dag (600 mg/dag), fortsat brug i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometrisk måling
Tidsramme: Uge 0
|
Kropsvægt
|
Uge 0
|
|
Antropometrisk måling
Tidsramme: Uge 6
|
Kropsvægt
|
Uge 6
|
|
Antropometrisk måling
Tidsramme: Uge 12
|
Kropsvægt
|
Uge 12
|
|
Antropometrisk måling
Tidsramme: Uge 0
|
Taljemål
|
Uge 0
|
|
Antropometrisk måling
Tidsramme: Uge 6
|
Taljemål
|
Uge 6
|
|
Antropometrisk måling
Tidsramme: Uge 12
|
Taljemål
|
Uge 12
|
|
Antropometrisk måling
Tidsramme: Uge 0
|
Hofteomkreds
|
Uge 0
|
|
Antropometrisk måling
Tidsramme: Uge 6
|
Hofteomkreds
|
Uge 6
|
|
Antropometrisk måling
Tidsramme: Uge 12
|
Hofteomkreds
|
Uge 12
|
|
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: Uge 0
|
Kropsfedt
|
Uge 0
|
|
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: Uge 6
|
Kropsfedt
|
Uge 6
|
|
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: Uge 12
|
Kropsfedt
|
Uge 12
|
|
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: Uge 0
|
Visceralt fedt
|
Uge 0
|
|
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: Uge 6
|
Visceralt fedt
|
Uge 6
|
|
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: Uge 12
|
Visceralt fedt
|
Uge 12
|
|
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: Uge 0
|
Subkutant fedt
|
Uge 0
|
|
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: Uge 6
|
Subkutant fedt
|
Uge 6
|
|
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: Uge 12
|
Subkutant fedt
|
Uge 12
|
|
Biokemi
Tidsramme: Uge 0
|
Total kolesterol
|
Uge 0
|
|
Biokemi
Tidsramme: Uge 6
|
Total kolesterol
|
Uge 6
|
|
Biokemi
Tidsramme: Uge 12
|
Total kolesterol
|
Uge 12
|
|
Biokemi
Tidsramme: Uge 0
|
Triacylglycerol
|
Uge 0
|
|
Biokemi
Tidsramme: Uge 6
|
Triacylglycerol
|
Uge 6
|
|
Biokemi
Tidsramme: Uge 12
|
Triacylglycerol
|
Uge 12
|
|
Biokemi
Tidsramme: Uge 0
|
HDL
|
Uge 0
|
|
Biokemi
Tidsramme: Uge 6
|
HDL
|
Uge 6
|
|
Biokemi
Tidsramme: Uge 12
|
HDL
|
Uge 12
|
|
Biokemi
Tidsramme: Uge 0
|
LDL
|
Uge 0
|
|
Biokemi
Tidsramme: Uge 6
|
LDL
|
Uge 6
|
|
Biokemi
Tidsramme: Uge 12
|
LDL
|
Uge 12
|
|
Biokemi
Tidsramme: Uge 0
|
Adiponectin
|
Uge 0
|
|
Biokemi
Tidsramme: Uge 6
|
Adiponectin
|
Uge 6
|
|
Biokemi
Tidsramme: Uge 12
|
Adiponectin
|
Uge 12
|
|
Biokemi
Tidsramme: Uge 0
|
Lektin
|
Uge 0
|
|
Biokemi
Tidsramme: Uge 6
|
Lektin
|
Uge 6
|
|
Biokemi
Tidsramme: Uge 12
|
Lektin
|
Uge 12
|
|
Biokemi
Tidsramme: Uge 0
|
Fastende blodsukker
|
Uge 0
|
|
Biokemi
Tidsramme: Uge 6
|
Fastende blodsukker
|
Uge 6
|
|
Biokemi
Tidsramme: Uge 12
|
Fastende blodsukker
|
Uge 12
|
|
Biokemi
Tidsramme: Uge 0
|
Insulin
|
Uge 0
|
|
Biokemi
Tidsramme: Uge 6
|
Insulin
|
Uge 6
|
|
Biokemi
Tidsramme: Uge 12
|
Insulin
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yen-Nung Lin, MD, WanFang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2022
Først opslået (Faktiske)
15. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G-CAZ0040161110628-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .