Effektiviteten til IRK-19® på kroppsvektkontroll
21. februar 2024 oppdatert av: Greenyn Biotechnology Co., Ltd.
Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte og parallelle kliniske studien tar sikte på å undersøke effektiviteten til et gresskarfrøekstrakt (IRK-19®) på vektkontroll.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yen-Nung Lin, MD
- Telefonnummer: 1600 886-229307930
- E-post: solin@w.tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 116
- Rekruttering
- WanFang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI: 25-30 kg/m2
- Midjeomkrets: ˃ 80 cm
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller forberedelse til graviditet.
- Ammende kvinner.
- Kvinner fødte 6 måneder før studien.
- Personen bruker vanndrivende, kortikosteroider, antidepressive medisiner eller antipsykotiske medisiner.
- Forsøkspersonen har foretatt fedme-relaterte operasjoner innen ett år før studien eller andre operasjoner innen seks måneder før studien.
- Endring av forsøkspersonens kroppsvekt er over 5 % innen 3 måneder før studien.
- Personen har alvorlige sykdommer (f.eks. hjerte- og karsykdommer).
- Kreftpasient.
- Forsøkspersonen har engasjert seg i en annen studie innen 3 måneder før studien.
- Forsøkspersonen bruker et annet kosttilskudd relatert til vektkontroll under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel
|
Placebo: Kostfiberpulver, to kapsler/dag (600 mg/dag), fortsatt bruk i 3 måneder Behandling: Pudder for gresskarfrøekstrakt, to kapsler/dag (600 mg/dag), fortsatt bruk i 3 måneder
|
|
Eksperimentell: Behandling
IRK-19 kapsel
|
Placebo: Kostfiberpulver, to kapsler/dag (600 mg/dag), fortsatt bruk i 3 måneder Behandling: Pudder for gresskarfrøekstrakt, to kapsler/dag (600 mg/dag), fortsatt bruk i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometrisk måling
Tidsramme: Uke 0
|
Kroppsvekt
|
Uke 0
|
|
Antropometrisk måling
Tidsramme: Uke 6
|
Kroppsvekt
|
Uke 6
|
|
Antropometrisk måling
Tidsramme: Uke 12
|
Kroppsvekt
|
Uke 12
|
|
Antropometrisk måling
Tidsramme: Uke 0
|
Midjeomkrets
|
Uke 0
|
|
Antropometrisk måling
Tidsramme: Uke 6
|
Midjeomkrets
|
Uke 6
|
|
Antropometrisk måling
Tidsramme: Uke 12
|
Midjeomkrets
|
Uke 12
|
|
Antropometrisk måling
Tidsramme: Uke 0
|
Hofteomkrets
|
Uke 0
|
|
Antropometrisk måling
Tidsramme: Uke 6
|
Hofteomkrets
|
Uke 6
|
|
Antropometrisk måling
Tidsramme: Uke 12
|
Hofteomkrets
|
Uke 12
|
|
Analyse av kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 0
|
Kroppsfett
|
Uke 0
|
|
Analyse av kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 6
|
Kroppsfett
|
Uke 6
|
|
Analyse av kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 12
|
Kroppsfett
|
Uke 12
|
|
Analyse av kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 0
|
Visceralt fett
|
Uke 0
|
|
Analyse av kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 6
|
Visceralt fett
|
Uke 6
|
|
Analyse av kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 12
|
Visceralt fett
|
Uke 12
|
|
Analyse av kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 0
|
Subkutant fett
|
Uke 0
|
|
Analyse av kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 6
|
Subkutant fett
|
Uke 6
|
|
Analyse av kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 12
|
Subkutant fett
|
Uke 12
|
|
Biokjemi
Tidsramme: Uke 0
|
Totalt kolesterol
|
Uke 0
|
|
Biokjemi
Tidsramme: Uke 6
|
Totalt kolesterol
|
Uke 6
|
|
Biokjemi
Tidsramme: Uke 12
|
Totalt kolesterol
|
Uke 12
|
|
Biokjemi
Tidsramme: Uke 0
|
Triacylglyserol
|
Uke 0
|
|
Biokjemi
Tidsramme: Uke 6
|
Triacylglyserol
|
Uke 6
|
|
Biokjemi
Tidsramme: Uke 12
|
Triacylglyserol
|
Uke 12
|
|
Biokjemi
Tidsramme: Uke 0
|
HDL
|
Uke 0
|
|
Biokjemi
Tidsramme: Uke 6
|
HDL
|
Uke 6
|
|
Biokjemi
Tidsramme: Uke 12
|
HDL
|
Uke 12
|
|
Biokjemi
Tidsramme: Uke 0
|
LDL
|
Uke 0
|
|
Biokjemi
Tidsramme: Uke 6
|
LDL
|
Uke 6
|
|
Biokjemi
Tidsramme: Uke 12
|
LDL
|
Uke 12
|
|
Biokjemi
Tidsramme: Uke 0
|
Adiponectin
|
Uke 0
|
|
Biokjemi
Tidsramme: Uke 6
|
Adiponectin
|
Uke 6
|
|
Biokjemi
Tidsramme: Uke 12
|
Adiponectin
|
Uke 12
|
|
Biokjemi
Tidsramme: Uke 0
|
Lektin
|
Uke 0
|
|
Biokjemi
Tidsramme: Uke 6
|
Lektin
|
Uke 6
|
|
Biokjemi
Tidsramme: Uke 12
|
Lektin
|
Uke 12
|
|
Biokjemi
Tidsramme: Uke 0
|
Fastende blodsukker
|
Uke 0
|
|
Biokjemi
Tidsramme: Uke 6
|
Fastende blodsukker
|
Uke 6
|
|
Biokjemi
Tidsramme: Uke 12
|
Fastende blodsukker
|
Uke 12
|
|
Biokjemi
Tidsramme: Uke 0
|
Insulin
|
Uke 0
|
|
Biokjemi
Tidsramme: Uke 6
|
Insulin
|
Uke 6
|
|
Biokjemi
Tidsramme: Uke 12
|
Insulin
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yen-Nung Lin, MD, WanFang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
29. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G-CAZ0040161110628-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .