Effektiviteten av IRK-19® på kroppsviktkontroll
21 februari 2024 uppdaterad av: Greenyn Biotechnology Co., Ltd.
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade och parallella kliniska studie syftar till att undersöka effektiviteten av ett pumpafröextrakt (IRK-19®) på viktkontroll.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yen-Nung Lin, MD
- Telefonnummer: 1600 886-229307930
- E-post: solin@w.tmu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 116
- Rekrytering
- WanFang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI: 25-30 kg/m2
- Midjemått: ˃ 80 cm
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller förbereder sig för graviditet.
- Ammande kvinnor.
- Kvinnor födde 6 månader före studien.
- Personen använder diuretika, kortikosteroider, antidepressiva läkemedel eller antipsykotiska läkemedel.
- Försökspersonen har genomgått fetmarelaterade operationer inom ett år före studien eller andra operationer inom sex månader före studien.
- Förändring av kroppsvikt hos försökspersonen är över 5 % inom 3 månader före studien.
- Personen har allvarliga sjukdomar (t.ex. hjärt-kärlsjukdomar).
- Cancerpatient.
- Försökspersonen har deltagit i en annan studie inom 3 månader före studien.
- Försökspersonen använder ett annat kosttillskott relaterat till viktkontroll under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapsel
|
Placebo: Kostfiberpulver, två kapslar/dag (600 mg/dag), fortsatt användning i 3 månader Behandling: Pumpafrönextraktpulver, två kapslar/dag (600 mg/dag), fortsatt användning i 3 månader
|
|
Experimentell: Behandling
IRK-19 kapsel
|
Placebo: Kostfiberpulver, två kapslar/dag (600 mg/dag), fortsatt användning i 3 månader Behandling: Pumpafrönextraktpulver, två kapslar/dag (600 mg/dag), fortsatt användning i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometrisk mätning
Tidsram: Vecka 0
|
Kroppsvikt
|
Vecka 0
|
|
Antropometrisk mätning
Tidsram: Vecka 6
|
Kroppsvikt
|
Vecka 6
|
|
Antropometrisk mätning
Tidsram: Vecka 12
|
Kroppsvikt
|
Vecka 12
|
|
Antropometrisk mätning
Tidsram: Vecka 0
|
Midjemått
|
Vecka 0
|
|
Antropometrisk mätning
Tidsram: Vecka 6
|
Midjemått
|
Vecka 6
|
|
Antropometrisk mätning
Tidsram: Vecka 12
|
Midjemått
|
Vecka 12
|
|
Antropometrisk mätning
Tidsram: Vecka 0
|
Höftomkretsen
|
Vecka 0
|
|
Antropometrisk mätning
Tidsram: Vecka 6
|
Höftomkretsen
|
Vecka 6
|
|
Antropometrisk mätning
Tidsram: Vecka 12
|
Höftomkretsen
|
Vecka 12
|
|
Analys av kroppssammansättning
Tidsram: Vecka 0
|
Kroppsfett
|
Vecka 0
|
|
Analys av kroppssammansättning
Tidsram: Vecka 6
|
Kroppsfett
|
Vecka 6
|
|
Analys av kroppssammansättning
Tidsram: Vecka 12
|
Kroppsfett
|
Vecka 12
|
|
Analys av kroppssammansättning
Tidsram: Vecka 0
|
Visceralt fett
|
Vecka 0
|
|
Analys av kroppssammansättning
Tidsram: Vecka 6
|
Visceralt fett
|
Vecka 6
|
|
Analys av kroppssammansättning
Tidsram: Vecka 12
|
Visceralt fett
|
Vecka 12
|
|
Analys av kroppssammansättning
Tidsram: Vecka 0
|
Subkutant fett
|
Vecka 0
|
|
Analys av kroppssammansättning
Tidsram: Vecka 6
|
Subkutant fett
|
Vecka 6
|
|
Analys av kroppssammansättning
Tidsram: Vecka 12
|
Subkutant fett
|
Vecka 12
|
|
Biokemi
Tidsram: Vecka 0
|
Totalt kolesterol
|
Vecka 0
|
|
Biokemi
Tidsram: Vecka 6
|
Totalt kolesterol
|
Vecka 6
|
|
Biokemi
Tidsram: Vecka 12
|
Totalt kolesterol
|
Vecka 12
|
|
Biokemi
Tidsram: Vecka 0
|
Triacylglycerol
|
Vecka 0
|
|
Biokemi
Tidsram: Vecka 6
|
Triacylglycerol
|
Vecka 6
|
|
Biokemi
Tidsram: Vecka 12
|
Triacylglycerol
|
Vecka 12
|
|
Biokemi
Tidsram: Vecka 0
|
HDL
|
Vecka 0
|
|
Biokemi
Tidsram: Vecka 6
|
HDL
|
Vecka 6
|
|
Biokemi
Tidsram: Vecka 12
|
HDL
|
Vecka 12
|
|
Biokemi
Tidsram: Vecka 0
|
LDL
|
Vecka 0
|
|
Biokemi
Tidsram: Vecka 6
|
LDL
|
Vecka 6
|
|
Biokemi
Tidsram: Vecka 12
|
LDL
|
Vecka 12
|
|
Biokemi
Tidsram: Vecka 0
|
Adiponectin
|
Vecka 0
|
|
Biokemi
Tidsram: Vecka 6
|
Adiponectin
|
Vecka 6
|
|
Biokemi
Tidsram: Vecka 12
|
Adiponectin
|
Vecka 12
|
|
Biokemi
Tidsram: Vecka 0
|
Lektin
|
Vecka 0
|
|
Biokemi
Tidsram: Vecka 6
|
Lektin
|
Vecka 6
|
|
Biokemi
Tidsram: Vecka 12
|
Lektin
|
Vecka 12
|
|
Biokemi
Tidsram: Vecka 0
|
Fastande blodsocker
|
Vecka 0
|
|
Biokemi
Tidsram: Vecka 6
|
Fastande blodsocker
|
Vecka 6
|
|
Biokemi
Tidsram: Vecka 12
|
Fastande blodsocker
|
Vecka 12
|
|
Biokemi
Tidsram: Vecka 0
|
Insulin
|
Vecka 0
|
|
Biokemi
Tidsram: Vecka 6
|
Insulin
|
Vecka 6
|
|
Biokemi
Tidsram: Vecka 12
|
Insulin
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yen-Nung Lin, MD, WanFang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
29 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2022
Första postat (Faktisk)
15 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G-CAZ0040161110628-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .