- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05546684
Effekten af fodbad på postoperativ søvnkvalitet hos patienter, der gennemgår transurethral resektion
Effekten af fodbad på postoperativ søvnkvalitet hos patienter, der gennemgår transurethral resektion: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Af de patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil 82 blive bestemt prospektivt. Randomisering vil blive fastlagt ved hjælp af et computerprogram kaldet Research randomiser, forudsat at antallet af patienter i forsøgs- og kontrolgruppen er ens (41:41), uanset patienternes karakteristika såsom alder og køn. Den gruppe, som fodbad vil blive anvendt til, vil være forsøgsgruppen. Andre patienter vil indgå i kontrolgruppen.
Patienter, der ikke opfylder undersøgelseskriterierne og ikke accepterer at deltage i den tilfældige udvælgelse, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Forsøgsgruppe: Personer, der har søgt urologitjenesten til TURP eller TURM, vil blive informeret om undersøgelsen 1 dag før operationen, og spørgsmålene i patientintroduktionsskemaet vil blive stillet til de patienter, der har erklæret, at de har sagt ja til at deltage i undersøgelsen. skriftligt og mundtligt. RCSQ til at bestemme præoperativ søvnkvalitet for patienter om morgenen efter operationen og patientmetoder, der skal anvendes / Forskningsprotokol for at identificere forstyrrende faktorer, der kan påvirke søvn (udfyld det relevante afsnit nedenfor).
Berettigelsesvurdering: Af de patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil 82 blive bestemt prospektivt.
Tilvejebringelse af randomisering og adskillelse til intervention: Randomisering vil blive fastlagt ved hjælp af et computerprogram kaldet Research randomiser, forudsat at antallet af patienter i forsøgs- og kontrolgruppen er ens (41:41), uanset patienternes karakteristika, f.eks. som alder og køn. Den gruppe, som fodbad vil blive anvendt til, vil være forsøgsgruppen. Andre patienter vil indgå i kontrolgruppen.
Patienter, der ikke opfylder undersøgelseskriterierne og ikke accepterer at deltage i den tilfældige udvælgelse, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Forsøgsgruppe: Personer, der har søgt urologitjenesten til TURP eller TURM, vil blive informeret om undersøgelsen 1 dag før operationen, og spørgsmålene i patientintroduktionsskemaet vil blive stillet til de patienter, der har erklæret, at de har sagt ja til at deltage i undersøgelsen. skriftligt og mundtligt. Om morgenen for operationen vil RCSQ blive anvendt på patienterne for at bestemme den præoperative søvnkvalitet, og patientopfølgningsskemaet vil blive anvendt for at bestemme de forstyrrende faktorer, der kan påvirke søvnen, og efter at patienten kommer fra operationen og sedationseffekterne er gået over kl. 21:00 (for at forhindre patienten i at udføre aktivitet efter påføringen og hvile efter fodbadet). Det blev bestemt til 21:00-22:00 timer til formålet.) sokker osv., hvis nogen, på begge fødder af patienten. tøj vil blive fjernet. I tilfælde af brug af antiemboliske strømper vil patientens strømper blive rullet op til anklen til påføring af fodbad (med lægens godkendelse). Foden vil blive undersøgt visuelt og med hænderne, og det vil blive fastslået, at den ikke viser tegn på sygdom (trykskade, misfarvning, sår osv.). Patienten vil blive informeret om, at fodbadsanordningen desinficeres før hver brug, og at der vil blive anbragt vandtætte poser på apparatet for at forhindre, at foden og vandet kommer i kontakt med apparatet for at tillade gentagen brug. Vandets temperatur vil blive justeret til 400C med en infrarød temperaturmåler (Berøringsfrit digitalt termometer), og begge fødder placeres inde i fodbadsenheden. Patientens fødder vil blive holdt i fodbadsanordningen i ti minutter. Efter fodbadet tørres patientens fødder helt med et håndklæde og de eksisterende sokker og anti-emboliske sokker tages på igen (Meltem Nurse). Om morgenen den første postoperative dag vil patienten blive stillet spørgsmålene i RCSQ og opfølgningsskemaet, og dataindsamlingsprocessen for undersøgelsen vil blive afsluttet.
Kontrolgruppe: Efter at have informeret de personer, der har søgt urologitjenesten for TURP eller TURM, om undersøgelsen, vil forskeren modtage deres informerede samtykke i skriftlig form. De oplysninger, der kræves til undersøgelse af patienterne i kontrolgruppen 1 dag før operationen, vil blive registreret i Patientinformationsskemaet af servicesygeplejersken (Meltem Nurse / Gizem Nurse). Om morgenen operationen vil RCSQ blive anvendt på patienterne for at bestemme den præoperative søvnkvalitet, og patientopfølgningsskemaet vil blive anvendt til at bestemme de forstyrrende faktorer, der kan påvirke søvnen. Om morgenen den første dag efter operationen vil RCSQ blive anvendt på patienterne for at bestemme søvnkvaliteten på den postoperative dag 0, og patientopfølgningsskemaet vil blive anvendt til at bestemme andre mulige faktorer, der kan påvirke søvn, og dataindsamlingsprocessen for undersøgelsen vil blive afsluttet. Der vil ikke være tale om anvendelse af fodbad for patienterne i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zeynep Kızılcık Özkan, Dr
- Telefonnummer: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Figen Dığın, Dr
- Telefonnummer: +905056461929
- E-mail: fgndgn2013@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kırklareli, Kalkun, 39100
- Rekruttering
- Kırklareli University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De, der frivilligt sagde ja til at deltage i undersøgelsen, accepterede tilfældig udvælgelse, var voksne, havde ikke visuelle/verbale/auditive kommunikationsvanskeligheder og psykiske handicap, der forhindrede dem i at besvare spørgsmålene i skalaen, blev anvendt TURP eller TURM.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fodbad
Personer, der henvender sig til urologitjenesten for TURP eller TURM, vil blive informeret om undersøgelsen 1 dag før operationen, og spørgsmålene i patientintroduktionsskemaet vil blive stillet til de patienter, der har erklæret, at de har sagt ja til at deltage i undersøgelsen skriftligt og verbal form.
Om morgenen operationen vil RCSQ blive anvendt på patienterne for at bestemme den præoperative søvnkvalitet, og patientopfølgningsskemaet vil blive anvendt til at bestemme de forstyrrende faktorer, der kan påvirke søvnen.
Patientens fødder vil blive holdt i fodbadsanordningen i ti minutter.
Efter fodbadet tørres patientens fødder helt med et håndklæde og de eksisterende sokker og anti-embolistrømper tages på igen.
Om morgenen den 1. postoperative dag vil patienten blive stillet spørgsmålene i RCSQ og opfølgningsskemaet, og dataindsamlingsprocessen for undersøgelsen vil blive afsluttet.
|
fodbad til patienter før de sover
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Efter at have informeret de personer, der har søgt urologitjenesten for TURP eller TURM, om undersøgelsen, vil forskeren modtage deres informerede samtykke i skriftlig form.
De oplysninger, der kræves til undersøgelse af patienterne i kontrolgruppen 1 dag før operationen, vil blive registreret i Patientoplysningsskemaet af servicesygeplejersken.
Om morgenen operationen vil RCSQ blive anvendt på patienterne for at bestemme den præoperative søvnkvalitet, og patientopfølgningsskemaet vil blive anvendt til at bestemme de forstyrrende faktorer, der kan påvirke søvnen.
Om morgenen den første dag efter operationen vil RCSQ blive anvendt på patienterne for at bestemme søvnkvaliteten på den postoperative dag 0, og patientopfølgningsskemaet vil blive anvendt til at bestemme andre mulige faktorer, der kan påvirke søvn, og undersøgelsens dataindsamlingsproces vil blive afsluttet.
Der vil ikke være tale om anvendelse af fodbad for patienterne i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire vil blive brugt.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Figen Dığın, Dr, Kırklareli University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TUTF-GOBAEK 2022/152
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .