Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv koupele nohou na pooperační kvalitu spánku u pacientů podstupujících transuretrální resekci

2. října 2023 aktualizováno: Figen Dıgın, Kırklareli University

Vliv koupele nohou na pooperační kvalitu spánku u pacientů podstupujících transuretrální resekci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Z pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude 82 určeno prospektivně. Randomizace bude stanovena pomocí počítačového programu s názvem Research randomiser za předpokladu, že počet pacientů v experimentální a kontrolní skupině je stejný (41:41), bez ohledu na charakteristiky pacientů, jako je věk a pohlaví. Skupina, které bude koupel nohou aplikována, bude experimentální skupinou. Ostatní pacienti budou zařazeni do kontrolní skupiny.

Pacienti, kteří nesplňují kritéria studie a nesouhlasí s účastí na náhodném výběru, nebudou do studie zařazeni.

Experimentální skupina: Jednotlivci, kteří požádali urologickou službu o TURP nebo TURM, budou o studii informováni 1 den před operací a otázky v úvodním formuláři pro pacienta budou položeny pacientům, kteří prohlásili, že souhlasí s účastí ve studii. písemně i slovně. RCSQ k určení předoperační kvality spánku u pacientů ráno před operací a Metody pacienta, které mají být použity / Výzkumný protokol k identifikaci matoucích faktorů, které mohou spánek ovlivnit (vyplňte příslušnou část níže).

Hodnocení způsobilosti: Z pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude 82 určeno prospektivně.

Zajištění randomizace a separace pro intervenci: Randomizace bude stanovena pomocí počítačového programu s názvem Research randomiser za předpokladu, že počet pacientů v experimentální a kontrolní skupině je stejný (41:41), bez ohledu na charakteristiky pacientů, např. jako věk a pohlaví. Skupina, které bude koupel nohou aplikována, bude experimentální skupinou. Ostatní pacienti budou zařazeni do kontrolní skupiny.

Pacienti, kteří nesplňují kritéria studie a nesouhlasí s účastí na náhodném výběru, nebudou do studie zařazeni.

Experimentální skupina: Jednotlivci, kteří požádali urologickou službu o TURP nebo TURM, budou o studii informováni 1 den před operací a otázky v úvodním formuláři pro pacienta budou položeny pacientům, kteří prohlásili, že souhlasí s účastí ve studii. písemně i slovně. Ráno v den operace bude pacientům aplikován RCSQ ke stanovení předoperační kvality spánku a formulář Patient follow-up bude použit ke stanovení matoucích faktorů, které mohou ovlivnit spánek, a poté, co pacient přijde z operace a sedativní účinky odezněly, ve 21:00 (aby pacient po aplikaci nemohl vykonávat žádnou činnost a po koupeli nohou si odpočinul). Pro tento účel bylo stanoveno 21:00-22:00 hodin.) ponožky atd., pokud existují, na obě nohy pacienta. oblečení bude odstraněno. V případě použití antiembolických punčoch budou pacientovi punčochy srolovány až ke kotníku pro aplikaci koupele nohou (se souhlasem lékaře). Noha bude vyšetřena zrakem i rukama a zjistí se, že nejeví známky onemocnění (tlakové poranění, změna barvy, rána atd.). Pacient bude informován, že zařízení na koupel nohou je před každým použitím dezinfikováno a že na zařízení budou umístěny vodotěsné sáčky, které zabrání kontaktu nohy a vody s pomůckou, aby bylo možné opakované použití. Teplota vody bude nastavena na 400C infračerveným měřičem teploty (Bezkontaktní digitální teploměr) a obě nohy budou umístěny uvnitř zařízení na koupání nohou. Nohy pacienta budou ponechány v zařízení pro koupel nohou po dobu deseti minut. Po koupeli nohou se pacientovi nohy zcela osuší ručníkem a znovu se nasadí stávající ponožky a antiembolické ponožky (Meltem Nurse). Ráno prvního pooperačního dne budou pacientovi položeny otázky v RCSQ a kontrolním formuláři a proces sběru dat studie bude ukončen.

Kontrolní skupina: Po informování osob, které se přihlásily do urologické služby na TURP nebo TURM o studii, obdrží výzkumník jejich informovaný souhlas v písemné formě. Informace potřebné pro studium pacientů v kontrolní skupině 1 den před operací zaznamená servisní sestra (Meltem Nurse / Gizem Nurse) do formuláře informací pro pacienta. Ráno v den operace bude RCSQ aplikován na pacienty k určení předoperační kvality spánku a formulář Patient follow-up bude použit k určení matoucích faktorů, které mohou spánek ovlivnit. Ráno prvního dne po operaci bude pacientům aplikován RCSQ ke stanovení kvality spánku v pooperační den 0 a formulář Patient follow-up bude použit k určení dalších možných faktorů, které mohou spánek ovlivnit, a proces sběru dat studie bude ukončen. Žádná aplikace koupele nohou nebude u pacientů v kontrolní skupině zpochybněna.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Kırklareli, Krocan, 39100
        • Nábor
        • Kırklareli University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těm, kteří dobrovolně souhlasili s účastí ve studii, akceptovali náhodný výběr, byli dospělí, neměli potíže se zrakovou/verbální/sluchovou komunikací a mentálním postižením, které jim bránilo odpovědět na otázky ve škále, byla aplikována TURP nebo TURM.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: koupel nohou
Jednotlivci, kteří žádají urologickou službu o TURP nebo TURM, budou o studii informováni 1 den před operací a otázky v úvodním formuláři pro pacienta budou položeny pacientům, kteří písemně a písemně prohlásili, že souhlasí s účastí ve studii. slovesný tvar. Ráno v den operace bude pacientům aplikován RCSQ ke stanovení předoperační kvality spánku a formulář pro sledování pacienta bude použit k určení matoucích faktorů, které mohou spánek ovlivnit. Nohy pacienta budou ponechány v zařízení pro koupel nohou po dobu deseti minut. Po koupeli nohou se nohy pacienta zcela osuší ručníkem a znovu se nasadí stávající ponožky a antiembolické ponožky. Ráno 1. pooperačního dne budou pacientovi položeny otázky v RCSQ a kontrolním formuláři a proces sběru dat studie bude ukončen.
koupel nohou pro pacienty před spaním
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Po informování jednotlivců, kteří žádali urologickou službu o TURP nebo TURM o studii, obdrží výzkumník jejich informovaný souhlas v písemné formě. Informace potřebné pro studium pacientů v kontrolní skupině 1 den před operací zaznamená servisní sestra do Informačního formuláře pro pacienta. Ráno v den operace bude RCSQ aplikován na pacienty k určení předoperační kvality spánku a formulář Patient follow-up bude použit k určení matoucích faktorů, které mohou spánek ovlivnit. Ráno prvního dne po operaci bude pacientům aplikován RCSQ ke stanovení kvality spánku v pooperační den 0 a formulář Patient follow-up bude použit k určení dalších možných faktorů, které mohou spánek ovlivnit, a proces sběru dat studie bude ukončen. Žádná aplikace koupele nohou nebude u pacientů v kontrolní skupině zpochybněna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu spánku
Časové okno: 1 rok
Bude použit Richards-Campbell Sleep Questionnaire.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Figen Dığın, Dr, Kırklareli University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TUTF-GOBAEK 2022/152

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek koupele nohou

3
Předplatit