- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05546684
Vliv koupele nohou na pooperační kvalitu spánku u pacientů podstupujících transuretrální resekci
Vliv koupele nohou na pooperační kvalitu spánku u pacientů podstupujících transuretrální resekci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Z pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude 82 určeno prospektivně. Randomizace bude stanovena pomocí počítačového programu s názvem Research randomiser za předpokladu, že počet pacientů v experimentální a kontrolní skupině je stejný (41:41), bez ohledu na charakteristiky pacientů, jako je věk a pohlaví. Skupina, které bude koupel nohou aplikována, bude experimentální skupinou. Ostatní pacienti budou zařazeni do kontrolní skupiny.
Pacienti, kteří nesplňují kritéria studie a nesouhlasí s účastí na náhodném výběru, nebudou do studie zařazeni.
Experimentální skupina: Jednotlivci, kteří požádali urologickou službu o TURP nebo TURM, budou o studii informováni 1 den před operací a otázky v úvodním formuláři pro pacienta budou položeny pacientům, kteří prohlásili, že souhlasí s účastí ve studii. písemně i slovně. RCSQ k určení předoperační kvality spánku u pacientů ráno před operací a Metody pacienta, které mají být použity / Výzkumný protokol k identifikaci matoucích faktorů, které mohou spánek ovlivnit (vyplňte příslušnou část níže).
Hodnocení způsobilosti: Z pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude 82 určeno prospektivně.
Zajištění randomizace a separace pro intervenci: Randomizace bude stanovena pomocí počítačového programu s názvem Research randomiser za předpokladu, že počet pacientů v experimentální a kontrolní skupině je stejný (41:41), bez ohledu na charakteristiky pacientů, např. jako věk a pohlaví. Skupina, které bude koupel nohou aplikována, bude experimentální skupinou. Ostatní pacienti budou zařazeni do kontrolní skupiny.
Pacienti, kteří nesplňují kritéria studie a nesouhlasí s účastí na náhodném výběru, nebudou do studie zařazeni.
Experimentální skupina: Jednotlivci, kteří požádali urologickou službu o TURP nebo TURM, budou o studii informováni 1 den před operací a otázky v úvodním formuláři pro pacienta budou položeny pacientům, kteří prohlásili, že souhlasí s účastí ve studii. písemně i slovně. Ráno v den operace bude pacientům aplikován RCSQ ke stanovení předoperační kvality spánku a formulář Patient follow-up bude použit ke stanovení matoucích faktorů, které mohou ovlivnit spánek, a poté, co pacient přijde z operace a sedativní účinky odezněly, ve 21:00 (aby pacient po aplikaci nemohl vykonávat žádnou činnost a po koupeli nohou si odpočinul). Pro tento účel bylo stanoveno 21:00-22:00 hodin.) ponožky atd., pokud existují, na obě nohy pacienta. oblečení bude odstraněno. V případě použití antiembolických punčoch budou pacientovi punčochy srolovány až ke kotníku pro aplikaci koupele nohou (se souhlasem lékaře). Noha bude vyšetřena zrakem i rukama a zjistí se, že nejeví známky onemocnění (tlakové poranění, změna barvy, rána atd.). Pacient bude informován, že zařízení na koupel nohou je před každým použitím dezinfikováno a že na zařízení budou umístěny vodotěsné sáčky, které zabrání kontaktu nohy a vody s pomůckou, aby bylo možné opakované použití. Teplota vody bude nastavena na 400C infračerveným měřičem teploty (Bezkontaktní digitální teploměr) a obě nohy budou umístěny uvnitř zařízení na koupání nohou. Nohy pacienta budou ponechány v zařízení pro koupel nohou po dobu deseti minut. Po koupeli nohou se pacientovi nohy zcela osuší ručníkem a znovu se nasadí stávající ponožky a antiembolické ponožky (Meltem Nurse). Ráno prvního pooperačního dne budou pacientovi položeny otázky v RCSQ a kontrolním formuláři a proces sběru dat studie bude ukončen.
Kontrolní skupina: Po informování osob, které se přihlásily do urologické služby na TURP nebo TURM o studii, obdrží výzkumník jejich informovaný souhlas v písemné formě. Informace potřebné pro studium pacientů v kontrolní skupině 1 den před operací zaznamená servisní sestra (Meltem Nurse / Gizem Nurse) do formuláře informací pro pacienta. Ráno v den operace bude RCSQ aplikován na pacienty k určení předoperační kvality spánku a formulář Patient follow-up bude použit k určení matoucích faktorů, které mohou spánek ovlivnit. Ráno prvního dne po operaci bude pacientům aplikován RCSQ ke stanovení kvality spánku v pooperační den 0 a formulář Patient follow-up bude použit k určení dalších možných faktorů, které mohou spánek ovlivnit, a proces sběru dat studie bude ukončen. Žádná aplikace koupele nohou nebude u pacientů v kontrolní skupině zpochybněna.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zeynep Kızılcık Özkan, Dr
- Telefonní číslo: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Figen Dığın, Dr
- Telefonní číslo: +905056461929
- E-mail: fgndgn2013@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kırklareli, Krocan, 39100
- Nábor
- Kırklareli University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těm, kteří dobrovolně souhlasili s účastí ve studii, akceptovali náhodný výběr, byli dospělí, neměli potíže se zrakovou/verbální/sluchovou komunikací a mentálním postižením, které jim bránilo odpovědět na otázky ve škále, byla aplikována TURP nebo TURM.
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: koupel nohou
Jednotlivci, kteří žádají urologickou službu o TURP nebo TURM, budou o studii informováni 1 den před operací a otázky v úvodním formuláři pro pacienta budou položeny pacientům, kteří písemně a písemně prohlásili, že souhlasí s účastí ve studii. slovesný tvar.
Ráno v den operace bude pacientům aplikován RCSQ ke stanovení předoperační kvality spánku a formulář pro sledování pacienta bude použit k určení matoucích faktorů, které mohou spánek ovlivnit.
Nohy pacienta budou ponechány v zařízení pro koupel nohou po dobu deseti minut.
Po koupeli nohou se nohy pacienta zcela osuší ručníkem a znovu se nasadí stávající ponožky a antiembolické ponožky.
Ráno 1. pooperačního dne budou pacientovi položeny otázky v RCSQ a kontrolním formuláři a proces sběru dat studie bude ukončen.
|
koupel nohou pro pacienty před spaním
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Po informování jednotlivců, kteří žádali urologickou službu o TURP nebo TURM o studii, obdrží výzkumník jejich informovaný souhlas v písemné formě.
Informace potřebné pro studium pacientů v kontrolní skupině 1 den před operací zaznamená servisní sestra do Informačního formuláře pro pacienta.
Ráno v den operace bude RCSQ aplikován na pacienty k určení předoperační kvality spánku a formulář Patient follow-up bude použit k určení matoucích faktorů, které mohou spánek ovlivnit.
Ráno prvního dne po operaci bude pacientům aplikován RCSQ ke stanovení kvality spánku v pooperační den 0 a formulář Patient follow-up bude použit k určení dalších možných faktorů, které mohou spánek ovlivnit, a proces sběru dat studie bude ukončen.
Žádná aplikace koupele nohou nebude u pacientů v kontrolní skupině zpochybněna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kvalitu spánku
Časové okno: 1 rok
|
Bude použit Richards-Campbell Sleep Questionnaire.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Figen Dığın, Dr, Kırklareli University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TUTF-GOBAEK 2022/152
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účinek koupele nohou
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko