- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05546684
L'effetto del pediluvio sulla qualità del sonno postoperatorio nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale
L'effetto del pediluvio sulla qualità del sonno postoperatorio nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale: uno studio controllato randomizzato
Dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, 82 saranno determinati in modo prospettico. La randomizzazione sarà determinata mediante un programma per computer chiamato Research randomiser, a condizione che il numero di pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo sia uguale (41:41), indipendentemente dalle caratteristiche dei pazienti come età e sesso. Il gruppo a cui verrà applicato il pediluvio sarà il gruppo sperimentale. Altri pazienti saranno inclusi nel gruppo di controllo.
I pazienti che non soddisfano i criteri dello studio e non accettano di partecipare alla selezione casuale non saranno inclusi nello studio.
Gruppo sperimentale: gli individui che hanno presentato domanda al servizio di urologia per TURP o TURM saranno informati dello studio 1 giorno prima dell'operazione e le domande nel modulo di presentazione del paziente saranno poste ai pazienti che hanno dichiarato di aver accettato di partecipare allo studio per iscritto e verbalmente. RCSQ per determinare la qualità del sonno preoperatorio per i pazienti la mattina dell'intervento e Metodi del paziente da applicare/Protocollo di ricerca per identificare i fattori confondenti che possono influenzare il sonno (compilare la sezione appropriata di seguito).
Valutazione dell'ammissibilità: dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, 82 saranno determinati in modo prospettico.
Fornire la randomizzazione e la separazione per l'intervento: la randomizzazione sarà determinata per mezzo di un programma per computer chiamato Research randomiser, a condizione che il numero di pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo sia uguale (41:41), indipendentemente dalle caratteristiche dei pazienti, come come età e sesso. Il gruppo a cui verrà applicato il pediluvio sarà il gruppo sperimentale. Altri pazienti saranno inclusi nel gruppo di controllo.
I pazienti che non soddisfano i criteri dello studio e non accettano di partecipare alla selezione casuale non saranno inclusi nello studio.
Gruppo sperimentale: gli individui che hanno presentato domanda al servizio di urologia per TURP o TURM saranno informati dello studio 1 giorno prima dell'operazione e le domande nel modulo di presentazione del paziente saranno poste ai pazienti che hanno dichiarato di aver accettato di partecipare allo studio per iscritto e verbalmente. La mattina dell'intervento, ai pazienti verrà applicato il RCSQ per determinare la qualità del sonno preoperatoria e verrà applicato il modulo di follow-up del paziente per determinare i fattori confondenti che possono influenzare il sonno, e dopo che il paziente viene dall'intervento e sono passati gli effetti della sedazione, alle ore 21:00 (per impedire al paziente di svolgere qualsiasi attività dopo l'applicazione e riposare dopo il pediluvio). È stato determinato come 21:00-22:00 per lo scopo.) calzini, ecc., se presenti, su entrambi i piedi del paziente. i vestiti saranno rimossi. In caso di utilizzo di calze antiemboliche, le calze del paziente verranno arrotolate fino alla caviglia per l'applicazione del pediluvio (con l'approvazione del medico). Il piede sarà esaminato visivamente e con le mani e si determinerà che non mostra alcun segno di malattia (lesione da pressione, scolorimento, ferita, ecc.). Il paziente verrà informato che il dispositivo per il pediluvio viene disinfettato prima di ogni utilizzo e che sul dispositivo verranno posizionati dei sacchetti impermeabili per evitare che il piede e l'acqua entrino in contatto con il dispositivo per consentirne l'uso ripetuto. La temperatura dell'acqua verrà regolata a 400°C con un misuratore di temperatura a infrarossi (termometro digitale senza contatto) ed entrambi i piedi verranno posizionati all'interno del dispositivo per il pediluvio. I piedi del paziente saranno tenuti nel dispositivo del pediluvio per dieci minuti. Dopo il pediluvio, i piedi del paziente verranno asciugati completamente con un asciugamano e verranno rimessi i calzini e i calzini antiembolici esistenti (Meltem Nurse). La mattina del primo giorno postoperatorio, al paziente verranno poste le domande nel RCSQ e nel modulo di follow-up e il processo di raccolta dei dati dello studio sarà terminato.
Gruppo di controllo: Dopo aver informato dello studio i soggetti che si sono rivolti al servizio di urologia per TURP o TURM, il ricercatore riceverà il loro consenso informato in forma scritta. Le informazioni richieste per lo studio dei pazienti nel gruppo di controllo 1 giorno prima dell'operazione saranno registrate nel Modulo informazioni paziente dall'infermiere di servizio (Meltem Nurse / Gizem Nurse). La mattina dell'intervento, ai pazienti verrà applicato l'RCSQ per determinare la qualità del sonno preoperatoria e verrà applicato il modulo di follow-up del paziente per determinare i fattori confondenti che possono influenzare il sonno. La mattina del primo giorno dopo l'intervento, ai pazienti verrà applicato il RCSQ per determinare la qualità del sonno nel giorno 0 postoperatorio e verrà applicato il modulo di follow-up del paziente per determinare altri possibili fattori che possono influenzare il sonno, e il processo di raccolta dei dati dello studio sarà terminato. Nessuna applicazione di pediluvio sarà in discussione per i pazienti nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zeynep Kızılcık Özkan, Dr
- Numero di telefono: +905056010101
- Email: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Figen Dığın, Dr
- Numero di telefono: +905056461929
- Email: fgndgn2013@gmail.com
Luoghi di studio
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Kırklareli, Tacchino, 39100
- Reclutamento
- Kırklareli University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio, hanno accettato la selezione casuale, erano adulti, non avevano difficoltà di comunicazione visiva/verbale/uditiva e disabilità mentali che impedivano loro di rispondere alle domande della scala, sono stati applicati TURP o TURM.
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pediluvio
I soggetti che si rivolgono al servizio di urologia per TURP o TURM saranno informati dello studio 1 giorno prima dell'intervento chirurgico e le domande nel modulo di presentazione del paziente verranno poste ai pazienti che hanno dichiarato di accettare di partecipare allo studio per iscritto e forma verbale.
La mattina dell'intervento, ai pazienti verrà applicato l'RCSQ per determinare la qualità del sonno preoperatorio e verrà applicato il modulo di follow-up del paziente per determinare i fattori confondenti che possono influenzare il sonno.
I piedi del paziente verranno mantenuti nell'apparecchio per il pediluvio per dieci minuti.
Dopo il pediluvio, i piedi del paziente verranno asciugati completamente con un asciugamano e verranno indossati nuovamente i calzini esistenti e quelli antiembolici.
La mattina del 1° giorno postoperatorio, al paziente verranno poste le domande nell'RCSQ e nel modulo di follow-up e il processo di raccolta dei dati dello studio verrà terminato.
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pediluvio per i pazienti prima di dormire
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo aver informato dello studio i soggetti che si sono rivolti al servizio di urologia per TURP o TURM, il ricercatore riceverà il loro consenso informato in forma scritta.
Le informazioni necessarie per lo studio dei pazienti del gruppo di controllo 1 giorno prima dell'intervento verranno registrate dall'infermiera di servizio nel modulo informativo sul paziente.
La mattina dell'intervento, ai pazienti verrà applicato l'RCSQ per determinare la qualità del sonno preoperatorio e verrà applicato il modulo di follow-up del paziente per determinare i fattori confondenti che possono influenzare il sonno.
La mattina del primo giorno dopo l'intervento, ai pazienti verrà applicato l'RCSQ per determinare la qualità del sonno nel giorno 0 postoperatorio e verrà applicato il modulo di follow-up del paziente per determinare altri possibili fattori che possono influenzare il sonno, e il processo di raccolta dei dati dello studio verrà interrotto.
Per i pazienti del gruppo di controllo non verrà presa in considerazione l'applicazione di pediluvi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà utilizzato il questionario sul sonno di Richards-Campbell.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Figen Dığın, Dr, Kırklareli University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUTF-GOBAEK 2022/152
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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