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L'effetto del pediluvio sulla qualità del sonno postoperatorio nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale

2 ottobre 2023 aggiornato da: Figen Dıgın, Kırklareli University

L'effetto del pediluvio sulla qualità del sonno postoperatorio nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale: uno studio controllato randomizzato

Dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, 82 saranno determinati in modo prospettico. La randomizzazione sarà determinata mediante un programma per computer chiamato Research randomiser, a condizione che il numero di pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo sia uguale (41:41), indipendentemente dalle caratteristiche dei pazienti come età e sesso. Il gruppo a cui verrà applicato il pediluvio sarà il gruppo sperimentale. Altri pazienti saranno inclusi nel gruppo di controllo.

I pazienti che non soddisfano i criteri dello studio e non accettano di partecipare alla selezione casuale non saranno inclusi nello studio.

Gruppo sperimentale: gli individui che hanno presentato domanda al servizio di urologia per TURP o TURM saranno informati dello studio 1 giorno prima dell'operazione e le domande nel modulo di presentazione del paziente saranno poste ai pazienti che hanno dichiarato di aver accettato di partecipare allo studio per iscritto e verbalmente. RCSQ per determinare la qualità del sonno preoperatorio per i pazienti la mattina dell'intervento e Metodi del paziente da applicare/Protocollo di ricerca per identificare i fattori confondenti che possono influenzare il sonno (compilare la sezione appropriata di seguito).

Valutazione dell'ammissibilità: dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, 82 saranno determinati in modo prospettico.

Fornire la randomizzazione e la separazione per l'intervento: la randomizzazione sarà determinata per mezzo di un programma per computer chiamato Research randomiser, a condizione che il numero di pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo sia uguale (41:41), indipendentemente dalle caratteristiche dei pazienti, come come età e sesso. Il gruppo a cui verrà applicato il pediluvio sarà il gruppo sperimentale. Altri pazienti saranno inclusi nel gruppo di controllo.

I pazienti che non soddisfano i criteri dello studio e non accettano di partecipare alla selezione casuale non saranno inclusi nello studio.

Gruppo sperimentale: gli individui che hanno presentato domanda al servizio di urologia per TURP o TURM saranno informati dello studio 1 giorno prima dell'operazione e le domande nel modulo di presentazione del paziente saranno poste ai pazienti che hanno dichiarato di aver accettato di partecipare allo studio per iscritto e verbalmente. La mattina dell'intervento, ai pazienti verrà applicato il RCSQ per determinare la qualità del sonno preoperatoria e verrà applicato il modulo di follow-up del paziente per determinare i fattori confondenti che possono influenzare il sonno, e dopo che il paziente viene dall'intervento e sono passati gli effetti della sedazione, alle ore 21:00 (per impedire al paziente di svolgere qualsiasi attività dopo l'applicazione e riposare dopo il pediluvio). È stato determinato come 21:00-22:00 per lo scopo.) calzini, ecc., se presenti, su entrambi i piedi del paziente. i vestiti saranno rimossi. In caso di utilizzo di calze antiemboliche, le calze del paziente verranno arrotolate fino alla caviglia per l'applicazione del pediluvio (con l'approvazione del medico). Il piede sarà esaminato visivamente e con le mani e si determinerà che non mostra alcun segno di malattia (lesione da pressione, scolorimento, ferita, ecc.). Il paziente verrà informato che il dispositivo per il pediluvio viene disinfettato prima di ogni utilizzo e che sul dispositivo verranno posizionati dei sacchetti impermeabili per evitare che il piede e l'acqua entrino in contatto con il dispositivo per consentirne l'uso ripetuto. La temperatura dell'acqua verrà regolata a 400°C con un misuratore di temperatura a infrarossi (termometro digitale senza contatto) ed entrambi i piedi verranno posizionati all'interno del dispositivo per il pediluvio. I piedi del paziente saranno tenuti nel dispositivo del pediluvio per dieci minuti. Dopo il pediluvio, i piedi del paziente verranno asciugati completamente con un asciugamano e verranno rimessi i calzini e i calzini antiembolici esistenti (Meltem Nurse). La mattina del primo giorno postoperatorio, al paziente verranno poste le domande nel RCSQ e nel modulo di follow-up e il processo di raccolta dei dati dello studio sarà terminato.

Gruppo di controllo: Dopo aver informato dello studio i soggetti che si sono rivolti al servizio di urologia per TURP o TURM, il ricercatore riceverà il loro consenso informato in forma scritta. Le informazioni richieste per lo studio dei pazienti nel gruppo di controllo 1 giorno prima dell'operazione saranno registrate nel Modulo informazioni paziente dall'infermiere di servizio (Meltem Nurse / Gizem Nurse). La mattina dell'intervento, ai pazienti verrà applicato l'RCSQ per determinare la qualità del sonno preoperatoria e verrà applicato il modulo di follow-up del paziente per determinare i fattori confondenti che possono influenzare il sonno. La mattina del primo giorno dopo l'intervento, ai pazienti verrà applicato il RCSQ per determinare la qualità del sonno nel giorno 0 postoperatorio e verrà applicato il modulo di follow-up del paziente per determinare altri possibili fattori che possono influenzare il sonno, e il processo di raccolta dei dati dello studio sarà terminato. Nessuna applicazione di pediluvio sarà in discussione per i pazienti nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Kırklareli, Tacchino, 39100
        • Reclutamento
        • Kırklareli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio, hanno accettato la selezione casuale, erano adulti, non avevano difficoltà di comunicazione visiva/verbale/uditiva e disabilità mentali che impedivano loro di rispondere alle domande della scala, sono stati applicati TURP o TURM.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pediluvio
I soggetti che si rivolgono al servizio di urologia per TURP o TURM saranno informati dello studio 1 giorno prima dell'intervento chirurgico e le domande nel modulo di presentazione del paziente verranno poste ai pazienti che hanno dichiarato di accettare di partecipare allo studio per iscritto e forma verbale. La mattina dell'intervento, ai pazienti verrà applicato l'RCSQ per determinare la qualità del sonno preoperatorio e verrà applicato il modulo di follow-up del paziente per determinare i fattori confondenti che possono influenzare il sonno. I piedi del paziente verranno mantenuti nell'apparecchio per il pediluvio per dieci minuti. Dopo il pediluvio, i piedi del paziente verranno asciugati completamente con un asciugamano e verranno indossati nuovamente i calzini esistenti e quelli antiembolici. La mattina del 1° giorno postoperatorio, al paziente verranno poste le domande nell'RCSQ e nel modulo di follow-up e il processo di raccolta dei dati dello studio verrà terminato.
pediluvio per i pazienti prima di dormire
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo aver informato dello studio i soggetti che si sono rivolti al servizio di urologia per TURP o TURM, il ricercatore riceverà il loro consenso informato in forma scritta. Le informazioni necessarie per lo studio dei pazienti del gruppo di controllo 1 giorno prima dell'intervento verranno registrate dall'infermiera di servizio nel modulo informativo sul paziente. La mattina dell'intervento, ai pazienti verrà applicato l'RCSQ per determinare la qualità del sonno preoperatorio e verrà applicato il modulo di follow-up del paziente per determinare i fattori confondenti che possono influenzare il sonno. La mattina del primo giorno dopo l'intervento, ai pazienti verrà applicato l'RCSQ per determinare la qualità del sonno nel giorno 0 postoperatorio e verrà applicato il modulo di follow-up del paziente per determinare altri possibili fattori che possono influenzare il sonno, e il processo di raccolta dei dati dello studio verrà interrotto. Per i pazienti del gruppo di controllo non verrà presa in considerazione l'applicazione di pediluvi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà utilizzato il questionario sul sonno di Richards-Campbell.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Figen Dığın, Dr, Kırklareli University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUTF-GOBAEK 2022/152

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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