- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05546684
Die Wirkung von Fußbädern auf die postoperative Schlafqualität bei Patienten, die sich einer transurethralen Resektion unterziehen
Die Wirkung von Fußbädern auf die postoperative Schlafqualität bei Patienten, die sich einer transurethralen Resektion unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Von den Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden 82 prospektiv bestimmt. Die Randomisierung wird mit Hilfe eines Computerprogramms namens Research Randomizer bestimmt, vorausgesetzt, dass die Anzahl der Patienten in den Versuchs- und Kontrollgruppen gleich ist (41:41), unabhängig von den Merkmalen der Patienten wie Alter und Geschlecht. Die Gruppe, bei der das Fußbad angewendet wird, ist die Versuchsgruppe. Andere Patienten werden in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Patienten, die die Studienkriterien nicht erfüllen und einer Teilnahme an der Zufallsauswahl nicht zustimmen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Experimentalgruppe: Personen, die sich beim urologischen Dienst für TURP oder TURM beworben haben, werden 1 Tag vor der Operation über die Studie informiert, und die Fragen im Patientenvorstellungsbogen werden den Patienten gestellt, die ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erklärt haben schriftlich und mündlich. RCSQ zur Bestimmung der präoperativen Schlafqualität für Patienten am Morgen der Operation und anzuwendende Patientenmethoden / Forschungsprotokoll zur Identifizierung von Störfaktoren, die den Schlaf beeinflussen können (füllen Sie den entsprechenden Abschnitt unten aus).
Eignungsbewertung: Von den Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden 82 prospektiv bestimmt.
Bereitstellung von Randomisierung und Trennung für die Intervention: Die Randomisierung wird mit Hilfe eines Computerprogramms namens Research Randomizer bestimmt, vorausgesetzt, dass die Anzahl der Patienten in den Versuchs- und Kontrollgruppen gleich ist (41:41), unabhängig von den Merkmalen der Patienten, wie z wie Alter und Geschlecht. Die Gruppe, bei der das Fußbad angewendet wird, ist die Versuchsgruppe. Andere Patienten werden in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Patienten, die die Studienkriterien nicht erfüllen und einer Teilnahme an der Zufallsauswahl nicht zustimmen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Experimentalgruppe: Personen, die sich beim urologischen Dienst für TURP oder TURM beworben haben, werden 1 Tag vor der Operation über die Studie informiert, und die Fragen im Patientenvorstellungsbogen werden den Patienten gestellt, die ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erklärt haben schriftlich und mündlich. Am Morgen der Operation wird der RCSQ auf die Patienten angewendet, um die präoperative Schlafqualität zu bestimmen, und das Patienten-Nachsorgeformular wird angewendet, um die Störfaktoren zu bestimmen, die den Schlaf beeinflussen können, und nachdem der Patient von der Operation kommt und die sedierende Wirkung vorüber ist, um 21:00 Uhr (um den Patienten von jeglicher Aktivität nach der Anwendung abzuhalten und sich nach dem Fußbad auszuruhen). Es wurde zu diesem Zweck auf 21:00-22:00 Uhr festgelegt.) Socken usw., falls vorhanden, an beiden Füßen des Patienten. Kleidung wird entfernt. Bei Verwendung von antiembolischen Strümpfen werden die Strümpfe des Patienten für das Fußbad (mit Zustimmung des Arztes) bis zum Knöchel hochgerollt. Der Fuß wird visuell und mit den Händen untersucht und festgestellt, dass er keine Krankheitszeichen (Dekubitus, Verfärbung, Wunde etc.) aufweist. Der Patient wird darüber informiert, dass das Fußbadgerät vor jedem Gebrauch desinfiziert wird und dass wasserdichte Beutel auf dem Gerät angebracht werden, um zu verhindern, dass der Fuß und Wasser mit dem Gerät in Kontakt kommen, um eine wiederholte Verwendung zu ermöglichen. Die Wassertemperatur wird mit einem Infrarot-Temperaturmesser (berührungsloses digitales Thermometer) auf 400 ° C eingestellt und beide Füße werden in das Fußbadgerät gestellt. Die Füße des Patienten werden zehn Minuten lang im Fußbadgerät gehalten. Nach dem Fußbad werden die Füße des Patienten mit einem Handtuch vollständig abgetrocknet und die vorhandenen Socken und antiembolischen Socken wieder angezogen (Meltem Nurse). Am Morgen des ersten postoperativen Tages werden dem Patienten die Fragen im RCSQ- und Follow-up-Formular gestellt, und der Datenerfassungsprozess der Studie wird beendet.
Kontrollgruppe: Nachdem die Personen, die sich beim Urologischen Dienst für TURP oder TURM beworben haben, über die Studie informiert wurden, erhält der Forscher ihre Einverständniserklärung in schriftlicher Form. Die für die Untersuchung der Patienten in der Kontrollgruppe 1 Tag vor der Operation erforderlichen Informationen werden von der Serviceschwester (Meltem Nurse / Gizem Nurse) in das Patienteninformationsformular aufgenommen. Am Morgen der Operation wird der RCSQ an den Patienten angewendet, um die präoperative Schlafqualität zu bestimmen, und das Patienten-Nachsorgeformular wird angewendet, um die Störfaktoren zu bestimmen, die den Schlaf beeinflussen können. Am Morgen des ersten Tages nach der Operation wird der RCSQ bei den Patienten angewendet, um die Schlafqualität am postoperativen Tag 0 zu bestimmen, und das Patienten-Nachsorgeformular wird angewendet, um andere mögliche Faktoren zu bestimmen, die den Schlaf beeinflussen können, und der Datenerhebungsprozess der Studie wird beendet. Für die Patienten der Kontrollgruppe kommt keine Fußbadanwendung in Frage.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zeynep Kızılcık Özkan, Dr
- Telefonnummer: +905056010101
- E-Mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Figen Dığın, Dr
- Telefonnummer: +905056461929
- E-Mail: fgndgn2013@gmail.com
Studienorte
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Kırklareli, Truthahn, 39100
- Rekrutierung
- Kırklareli University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, eine zufällige Auswahl akzeptierten, erwachsen waren, keine visuellen/verbalen/auditiven Kommunikationsschwierigkeiten und geistige Behinderungen hatten, die sie daran hinderten, die Fragen in der Skala zu beantworten, wurden TURP oder TURM angewendet.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fußbad
Personen, die sich beim urologischen Dienst für TURP oder TURM bewerben, werden einen Tag vor der Operation über die Studie informiert und die Fragen im Patientenvorstellungsformular werden den Patienten gestellt, die schriftlich erklärt haben, dass sie der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben verbale Form.
Am Morgen der Operation wird der RCSQ bei den Patienten angewendet, um die präoperative Schlafqualität zu bestimmen, und das Patienten-Follow-up-Formular wird angewendet, um die Störfaktoren zu bestimmen, die den Schlaf beeinflussen können.
Die Füße des Patienten werden zehn Minuten lang in der Fußbadvorrichtung belassen.
Nach dem Fußbad werden die Füße des Patienten mit einem Handtuch vollständig abgetrocknet und die vorhandenen Socken und antiembolischen Socken werden wieder angezogen.
Am Morgen des 1. postoperativen Tages werden dem Patienten die Fragen im RCSQ und im Follow-up-Formular gestellt und der Datenerfassungsprozess der Studie wird beendet.
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Fußbad für Patienten vor dem Schlafengehen
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nachdem die Personen, die sich beim urologischen Dienst für TURP oder TURM beworben haben, über die Studie informiert wurden, erhält der Forscher ihre Einverständniserklärung in schriftlicher Form.
Die für die Untersuchung der Patienten der Kontrollgruppe 1 Tag vor der Operation erforderlichen Informationen werden von der Serviceschwester im Patienteninformationsformular erfasst.
Am Morgen der Operation wird der RCSQ bei den Patienten angewendet, um die präoperative Schlafqualität zu bestimmen, und das Patienten-Follow-up-Formular wird angewendet, um die Störfaktoren zu bestimmen, die den Schlaf beeinflussen können.
Am Morgen des ersten Tages nach der Operation wird der RCSQ bei den Patienten angewendet, um die Schlafqualität am postoperativen Tag 0 zu bestimmen, und das Patienten-Follow-up-Formular wird angewendet, um andere mögliche Faktoren zu bestimmen, die den Schlaf beeinflussen können. und der Datenerfassungsprozess der Studie wird beendet.
Für die Patienten der Kontrollgruppe kommt keine Fußbadanwendung in Frage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Richards-Campbell-Schlaffragebogen wird verwendet.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Figen Dığın, Dr, Kırklareli University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TUTF-GOBAEK 2022/152
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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