- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05546684
L'effet du bain de pieds sur la qualité du sommeil postopératoire chez les patients subissant une résection transurétrale
L'effet du bain de pieds sur la qualité du sommeil postopératoire chez les patients subissant une résection transurétrale : une étude contrôlée randomisée
Parmi les patients répondant aux critères d'inclusion, 82 seront déterminés prospectivement. La randomisation sera déterminée au moyen d'un programme informatique appelé Research randomiser, à condition que le nombre de patients dans les groupes expérimental et témoin soit égal (41:41), quelles que soient les caractéristiques des patients telles que l'âge et le sexe. Le groupe auquel le bain de pieds sera appliqué sera le groupe expérimental. D'autres patients seront inclus dans le groupe témoin.
Les patients qui ne répondent pas aux critères de l'étude et qui n'acceptent pas de participer à la sélection aléatoire ne seront pas inclus dans l'étude.
Groupe expérimental : Les personnes ayant postulé au service d'urologie pour TURP ou TURM seront informées de l'étude 1 jour avant l'opération, et les questions du formulaire d'introduction du patient seront posées aux patients ayant déclaré accepter de participer à l'étude par écrit et verbalement. RCSQ pour déterminer la qualité du sommeil préopératoire des patients le matin de la chirurgie et Méthodes Patient à appliquer / Protocole de recherche pour identifier les facteurs confondants pouvant affecter le sommeil (Remplissez la section appropriée ci-dessous).
Évaluation de l'éligibilité : Parmi les patients répondant aux critères d'inclusion, 82 seront déterminés de manière prospective.
Assurer la randomisation et la séparation pour l'intervention : La randomisation sera déterminée au moyen d'un programme informatique appelé Research randomiser, à condition que le nombre de patients dans les groupes expérimental et témoin soit égal (41:41), quelles que soient les caractéristiques des patients, telles que que l'âge et le sexe. Le groupe auquel le bain de pieds sera appliqué sera le groupe expérimental. D'autres patients seront inclus dans le groupe témoin.
Les patients qui ne répondent pas aux critères de l'étude et qui n'acceptent pas de participer à la sélection aléatoire ne seront pas inclus dans l'étude.
Groupe expérimental : Les personnes ayant postulé au service d'urologie pour TURP ou TURM seront informées de l'étude 1 jour avant l'opération, et les questions du formulaire d'introduction du patient seront posées aux patients ayant déclaré accepter de participer à l'étude par écrit et verbalement. Le matin de la chirurgie, le RCSQ sera appliqué aux patients pour déterminer la qualité du sommeil préopératoire et le Formulaire de suivi du patient sera appliqué pour déterminer les facteurs confondants pouvant affecter le sommeil, et après la sortie du patient de la chirurgie et les effets sédatifs sont passés, à 21h00 (pour empêcher le patient de faire toute activité après l'application et de se reposer après le bain de pieds). Il a été déterminé comme 21: 00-22: 00 heures à cet effet.) chaussettes, etc., le cas échéant, sur les deux pieds du patient. les vêtements seront retirés. En cas d'utilisation de bas antiemboliques, les bas du patient seront enroulés jusqu'à la cheville pour l'application du bain de pieds (avec l'approbation du médecin). Le pied sera examiné visuellement et avec les mains et il sera déterminé qu'il ne présente aucun signe de maladie (escarre, décoloration, plaie, etc.). Le patient sera informé que l'appareil pédiluve est désinfecté avant chaque utilisation et que des sacs étanches seront placés sur l'appareil pour éviter que le pied et l'eau n'entrent en contact avec l'appareil afin de permettre une utilisation répétée. La température de l'eau sera ajustée à 400C avec un thermomètre infrarouge (thermomètre numérique sans contact) et les deux pieds seront placés à l'intérieur du pédiluve. Les pieds du patient seront maintenus dans le pédiluve pendant dix minutes. Après le bain de pieds, les pieds du patient seront complètement séchés avec une serviette et les chaussettes et chaussettes anti-emboliques existantes seront remises (Infirmière Meltem). Le matin du premier jour postopératoire, les questions du RCSQ et du formulaire de suivi seront posées au patient et le processus de collecte des données de l'étude sera terminé.
Groupe de contrôle : Après avoir informé les personnes qui ont postulé au service d'urologie pour la TURP ou la TURM de l'étude, le chercheur recevra leur consentement éclairé sous forme écrite. Les informations nécessaires à l'étude des patients du groupe témoin 1 jour avant l'opération seront consignées dans la Fiche d'Information Patient par l'infirmier de service (Infirmier Meltem / Infirmier Gizem). Le matin de la chirurgie, le RCSQ sera appliqué aux patients pour déterminer la qualité du sommeil préopératoire et le Formulaire de suivi du patient sera appliqué pour déterminer les facteurs confondants pouvant affecter le sommeil. Le matin du premier jour après la chirurgie, le RCSQ sera appliqué aux patients pour déterminer la qualité du sommeil au jour postopératoire 0 et le formulaire de suivi du patient sera appliqué pour déterminer d'autres facteurs possibles pouvant affecter le sommeil, et le processus de collecte de données de l'étude sera terminé. Aucune application de pédiluve ne sera remise en cause pour les patients du groupe contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zeynep Kızılcık Özkan, Dr
- Numéro de téléphone: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Figen Dığın, Dr
- Numéro de téléphone: +905056461929
- E-mail: fgndgn2013@gmail.com
Lieux d'étude
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Kırklareli, Turquie, 39100
- Recrutement
- Kırklareli University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui ont volontairement accepté de participer à l'étude, accepté la sélection aléatoire, étaient des adultes, n'avaient pas de difficultés de communication visuelle/verbale/auditive et des handicaps mentaux les empêchant de répondre aux questions de l'échelle, ont été appliqués TURP ou TURM.
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bain de pieds
Les personnes qui postulent au service d'urologie pour TURP ou TURM seront informées de l'étude 1 jour avant l'intervention chirurgicale, et les questions du formulaire de présentation du patient seront posées aux patients ayant déclaré avoir accepté de participer à l'étude par écrit et forme verbale.
Le matin de l'intervention chirurgicale, le RCSQ sera appliqué aux patients pour déterminer la qualité du sommeil préopératoire, et le formulaire de suivi du patient sera appliqué pour déterminer les facteurs de confusion pouvant affecter le sommeil.
Les pieds du patient seront maintenus dans l'appareil de pédiluve pendant dix minutes.
Après le bain de pieds, les pieds du patient seront complètement séchés avec une serviette et les chaussettes et chaussettes anti-emboliques existantes seront remises.
Le matin du 1er jour postopératoire, le patient se verra poser les questions du RCSQ et du formulaire de suivi, et le processus de collecte de données de l'étude sera terminé.
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bain de pieds pour les patients avant de dormir
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Après avoir informé les personnes ayant postulé au service d'urologie pour TURP ou TURM de l'étude, le chercheur recevra leur consentement éclairé sous forme écrite.
Les informations nécessaires à l'étude des patients du groupe témoin 1 jour avant l'opération seront enregistrées dans le Formulaire d'Information Patient par l'infirmière de service.
Le matin de l'intervention chirurgicale, le RCSQ sera appliqué aux patients pour déterminer la qualité du sommeil préopératoire et le formulaire de suivi du patient sera appliqué pour déterminer les facteurs de confusion pouvant affecter le sommeil.
Le matin du premier jour après l'intervention chirurgicale, le RCSQ sera appliqué aux patients pour déterminer la qualité du sommeil au jour 0 postopératoire, et le formulaire de suivi du patient sera appliqué pour déterminer d'autres facteurs possibles pouvant affecter le sommeil, et le processus de collecte de données de l'étude sera terminé.
Aucune application de bain de pieds ne sera remise en question pour les patients du groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité du sommeil
Délai: 1 an
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Le questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell sera utilisé.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Figen Dığın, Dr, Kırklareli University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TUTF-GOBAEK 2022/152
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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