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O efeito do banho de pés na qualidade do sono pós-operatório em pacientes submetidos à ressecção transuretral

2 de outubro de 2023 atualizado por: Figen Dıgın, Kırklareli University

O efeito do banho de pés na qualidade do sono pós-operatório em pacientes submetidos à ressecção transuretral: um estudo controlado randomizado

Dos pacientes que atendem aos critérios de inclusão, 82 serão determinados prospectivamente. A randomização será determinada por meio de um programa de computador chamado Research randomiser, desde que o número de pacientes nos grupos experimental e controle seja igual (41:41), independentemente das características dos pacientes, como idade e sexo. O grupo ao qual será aplicado o pedilúvio será o grupo experimental. Os demais pacientes serão incluídos no grupo controle.

Os pacientes que não atenderem aos critérios do estudo e não concordarem em participar da seleção aleatória não serão incluídos no estudo.

Grupo experimental: Indivíduos que se inscreveram no serviço de urologia para RTU ou RTU serão informados sobre o estudo 1 dia antes da operação, e as perguntas do formulário de apresentação do paciente serão feitas aos pacientes que declararam que concordaram em participar do estudo por escrito e verbalmente. RCSQ para determinar a qualidade do sono pré-operatório para pacientes na manhã da cirurgia e Métodos do paciente a serem aplicados / Protocolo de pesquisa para identificar fatores de confusão que podem afetar o sono (Preencha a seção apropriada abaixo).

Avaliação de elegibilidade: Dos pacientes que atendem aos critérios de inclusão, 82 serão determinados prospectivamente.

Fornecendo randomização e separação para intervenção: A randomização será determinada por meio de um programa de computador chamado Research randomiser, desde que o número de pacientes nos grupos experimental e controle seja igual (41:41), independentemente das características dos pacientes, como como idade e sexo. O grupo ao qual será aplicado o pedilúvio será o grupo experimental. Os demais pacientes serão incluídos no grupo controle.

Os pacientes que não atenderem aos critérios do estudo e não concordarem em participar da seleção aleatória não serão incluídos no estudo.

Grupo experimental: Indivíduos que se inscreveram no serviço de urologia para RTU ou RTU serão informados sobre o estudo 1 dia antes da operação, e as perguntas do formulário de apresentação do paciente serão feitas aos pacientes que declararam que concordaram em participar do estudo por escrito e verbalmente. Na manhã da cirurgia, o RCSQ será aplicado aos pacientes para determinar a qualidade do sono pré-operatório e o formulário de acompanhamento do paciente será aplicado para determinar os fatores de confusão que podem afetar o sono, e após o paciente sair da cirurgia e os efeitos da sedação passaram, às 21:00 (para evitar que o paciente faça qualquer atividade após a aplicação e descanse após o escalda-pés). Foi determinado como 21:00-22:00 horas para o efeito.) meias, etc., se houver, em ambos os pés do paciente. roupas serão removidas. No caso de uso de meias antiembólicas, as meias do paciente serão enroladas até o tornozelo para aplicação do pedilúvio (com a aprovação do médico). O pé será examinado visualmente e com as mãos e será determinado que não apresenta sinais de doença (lesão por pressão, descoloração, ferida, etc.). O paciente será informado de que o pedilúvio é desinfetado antes de cada uso e que bolsas impermeáveis ​​serão colocadas no dispositivo para evitar que o pé e a água entrem em contato com o dispositivo para permitir o uso repetido. A temperatura da água será ajustada para 400C com um medidor de temperatura infravermelho (termômetro digital sem contato) e os dois pés serão colocados dentro do pedilúvio. Os pés do paciente serão mantidos no pedilúvio por dez minutos. Após o escalda-pés, os pés do paciente serão completamente secos com uma toalha e serão colocadas novamente as meias existentes e as meias antiembólicas (Enfermeira Meltem). Na manhã do primeiro dia de pós-operatório, serão feitas ao paciente as perguntas do RCSQ e do formulário de acompanhamento, e o processo de coleta de dados do estudo será encerrado.

Grupo controle: Após informar os indivíduos que se inscreveram no serviço de urologia para RTU ou RTU sobre o estudo, o pesquisador receberá seu consentimento informado por escrito. As informações necessárias para o estudo dos pacientes do grupo controle 1 dia antes da operação serão registradas no Formulário de Informações do Paciente pela enfermeira do serviço (Meltem Nurse / Gizem Nurse). Na manhã da cirurgia, o RCSQ será aplicado aos pacientes para determinar a qualidade do sono pré-operatório e o formulário de acompanhamento do paciente será aplicado para determinar os fatores de confusão que podem afetar o sono. Na manhã do primeiro dia após a cirurgia, o RCSQ será aplicado aos pacientes para determinar a qualidade do sono no pós-operatório dia 0 e o formulário de acompanhamento do paciente será aplicado para determinar outros possíveis fatores que podem afetar o sono, e o processo de coleta de dados do estudo será encerrado. Nenhuma aplicação de pedilúvio será questionada para os pacientes do grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Kırklareli, Peru, 39100
        • Recrutamento
        • Kırklareli University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles que concordaram voluntariamente em participar do estudo, aceitaram a seleção aleatória, eram adultos, não apresentavam dificuldades de comunicação visual/verbal/auditiva e deficiências mentais que os impedissem de responder às questões da escala, foi aplicado TURP ou TURM.

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: banho de pé
Indivíduos que se inscreverem no serviço de urologia para RTUP ou TURM serão informados sobre o estudo 1 dia antes da cirurgia, e as perguntas do formulário de apresentação do paciente serão feitas aos pacientes que declararam que concordaram em participar do estudo por escrito e forma verbal. Na manhã da cirurgia, o RCSQ será aplicado aos pacientes para determinar a qualidade do sono pré-operatório, e o Formulário de Acompanhamento do Paciente será aplicado para determinar os fatores de confusão que podem afetar o sono. Os pés do paciente serão mantidos no pedilúvio por dez minutos. Após o escalda-pés, os pés do paciente serão completamente secos com uma toalha e as meias existentes e anti-embólicas serão novamente calçadas. Na manhã do 1º dia de pós-operatório, serão feitas ao paciente as perguntas do RCSQ e do formulário de acompanhamento, e o processo de coleta de dados do estudo será encerrado.
pedilúvio para pacientes antes de dormir
Sem intervenção: Grupo de controle
Após informar os indivíduos que se inscreveram no serviço de urologia para RTUP ou TURM sobre o estudo, o pesquisador receberá seu consentimento informado por escrito. As informações necessárias para o estudo dos pacientes do grupo controle 1 dia antes da operação serão registradas na Ficha de Informações do Paciente pela enfermeira do serviço. Na manhã da cirurgia, o RCSQ será aplicado aos pacientes para determinar a qualidade do sono pré-operatório e o Formulário de Acompanhamento do Paciente será aplicado para determinar os fatores de confusão que podem afetar o sono. Na manhã do primeiro dia de pós-operatório será aplicado o RCSQ aos pacientes para determinar a qualidade do sono no dia 0 do pós-operatório e será aplicado o Formulário de Acompanhamento do Paciente para determinar outros possíveis fatores que podem afetar o sono, e o processo de coleta de dados do estudo será encerrado. Nenhuma aplicação de escalda-pés será questionada para os pacientes do grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade do sono
Prazo: 1 ano
Será utilizado o Questionário de Sono Richards-Campbell.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Figen Dığın, Dr, Kırklareli University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TUTF-GOBAEK 2022/152

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em O efeito do pedilúvio

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