- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05546684
O efeito do banho de pés na qualidade do sono pós-operatório em pacientes submetidos à ressecção transuretral
O efeito do banho de pés na qualidade do sono pós-operatório em pacientes submetidos à ressecção transuretral: um estudo controlado randomizado
Dos pacientes que atendem aos critérios de inclusão, 82 serão determinados prospectivamente. A randomização será determinada por meio de um programa de computador chamado Research randomiser, desde que o número de pacientes nos grupos experimental e controle seja igual (41:41), independentemente das características dos pacientes, como idade e sexo. O grupo ao qual será aplicado o pedilúvio será o grupo experimental. Os demais pacientes serão incluídos no grupo controle.
Os pacientes que não atenderem aos critérios do estudo e não concordarem em participar da seleção aleatória não serão incluídos no estudo.
Grupo experimental: Indivíduos que se inscreveram no serviço de urologia para RTU ou RTU serão informados sobre o estudo 1 dia antes da operação, e as perguntas do formulário de apresentação do paciente serão feitas aos pacientes que declararam que concordaram em participar do estudo por escrito e verbalmente. RCSQ para determinar a qualidade do sono pré-operatório para pacientes na manhã da cirurgia e Métodos do paciente a serem aplicados / Protocolo de pesquisa para identificar fatores de confusão que podem afetar o sono (Preencha a seção apropriada abaixo).
Avaliação de elegibilidade: Dos pacientes que atendem aos critérios de inclusão, 82 serão determinados prospectivamente.
Fornecendo randomização e separação para intervenção: A randomização será determinada por meio de um programa de computador chamado Research randomiser, desde que o número de pacientes nos grupos experimental e controle seja igual (41:41), independentemente das características dos pacientes, como como idade e sexo. O grupo ao qual será aplicado o pedilúvio será o grupo experimental. Os demais pacientes serão incluídos no grupo controle.
Os pacientes que não atenderem aos critérios do estudo e não concordarem em participar da seleção aleatória não serão incluídos no estudo.
Grupo experimental: Indivíduos que se inscreveram no serviço de urologia para RTU ou RTU serão informados sobre o estudo 1 dia antes da operação, e as perguntas do formulário de apresentação do paciente serão feitas aos pacientes que declararam que concordaram em participar do estudo por escrito e verbalmente. Na manhã da cirurgia, o RCSQ será aplicado aos pacientes para determinar a qualidade do sono pré-operatório e o formulário de acompanhamento do paciente será aplicado para determinar os fatores de confusão que podem afetar o sono, e após o paciente sair da cirurgia e os efeitos da sedação passaram, às 21:00 (para evitar que o paciente faça qualquer atividade após a aplicação e descanse após o escalda-pés). Foi determinado como 21:00-22:00 horas para o efeito.) meias, etc., se houver, em ambos os pés do paciente. roupas serão removidas. No caso de uso de meias antiembólicas, as meias do paciente serão enroladas até o tornozelo para aplicação do pedilúvio (com a aprovação do médico). O pé será examinado visualmente e com as mãos e será determinado que não apresenta sinais de doença (lesão por pressão, descoloração, ferida, etc.). O paciente será informado de que o pedilúvio é desinfetado antes de cada uso e que bolsas impermeáveis serão colocadas no dispositivo para evitar que o pé e a água entrem em contato com o dispositivo para permitir o uso repetido. A temperatura da água será ajustada para 400C com um medidor de temperatura infravermelho (termômetro digital sem contato) e os dois pés serão colocados dentro do pedilúvio. Os pés do paciente serão mantidos no pedilúvio por dez minutos. Após o escalda-pés, os pés do paciente serão completamente secos com uma toalha e serão colocadas novamente as meias existentes e as meias antiembólicas (Enfermeira Meltem). Na manhã do primeiro dia de pós-operatório, serão feitas ao paciente as perguntas do RCSQ e do formulário de acompanhamento, e o processo de coleta de dados do estudo será encerrado.
Grupo controle: Após informar os indivíduos que se inscreveram no serviço de urologia para RTU ou RTU sobre o estudo, o pesquisador receberá seu consentimento informado por escrito. As informações necessárias para o estudo dos pacientes do grupo controle 1 dia antes da operação serão registradas no Formulário de Informações do Paciente pela enfermeira do serviço (Meltem Nurse / Gizem Nurse). Na manhã da cirurgia, o RCSQ será aplicado aos pacientes para determinar a qualidade do sono pré-operatório e o formulário de acompanhamento do paciente será aplicado para determinar os fatores de confusão que podem afetar o sono. Na manhã do primeiro dia após a cirurgia, o RCSQ será aplicado aos pacientes para determinar a qualidade do sono no pós-operatório dia 0 e o formulário de acompanhamento do paciente será aplicado para determinar outros possíveis fatores que podem afetar o sono, e o processo de coleta de dados do estudo será encerrado. Nenhuma aplicação de pedilúvio será questionada para os pacientes do grupo controle.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zeynep Kızılcık Özkan, Dr
- Número de telefone: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Figen Dığın, Dr
- Número de telefone: +905056461929
- E-mail: fgndgn2013@gmail.com
Locais de estudo
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Kırklareli, Peru, 39100
- Recrutamento
- Kırklareli University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que concordaram voluntariamente em participar do estudo, aceitaram a seleção aleatória, eram adultos, não apresentavam dificuldades de comunicação visual/verbal/auditiva e deficiências mentais que os impedissem de responder às questões da escala, foi aplicado TURP ou TURM.
Critério de exclusão:
- Não está disposto a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: banho de pé
Indivíduos que se inscreverem no serviço de urologia para RTUP ou TURM serão informados sobre o estudo 1 dia antes da cirurgia, e as perguntas do formulário de apresentação do paciente serão feitas aos pacientes que declararam que concordaram em participar do estudo por escrito e forma verbal.
Na manhã da cirurgia, o RCSQ será aplicado aos pacientes para determinar a qualidade do sono pré-operatório, e o Formulário de Acompanhamento do Paciente será aplicado para determinar os fatores de confusão que podem afetar o sono.
Os pés do paciente serão mantidos no pedilúvio por dez minutos.
Após o escalda-pés, os pés do paciente serão completamente secos com uma toalha e as meias existentes e anti-embólicas serão novamente calçadas.
Na manhã do 1º dia de pós-operatório, serão feitas ao paciente as perguntas do RCSQ e do formulário de acompanhamento, e o processo de coleta de dados do estudo será encerrado.
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pedilúvio para pacientes antes de dormir
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Sem intervenção: Grupo de controle
Após informar os indivíduos que se inscreveram no serviço de urologia para RTUP ou TURM sobre o estudo, o pesquisador receberá seu consentimento informado por escrito.
As informações necessárias para o estudo dos pacientes do grupo controle 1 dia antes da operação serão registradas na Ficha de Informações do Paciente pela enfermeira do serviço.
Na manhã da cirurgia, o RCSQ será aplicado aos pacientes para determinar a qualidade do sono pré-operatório e o Formulário de Acompanhamento do Paciente será aplicado para determinar os fatores de confusão que podem afetar o sono.
Na manhã do primeiro dia de pós-operatório será aplicado o RCSQ aos pacientes para determinar a qualidade do sono no dia 0 do pós-operatório e será aplicado o Formulário de Acompanhamento do Paciente para determinar outros possíveis fatores que podem afetar o sono, e o processo de coleta de dados do estudo será encerrado.
Nenhuma aplicação de escalda-pés será questionada para os pacientes do grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade do sono
Prazo: 1 ano
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Será utilizado o Questionário de Sono Richards-Campbell.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Figen Dığın, Dr, Kırklareli University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TUTF-GOBAEK 2022/152
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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