- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05546684
Effekten av fotbad på postoperativ sömnkvalitet hos patienter som genomgår transuretral resektion
Effekten av fotbad på postoperativ sömnkvalitet hos patienter som genomgår transuretral resektion: en randomiserad kontrollerad studie
Av de patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer 82 att bestämmas prospektivt. Randomisering kommer att bestämmas med hjälp av ett datorprogram kallat Research randomiser, förutsatt att antalet patienter i experiment- och kontrollgruppen är lika (41:41), oavsett patienternas egenskaper såsom ålder och kön. Den grupp som fotbadet ska appliceras på kommer att vara experimentgruppen. Andra patienter kommer att inkluderas i kontrollgruppen.
Patienter som inte uppfyller studiekriterierna och inte samtycker till att delta i det slumpmässiga urvalet kommer inte att inkluderas i studien.
Experimentgrupp: Individer som ansökt till urologitjänsten för TURP eller TURM kommer att informeras om studien 1 dag före operationen, och frågorna i patientintroduktionsformuläret kommer att ställas till de patienter som förklarat att de samtyckt till att delta i studien skriftligt och muntligt. RCSQ för att fastställa preoperativ sömnkvalitet för patienter på operationsmorgonen och patientmetoder som ska tillämpas / Forskningsprotokoll för att identifiera störande faktorer som kan påverka sömnen (Fyll i lämpligt avsnitt nedan).
Behörighetsbedömning: Av de patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer 82 att fastställas prospektivt.
Tillhandahållande av randomisering och separation för intervention: Randomisering kommer att bestämmas med hjälp av ett datorprogram kallat Research randomiser, förutsatt att antalet patienter i experiment- och kontrollgruppen är lika (41:41), oavsett patienternas egenskaper, t.ex. som ålder och kön. Den grupp som fotbadet ska appliceras på kommer att vara experimentgruppen. Andra patienter kommer att inkluderas i kontrollgruppen.
Patienter som inte uppfyller studiekriterierna och inte samtycker till att delta i det slumpmässiga urvalet kommer inte att inkluderas i studien.
Experimentgrupp: Individer som ansökt till urologitjänsten för TURP eller TURM kommer att informeras om studien 1 dag före operationen, och frågorna i patientintroduktionsformuläret kommer att ställas till de patienter som förklarat att de samtyckt till att delta i studien skriftligt och muntligt. På morgonen för operationen kommer RCSQ att tillämpas på patienterna för att fastställa den preoperativa sömnkvaliteten och patientuppföljningsformuläret kommer att tillämpas för att fastställa de störande faktorer som kan påverka sömnen, och efter att patienten kommer från operationen och de sederande effekterna har försvunnit, kl 21:00 (för att förhindra att patienten gör någon aktivitet efter appliceringen och att vila efter fotbadet). Det fastställdes till 21:00-22:00 timmar för ändamålet.) strumpor, etc., om några, på patientens båda fötter. kläder kommer att tas bort. Vid användning av antiemboliska strumpor kommer patientens strumpor att rullas upp till fotleden för applicering av fotbad (med godkännande av läkaren). Foten kommer att undersökas visuellt och med händerna och det kommer att fastställas att den inte visar några tecken på sjukdom (tryckskada, missfärgning, sår etc.). Patienten kommer att informeras om att fotbadsanordningen desinficeras före varje användning och att vattentäta påsar kommer att placeras på apparaten för att förhindra att foten och vattnet kommer i kontakt med apparaten för att möjliggöra upprepad användning. Vattnets temperatur kommer att justeras till 400C med en infraröd temperaturmätare (Beröringsfri digital termometer) och båda fötterna kommer att placeras inuti fotbadsanordningen. Patientens fötter kommer att hållas i fotbadsanordningen i tio minuter. Efter fotbadet kommer patientens fötter att torkas helt med en handduk och de befintliga strumpor och anti-emboliska strumpor tas på igen (Meltem Nurse). På morgonen den första postoperativa dagen kommer patienten att ställas frågorna i RCSQ och uppföljningsformuläret, och datainsamlingsprocessen för studien kommer att avslutas.
Kontrollgrupp: Efter att ha informerat de personer som ansökt till urologitjänsten för TURP eller TURM om studien kommer forskaren att få sitt informerade samtycke i skriftlig form. Den information som krävs för studien av patienterna i kontrollgruppen 1 dag före operationen kommer att registreras i Patientinformationsformuläret av servicesköterskan (Meltem Nurse / Gizem Nurse). På morgonen för operationen kommer RCSQ att appliceras på patienterna för att fastställa den preoperativa sömnkvaliteten och patientuppföljningsformuläret kommer att tillämpas för att fastställa de störande faktorer som kan påverka sömnen. På morgonen den första dagen efter operationen kommer RCSQ att tillämpas på patienterna för att fastställa sömnkvaliteten på den postoperativa dag 0 och patientuppföljningsformuläret kommer att tillämpas för att fastställa andra möjliga faktorer som kan påverka sömnen, och datainsamlingsprocessen för studien kommer att avslutas. Ingen fotbadsansökan kommer att bli aktuell för patienterna i kontrollgruppen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zeynep Kızılcık Özkan, Dr
- Telefonnummer: +905056010101
- E-post: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Figen Dığın, Dr
- Telefonnummer: +905056461929
- E-post: fgndgn2013@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kırklareli, Kalkon, 39100
- Rekrytering
- Kırklareli University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som frivilligt gick med på att delta i studien, accepterade slumpmässigt urval, var vuxna, inte hade visuella/verbala/auditiva kommunikationssvårigheter och psykiska funktionsnedsättningar som hindrade dem från att svara på frågorna i skalan, tillämpades TURP eller TURM.
Exklusions kriterier:
- Vill inte delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: fotbad
Individer som ansöker till urologitjänsten för TURP eller TURM kommer att informeras om studien 1 dag före operationen, och frågorna i patientintroduktionsformuläret kommer att ställas till de patienter som deklarerat att de samtyckt till att delta i studien i skriftliga och verbal form.
På morgonen för operationen kommer RCSQ att appliceras på patienterna för att bestämma den preoperativa sömnkvaliteten, och patientuppföljningsformuläret kommer att tillämpas för att fastställa de störande faktorer som kan påverka sömnen.
Patientens fötter kommer att hållas i fotbadsanordningen i tio minuter.
Efter fotbadet kommer patientens fötter att torkas helt med en handduk och de befintliga strumpor och anti-emboliska strumpor tas på igen.
På morgonen den 1:a postoperativa dagen kommer patienten att ställas frågorna i RCSQ och uppföljningsformuläret, och datainsamlingsprocessen för studien kommer att avslutas.
|
fotbad för patienter före sömn
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Efter att ha informerat de personer som ansökt till urologitjänsten för TURP eller TURM om studien kommer forskaren att få sitt informerade samtycke i skriftlig form.
Den information som krävs för studien av patienterna i kontrollgruppen 1 dygn före operationen kommer att antecknas i Patientinformationsformuläret av servicesköterskan.
På morgonen för operationen kommer RCSQ att tillämpas på patienterna för att bestämma den preoperativa sömnkvaliteten och patientuppföljningsformuläret kommer att tillämpas för att fastställa de störande faktorer som kan påverka sömnen.
På morgonen den första dagen efter operationen kommer RCSQ att tillämpas på patienterna för att bestämma sömnkvaliteten på den postoperativa dag 0, och patientuppföljningsformuläret kommer att tillämpas för att fastställa andra möjliga faktorer som kan påverka sömnen, och datainsamlingsprocessen för studien kommer att avslutas.
Ingen fotbadsansökan kommer att bli aktuell för patienterna i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sömnkvalitet
Tidsram: 1 år
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire kommer att användas.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Figen Dığın, Dr, Kırklareli University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TUTF-GOBAEK 2022/152
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Effekten av fotbad
-
Klinik Hirslanden, ZurichAvslutadNon Inferiority of the Quantra DeviceSchweiz
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAvslutadRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOkändLutande atrofi av den distala underkäken | Socket Like Atrophy of the Esthetic ZoneTyskland
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna