- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05546684
El efecto del baño de pies sobre la calidad del sueño posoperatorio en pacientes sometidos a resección transuretral
El efecto del baño de pies sobre la calidad del sueño posoperatorio en pacientes sometidos a resección transuretral: un estudio controlado aleatorizado
De los pacientes que cumplan los criterios de inclusión, 82 se determinarán prospectivamente. La aleatorización se determinará mediante un programa informático denominado Research randomizer, siempre que el número de pacientes en los grupos experimental y control sea igual (41:41), independientemente de las características de los pacientes como edad y sexo. El grupo al que se le aplicará el pediluvio será el grupo experimental. Otros pacientes serán incluidos en el grupo de control.
Los pacientes que no cumplan con los criterios del estudio y no acepten participar en la selección aleatoria no serán incluidos en el estudio.
Grupo experimental: A las personas que solicitaron RTUP o TURM al servicio de urología se les informará sobre el estudio 1 día antes de la operación, y se realizarán las preguntas del formulario de presentación del paciente a los pacientes que declararon estar de acuerdo en participar en el estudio. por escrito y verbalmente. RCSQ para determinar la calidad del sueño preoperatorio de los pacientes en la mañana de la cirugía y Métodos del paciente que se aplicarán/Protocolo de investigación para identificar los factores de confusión que pueden afectar el sueño (Complete la sección correspondiente a continuación).
Evaluación de elegibilidad: De los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, 82 se determinarán prospectivamente.
Proporcionar aleatorización y separación para la intervención: La aleatorización se determinará mediante un programa informático denominado Research randomizer, siempre que el número de pacientes en los grupos experimental y control sea igual (41:41), independientemente de las características de los pacientes, tales como la edad y el sexo. El grupo al que se le aplicará el pediluvio será el grupo experimental. Otros pacientes serán incluidos en el grupo de control.
Los pacientes que no cumplan con los criterios del estudio y no acepten participar en la selección aleatoria no serán incluidos en el estudio.
Grupo experimental: A las personas que solicitaron RTUP o TURM al servicio de urología se les informará sobre el estudio 1 día antes de la operación, y se realizarán las preguntas del formulario de presentación del paciente a los pacientes que declararon estar de acuerdo en participar en el estudio. por escrito y verbalmente. En la mañana de la cirugía se les aplicará el RCSQ a los pacientes para determinar la calidad del sueño preoperatorio y se les aplicará el formulario de Seguimiento del paciente para determinar los factores de confusión que puedan afectar el sueño, y luego de que el paciente llegue de la cirugía y los efectos de la sedación hayan pasado, a las 21:00 horas (para evitar que el paciente realice alguna actividad después de la aplicación y descansar después del pediluvio). Se determinó como 21:00-22:00 horas para el propósito.) calcetines, etc., si los hay, en ambos pies del paciente. se quitará la ropa. En caso de utilizar medias antiembólicas, las medias del paciente se enrollarán hasta el tobillo para la aplicación del pediluvio (con aprobación del médico). El pie se examinará visualmente y con las manos y se determinará que no presente ningún signo de enfermedad (lesión por presión, decoloración, herida, etc.). Se informará al paciente que el dispositivo para pediluvio se desinfecta antes de cada uso y que se colocarán bolsas impermeables en el dispositivo para evitar que el pie y el agua entren en contacto con el dispositivo para permitir su uso repetido. La temperatura del agua se ajustará a 400C con un medidor de temperatura infrarrojo (termómetro digital sin contacto) y se colocarán ambos pies dentro del pediluvio. Los pies del paciente se mantendrán en el pediluvio durante diez minutos. Después del baño de pies, se secarán completamente los pies del paciente con una toalla y se volverán a colocar los calcetines existentes y los calcetines antiembólicos (Meltem Enfermera). En la mañana del primer día postoperatorio, se le harán las preguntas al paciente en el RCSQ y formulario de seguimiento, y se dará por terminado el proceso de recolección de datos del estudio.
Grupo control: Después de informar a las personas que postularon al servicio de urología para RTUP o TURM sobre el estudio, el investigador recibirá su consentimiento informado por escrito. La información requerida para el estudio de los pacientes del grupo control 1 día antes de la operación será registrada en el Formulario de Información del Paciente por la enfermera del servicio (Enfermera Meltem / Enfermera Gizem). En la mañana de la cirugía se aplicará el RCSQ a los pacientes para determinar la calidad del sueño preoperatorio y se aplicará el Formulario de seguimiento del paciente para determinar los factores de confusión que pueden afectar el sueño. En la mañana del primer día después de la cirugía, se aplicará el RCSQ a los pacientes para determinar la calidad del sueño en el día 0 postoperatorio y se aplicará el Formulario de seguimiento del paciente para determinar otros posibles factores que puedan afectar el sueño, y el proceso de recopilación de datos del estudio se dará por terminado. No se cuestionará la aplicación del baño de pies para los pacientes del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zeynep Kızılcık Özkan, Dr
- Número de teléfono: +905056010101
- Correo electrónico: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Figen Dığın, Dr
- Número de teléfono: +905056461929
- Correo electrónico: fgndgn2013@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kırklareli, Pavo, 39100
- Reclutamiento
- Kırklareli University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quienes aceptaron voluntariamente participar en el estudio, aceptaron selección aleatoria, eran adultos, no tenían dificultades de comunicación visual/verbal/auditiva y discapacidades mentales que les impidieran responder las preguntas de la escala, se les aplicó RTUP o TURM.
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Baño de pies
Las personas que postulen al servicio de urología para TURP o TURM serán informadas sobre el estudio 1 día antes de la cirugía, y las preguntas en el formulario de presentación del paciente se harán a los pacientes que declararon que aceptaron participar en el estudio por escrito y forma verbal.
En la mañana de la cirugía, se aplicará el RCSQ a los pacientes para determinar la calidad del sueño preoperatorio y se aplicará el formulario de seguimiento del paciente para determinar los factores de confusión que pueden afectar el sueño.
Los pies del paciente se mantendrán en el pediluvio durante diez minutos.
Después del baño de pies, se secarán completamente los pies del paciente con una toalla y se volverán a colocar las medias existentes y las medias antiembólicas.
En la mañana del 1er día postoperatorio, se le harán al paciente las preguntas del RCSQ y el formulario de seguimiento, y se dará por finalizado el proceso de recopilación de datos del estudio.
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pediluvio para pacientes antes de dormir
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Sin intervención: Grupo de control
Luego de informar a las personas que postularon al servicio de urología para TURP o TURM sobre el estudio, el investigador recibirá su consentimiento informado por escrito.
La información requerida para el estudio de los pacientes del grupo de control 1 día antes de la operación será registrada en el Formulario de información del paciente por la enfermera de servicio.
En la mañana de la cirugía, se aplicará el RCSQ a los pacientes para determinar la calidad del sueño preoperatorio y se aplicará el formulario de seguimiento del paciente para determinar los factores de confusión que pueden afectar el sueño.
En la mañana del primer día después de la cirugía, se aplicará el RCSQ a los pacientes para determinar la calidad del sueño en el día 0 postoperatorio, y se aplicará el formulario de seguimiento del paciente para determinar otros posibles factores que puedan afectar el sueño. y se dará por terminado el proceso de recolección de datos del estudio.
No se cuestionará la aplicación del baño de pies para los pacientes del grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de sueño
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará el Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Figen Dığın, Dr, Kırklareli University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TUTF-GOBAEK 2022/152
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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