HP 129Xe MRI til evaluering af CLAD hos lungetransplantationsmodtagere
27. august 2025 opdateret af: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Hyperpolariseret 129Xe magnetisk resonansbilleddannelse til evaluering af kronisk lunge allograft dysfunktion hos lungetransplantationsmodtagere
At evaluere gennemførligheden af hyperpolariseret 129Xe MRI hos lungetransplanterede modtagere og vurdere strukturelle og funktionelle lungeændringer ved hjælp af hyperpolariseret 129Xe MRI
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungetransplantation er en effektiv behandling af lungesygdom i slutstadiet. Imidlertid er median overlevelse efter LTx 6 år. Dette skyldes primært kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD).
Klinisk behandling af LTx-recipienter er fokuseret på at identificere tidlige risikofaktorer for CLAD ved at overvåge graftfunktionen med spirometri og transbronkiale biopsier. Begge har dog betydelige begrænsninger.
Hyperpolariseret (HP) ædelgaslunge-MRI (3He og 129Xe) muliggør kortlægning af både lungernes anatomi og funktion. 129Xe-MRI kunne give et diagnostisk værktøj, der er i stand til at detektere CLAD mere følsomt og tidligere end de nuværende guldstandardmålinger af spirometri og plethysmografi, og dermed tillade et middel til at detektere og forhindre/sænke irreversible og irreversible skader på lungerne i tidlige stadier af sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Chilldren
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der anses for at være klinisk stabile af lungetransplantationsteamet ved UHN Toronto Lung Transplant Program (TLTP), 18 år eller ældre
- Dobbelt lungetransplantationsmodtager
- For de 5 CLAD-frie deltagere - mindst 1 års opfølgning efter LTx og ingen væsentlig og vedvarende FEV1-nedgang (i henhold til ISHLT CLAD-definitionen).
- For de 10 deltagere med CLAD - forudgående diagnose af CLAD stillet af det kliniske team (medlem af TLTP).
- PFT-målinger inden for 1 måned efter scanningsbesøg.
- FEV1 > 1,0 L
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid eller ammende
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der ville udelukke opnåelse af informeret samtykke eller overholdelse af protokol
- Manglende evne til at rejse for at få MR-scanning
- Eventuelle kontraindikationer til MR, herunder, men ikke begrænset til, svær klaustrofobi, implanterede anordninger, aneurismeklemmer, neurostimulatorer (patienter vil blive forhåndsscreenet før registrering).
- Baseline iltmætning på mindre end 88%.
- Kræver supplerende ilt ved baseline
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Deltagerne vil inhalere hyperpolariseret 129Xe-gas.
|
Der er ingen undersøgelsesmedicin vurderet.
Som en del af MR-scanningen vil deltagerne inhalere hyperpolariseret 129Xe-gas i en dosis på op til 1/6 af den samlede lungekapacitet (TLC) (lungevolumen), blandet med nitrogen til et samlet volumen på 1,5 L. Den polariserede 129Xe vil blive inhaleret i et enkelt vejrtrækningsstop.
Dette er beregnet til at fylde lungegassen, hvilket giver mulighed for lunge-MR.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
129Xe-MRI
Tidsramme: 1 år
|
Ventilationsdefekt procent (VDP)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1H-MRI
Tidsramme: 1 år
|
Strukturelle funktioner
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2022
Først opslået (Faktiske)
22. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000078240
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .