HP 129Xe MRI per la valutazione del CLAD nei destinatari di trapianto di polmone
27 agosto 2025 aggiornato da: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata per la valutazione della disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare nei destinatari del trapianto di polmone
Per valutare la fattibilità della risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata nei riceventi di trapianto di polmone e valutare i cambiamenti polmonari strutturali e funzionali utilizzando la risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di polmone è un trattamento efficace per la malattia polmonare allo stadio terminale. Tuttavia, la sopravvivenza mediana post-LTx è di 6 anni. Ciò è dovuto principalmente alla disfunzione cronica del trapianto polmonare (CLAD).
La gestione clinica dei riceventi LTx è incentrata sull'identificazione dei fattori di rischio precoci per CLAD, monitorando la funzione dell'innesto con spirometria e biopsie transbronchali. Tuttavia, entrambi hanno limitazioni significative.
La risonanza magnetica polmonare con gas nobile iperpolarizzato (HP) (3He e 129Xe) consente la mappatura dell'anatomia e della funzione polmonare. 129Xe-MRI potrebbe fornire uno strumento diagnostico in grado di rilevare CLAD in modo più sensibile e precoce rispetto alle attuali misurazioni gold standard di spirometria e pletismografia, e quindi consentire un mezzo per rilevare e prevenire/rallentare danni irreparabili e irreversibili ai polmoni nel primi stadi della malattia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Chilldren
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti, ritenuti clinicamente stabili dal team di trapianti polmonari presso il programma di trapianto polmonare (TLTP) dell'UHN di Toronto, di età pari o superiore a 18 anni
- Destinatario di doppio trapianto di polmone
- Per i 5 partecipanti senza CLAD - almeno 1 anno di follow-up post-LTx e nessun declino sostanziale e persistente del FEV1 (secondo la definizione ISHLT CLAD).
- Per i 10 partecipanti con CLAD - diagnosi preventiva di CLAD effettuata dal team clinico (membro del TLTP).
- Misurazioni PFT entro 1 mese dalla visita di scansione.
- FEV1 > 1,0 L
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta o in allattamento
- Disturbi psichiatrici o di dipendenza che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato o l'adesione al protocollo
- Incapacità di viaggiare per ottenere la scansione MRI
- Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, claustrofobia grave, dispositivi impiantati, clip per aneurisma, neurostimolatori (i pazienti verranno preselezionati prima della registrazione).
- Saturazione di ossigeno al basale inferiore all'88%.
- Necessità di ossigeno supplementare al basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio singolo
I partecipanti inaleranno gas 129Xe iperpolarizzato.
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Non è stato valutato alcun farmaco in studio.
Come parte della risonanza magnetica, i partecipanti inaleranno gas 129Xe iperpolarizzato a una dose fino a 1/6 della capacità polmonare totale (TLC) (volume polmonare), miscelato con azoto per un volume totale di 1,5 L. Il 129Xe polarizzato verrà inalato in un unico respiro trattenuto.
Questo ha lo scopo di riempire i polmoni di gas, consentendo la risonanza magnetica polmonare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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129Xe-risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale difetto di ventilazione (VDP)
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1H-MRI
Lasso di tempo: 1 anno
|
Caratteristiche strutturali
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000078240
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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