- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05550662
HP 129Xe MRT zur Bewertung von CLAD bei Patienten mit Lungentransplantation
Hyperpolarisierte 129Xe-Magnetresonanztomographie zur Bewertung der chronischen Lungentransplantat-Dysfunktion bei Patienten mit Lungentransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lungentransplantation ist eine wirksame Behandlung für Lungenerkrankungen im Endstadium. Das mediane Überleben nach LTx beträgt jedoch 6 Jahre. Dies ist in erster Linie auf eine chronische Lungentransplantat-Dysfunktion (CLAD) zurückzuführen.
Das klinische Management von LTx-Empfängern konzentriert sich auf die Identifizierung früher Risikofaktoren für CLAD, indem die Transplantatfunktion mit Spirometrie und transbronchialen Biopsien überwacht wird. Beide haben jedoch erhebliche Einschränkungen.
Hyperpolarisierte (HP) Edelgas-Lungen-MRT (3He und 129Xe) ermöglicht die Kartierung sowohl der Lungenanatomie als auch der Lungenfunktion. Die 129Xe-MRT könnte ein diagnostisches Werkzeug bereitstellen, das in der Lage ist, CLAD empfindlicher und früher als die derzeitigen Goldstandardmessungen der Spirometrie und Plethysmographie zu erkennen, und somit ein Mittel zum Erkennen und Verhindern/Verzögern irreparabler und irreversibler Schäden an der Lunge im frühen Krankheitsstadien.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giles Santyr, PhD
- Telefonnummer: 301394 416-813-7654
- E-Mail: giles.santyr@sickkids.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sharon Braganza, MSc
- Telefonnummer: 307937 416-813-7654
- E-Mail: sharon.braganza@sickkids.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutierung
- The Hospital for Sick Children
-
Hauptermittler:
- Giles Santyr, PhD FCCPM
-
Kontakt:
- Giles Santyr, PhD FCCPM
- E-Mail: giles.santyr@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Sharon Braganza
- Telefonnummer: 307937 416 813 7654
- E-Mail: sharon.braganza@sickkids.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutierung
- Hospital for Sick Chilldren
-
Kontakt:
- Giles Santyr, PhD
- Telefonnummer: 416-813-7654
- E-Mail: giles.santyr@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Sharon F Braganza, MSc
- Telefonnummer: 307937 416-813-7654
- E-Mail: sharon.braganza@sickkids.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die vom Lungentransplantationsteam des UHN Toronto Lung Transplant Program (TLTP) als klinisch stabil eingestuft wurden und 18 Jahre oder älter sind
- Empfänger einer doppelten Lungentransplantation
- Für die 5 CLAD-freien Teilnehmer – mindestens 1 Jahr Nachbeobachtung nach LTx und kein wesentlicher und anhaltender FEV1-Abfall (gemäß der ISHLT-CLAD-Definition).
- Für die 10 Teilnehmer mit CLAD – vorherige Diagnose von CLAD durch das klinische Team (Mitglied des TLTP).
- PFT-Messungen innerhalb von 1 Monat nach dem Scan-Besuch.
- FEV1 > 1,0 l
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder stillend
- Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die eine informierte Einwilligung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen würden
- Unfähigkeit zu reisen, um einen MRT-Scan zu erhalten
- Alle Kontraindikationen für die MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Klaustrophobie, implantierte Geräte, Aneurysma-Clips, Neurostimulatoren (Patienten werden vor der Registrierung vorgescreent).
- Baseline-Sauerstoffsättigung von weniger als 88 %.
- Benötigt zusätzlichen Sauerstoff zu Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einarmig
Die Teilnehmer inhalieren hyperpolarisiertes 129Xe-Gas.
|
Es wird keine Studienmedikation bewertet.
Als Teil der MRT inhalieren die Teilnehmer hyperpolarisiertes 129Xe-Gas in einer Dosis von bis zu 1/6 der gesamten Lungenkapazität (TLC) (Lungenvolumen), gemischt mit Stickstoff auf ein Gesamtvolumen von 1,5 l. Das polarisierte 129Xe wird inhaliert in einem einzigen Atemstillstand.
Dies soll das Lungengas füllen, was eine Lungen-MRT ermöglicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
129Xe-MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Lüftungsdefekt Prozent (VDP)
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
1H-MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Strukturelle Eigenschaften
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000078240
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ablehnung einer Lungentransplantation
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHerzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-BetreuerVereinigte Staaten
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur 129Xenon
-
Polarean, Inc.AbgeschlossenLungenchirurgische VerfahrenVereinigte Staaten
-
Bastiaan DriehuysRekrutierungInterstitielle LungenerkrankungVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen
-
Bastiaan DriehuysAbgeschlossen
-
Bastiaan DriehuysUnited TherapeuticsAbgeschlossenLungengefäßerkrankungVereinigte Staaten
-
Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenLungengefäßerkrankungVereinigte Staaten
-
Polarean, Inc.AbgeschlossenLungenchirurgische VerfahrenVereinigte Staaten