Resonancia magnética HP 129Xe para la evaluación de CLAD en receptores de trasplante de pulmón
27 de agosto de 2025 actualizado por: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada para la evaluación de la disfunción crónica del aloinjerto pulmonar en receptores de trasplante pulmonar
Evaluar la viabilidad de la resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada en receptores de trasplante de pulmón y evaluar los cambios pulmonares estructurales y funcionales mediante resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de pulmón es un tratamiento eficaz para la enfermedad pulmonar en etapa terminal. Sin embargo, la mediana de supervivencia post-LTx es de 6 años. Esto se debe principalmente a la disfunción crónica del injerto pulmonar (CLAD).
El manejo clínico de los receptores de LTx se centra en la identificación temprana de factores de riesgo para CLAD, mediante el control de la función del injerto con espirometría y biopsias transbronquiales. Sin embargo, ambos tienen importantes limitaciones.
La IRM de pulmón con gas noble hiperpolarizado (HP) (3He y 129Xe) permite el mapeo tanto de la anatomía como de la función pulmonar. 129Xe-MRI podría proporcionar una herramienta de diagnóstico que es capaz de detectar CLAD con mayor sensibilidad y antes que las mediciones estándar de oro actuales de espirometría y pletismografía, y por lo tanto permitir un medio para detectar y prevenir/ralentizar daños irreparables e irreversibles a los pulmones en el primeras etapas de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Chilldren
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes, considerados clínicamente estables por el equipo de trasplante de pulmón del UHN Toronto Lung Transplant Program (TLTP), mayores de 18 años
- Receptor de trasplante de pulmón doble
- Para los 5 participantes sin CLAD: al menos 1 año de seguimiento después de LTx y ninguna disminución sustancial y persistente del FEV1 (según la definición de ISHLT CLAD).
- Para los 10 participantes con CLAD - diagnóstico previo de CLAD realizado por el equipo clínico (miembro del TLTP).
- Mediciones de PFT dentro de 1 mes de la visita de exploración.
- VEF1 > 1,0 L
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o lactando
- Trastornos psiquiátricos o adictivos que impedirían obtener el consentimiento informado o la adherencia al protocolo
- Incapacidad para viajar para obtener una resonancia magnética
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, incluidas, entre otras, claustrofobia severa, dispositivos implantados, clips para aneurismas, neuroestimuladores (los pacientes serán evaluados previamente antes del registro).
- Saturación de oxígeno de referencia de menos del 88%.
- Necesidad de oxígeno suplementario al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
Los participantes inhalarán gas 129Xe hiperpolarizado.
|
No hay ningún medicamento de estudio evaluado.
Como parte de la resonancia magnética, los participantes inhalarán gas 129Xe hiperpolarizado en una dosis de hasta 1/6 de la capacidad pulmonar total (TLC) (volumen pulmonar), mezclado con nitrógeno hasta un volumen total de 1,5 L. Se inhalará el 129Xe polarizado en una sola contención de la respiración.
Esto está destinado a llenar el gas de los pulmones, lo que permite la resonancia magnética pulmonar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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129Xe-RM
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de defectos de ventilación (VDP)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RM-1H
Periodo de tiempo: 1 año
|
Características estructurales
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000078240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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