HP 129Xe MRI do oceny CLAD u biorców przeszczepów płuc
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Hiperpolaryzowane obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 129Xe w celu oceny przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc u biorców przeszczepów płuc
Ocena wykonalności hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego 129Xe u biorców przeszczepów płuc oraz ocena strukturalnych i czynnościowych zmian w płucach przy użyciu hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego 129Xe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeszczep płuc jest skuteczną metodą leczenia schyłkowej choroby płuc. Jednak mediana przeżycia po LTx wynosi 6 lat. Wynika to przede wszystkim z przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc (CLAD).
Postępowanie kliniczne z biorcami LTx koncentruje się na identyfikacji wczesnych czynników ryzyka CLAD poprzez monitorowanie funkcji przeszczepu za pomocą spirometrii i biopsji przezoskrzelowych. Oba mają jednak istotne ograniczenia.
Hiperpolaryzowany (HP) rezonans magnetyczny płuc gazu szlachetnego (3He i 129Xe) umożliwia mapowanie zarówno anatomii, jak i funkcji płuc. 129Xe-MRI może zapewnić narzędzie diagnostyczne, które jest w stanie wykryć CLAD z większą czułością i wcześniej niż obecny złoty standard pomiarów spirometrii i pletyzmografii, a tym samym umożliwić wykrywanie i zapobieganie/spowalnianie nieodwracalnego i nieodwracalnego uszkodzenia płuc w wczesne stadia choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giles Santyr, PhD
- Numer telefonu: 301394 416-813-7654
- E-mail: giles.santyr@sickkids.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sharon Braganza, MSc
- Numer telefonu: 307937 416-813-7654
- E-mail: sharon.braganza@sickkids.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutacyjny
- The Hospital for Sick Children
-
Główny śledczy:
- Giles Santyr, PhD FCCPM
-
Kontakt:
- Giles Santyr, PhD FCCPM
- E-mail: giles.santyr@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Sharon Braganza
- Numer telefonu: 307937 416 813 7654
- E-mail: sharon.braganza@sickkids.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutacyjny
- Hospital for Sick Chilldren
-
Kontakt:
- Giles Santyr, PhD
- Numer telefonu: 416-813-7654
- E-mail: giles.santyr@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Sharon F Braganza, MSc
- Numer telefonu: 307937 416-813-7654
- E-mail: sharon.braganza@sickkids.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci uznani za stabilnych klinicznie przez zespół transplantacyjny w UHN Toronto Lung Transplant Program (TLTP), w wieku 18 lat lub starsi
- Podwójny biorca przeszczepu płuc
- Dla 5 uczestników bez CLAD – co najmniej 1 rok obserwacji po LTx i brak znacznego i trwałego spadku FEV1 (zgodnie z definicją ISHLT CLAD).
- Dla 10 uczestników z CLAD – uprzednia diagnoza CLAD postawiona przez zespół kliniczny (członek TLTP).
- Pomiary PFT w ciągu 1 miesiąca od wizyty skanującej.
- FEV1 > 1,0 l
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
- Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które uniemożliwiałyby uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu
- Niemożność podróżowania w celu wykonania badania MRI
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI, w tym m.in. ciężka klaustrofobia, wszczepione urządzenia, klipsy do tętniaków, neurostymulatory (pacjenci zostaną przebadani przed rejestracją).
- Wyjściowe nasycenie tlenem poniżej 88%.
- Wymaga dodatkowego tlenu na linii podstawowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Uczestnicy będą wdychać hiperspolaryzowany gaz 129Xe.
|
Nie oceniano żadnego badanego leku.
W ramach badania MRI uczestnicy będą wdychać hiperspolaryzowany gaz 129Xe w dawce do 1/6 całkowitej pojemności płuc (TLC) (objętość płuc), zmieszany z azotem do całkowitej objętości 1,5 l. Spolaryzowane 129Xe będzie wdychane na jednym wstrzymaniu oddechu.
Ma to na celu wypełnienie płuc gazem, umożliwiając MRI płuc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
129Xe-MRI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Procent defektów wentylacji (VDP)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1H-MRI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Cechy konstrukcyjne
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000078240
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu płuc
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia