HP 129Xe MR for evaluering av CLAD hos lungetransplantasjonsmottakere
Hyperpolarisert 129Xe magnetisk resonansavbildning for evaluering av kronisk lungeallograftdysfunksjon hos lungetransplantasjonsmottakere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungetransplantasjon er en effektiv behandling for lungesykdom i sluttstadiet. Imidlertid er median overlevelse etter LTx 6 år. Dette skyldes først og fremst kronisk lunge allograft dysfunction (CLAD).
Klinisk behandling av LTx-mottakere er fokusert på å identifisere tidlige risikofaktorer for CLAD, ved å overvåke graftfunksjonen med spirometri og transbronkiale biopsier. Begge har imidlertid betydelige begrensninger.
Hyperpolarisert (HP) edelgasslunge-MR (3He og 129Xe) tillater kartlegging av både lungenes anatomi og funksjon. 129Xe-MRI kan gi et diagnostisk verktøy som er i stand til å oppdage CLAD mer følsomt og tidligere enn dagens gullstandardmålinger av spirometri og pletysmografi, og dermed tillate et middel for å oppdage og forhindre/forsinke uopprettelig og irreversibel skade på lungene i tidlige stadier av sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Chilldren
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter, ansett som klinisk stabile av lungetransplantasjonsteamet ved UHN Toronto Lung Transplant Program (TLTP), 18 år eller eldre
- Dobbel lungetransplantert mottaker
- For de 5 CLAD-frie deltakerne - minst 1 års oppfølging etter LTx og ingen betydelig og vedvarende FEV1-nedgang (i henhold til ISHLT CLAD-definisjonen).
- For de 10 deltakerne med CLAD - tidligere diagnose av CLAD gjort av det kliniske teamet (medlem av TLTP).
- PFT-målinger innen 1 måned etter skanningsbesøk.
- FEV1 > 1,0 L
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller ammende
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser som vil hindre innhenting av informert samtykke eller overholdelse av protokoll
- Manglende evne til å reise for å få MR-skanning
- Eventuelle kontraindikasjoner for MR inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig klaustrofobi, implanterte enheter, aneurismeklemmer, nevrostimulatorer (pasienter vil bli forhåndsscreenet før registrering).
- Baseline oksygenmetning på mindre enn 88 %.
- Krever ekstra oksygen ved baseline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Deltakerne vil inhalere hyperpolarisert 129Xe-gass.
|
Det er ingen studiemedisin evaluert.
Som en del av MR-en vil deltakerne inhalere hyperpolarisert 129Xe-gass i en dose på opptil 1/6 av total lungekapasitet (TLC) (lungevolum), blandet med nitrogen til et totalt volum på 1,5 L. Den polariserte 129Xe vil bli inhalert i et enkelt pustestopp.
Dette er ment for å fylle lungegassen, noe som muliggjør lunge-MR.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
129Xe-MRI
Tidsramme: 1 år
|
Ventilasjonsdefektprosent (VDP)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1H-MRI
Tidsramme: 1 år
|
Strukturelle funksjoner
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000078240
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .