Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HP 129Xe MR for evaluering av CLAD hos lungetransplantasjonsmottakere

20. november 2023 oppdatert av: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children

Hyperpolarisert 129Xe magnetisk resonansavbildning for evaluering av kronisk lungeallograftdysfunksjon hos lungetransplantasjonsmottakere

For å evaluere gjennomførbarheten av hyperpolarisert 129Xe MR hos lungetransplanterte og vurdere strukturelle og funksjonelle lungeendringer ved bruk av hyperpolarisert 129Xe MR

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungetransplantasjon er en effektiv behandling for lungesykdom i sluttstadiet. Imidlertid er median overlevelse etter LTx 6 år. Dette skyldes først og fremst kronisk lunge allograft dysfunction (CLAD).

Klinisk behandling av LTx-mottakere er fokusert på å identifisere tidlige risikofaktorer for CLAD, ved å overvåke graftfunksjonen med spirometri og transbronkiale biopsier. Begge har imidlertid betydelige begrensninger.

Hyperpolarisert (HP) edelgasslunge-MR (3He og 129Xe) tillater kartlegging av både lungenes anatomi og funksjon. 129Xe-MRI kan gi et diagnostisk verktøy som er i stand til å oppdage CLAD mer følsomt og tidligere enn dagens gullstandardmålinger av spirometri og pletysmografi, og dermed tillate et middel for å oppdage og forhindre/forsinke uopprettelig og irreversibel skade på lungene i tidlige stadier av sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter, ansett som klinisk stabile av lungetransplantasjonsteamet ved UHN Toronto Lung Transplant Program (TLTP), 18 år eller eldre
  • Dobbel lungetransplantert mottaker
  • For de 5 CLAD-frie deltakerne - minst 1 års oppfølging etter LTx og ingen betydelig og vedvarende FEV1-nedgang (i henhold til ISHLT CLAD-definisjonen).
  • For de 10 deltakerne med CLAD - tidligere diagnose av CLAD gjort av det kliniske teamet (medlem av TLTP).
  • PFT-målinger innen 1 måned etter skanningsbesøk.
  • FEV1 > 1,0 L

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid eller ammende
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser som vil hindre innhenting av informert samtykke eller overholdelse av protokoll
  • Manglende evne til å reise for å få MR-skanning
  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig klaustrofobi, implanterte enheter, aneurismeklemmer, nevrostimulatorer (pasienter vil bli forhåndsscreenet før registrering).
  • Baseline oksygenmetning på mindre enn 88 %.
  • Krever ekstra oksygen ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Deltakerne vil inhalere hyperpolarisert 129Xe-gass.
Det er ingen studiemedisin evaluert. Som en del av MR-en vil deltakerne inhalere hyperpolarisert 129Xe-gass i en dose på opptil 1/6 av total lungekapasitet (TLC) (lungevolum), blandet med nitrogen til et totalt volum på 1,5 L. Den polariserte 129Xe vil bli inhalert i et enkelt pustestopp. Dette er ment for å fylle lungegassen, noe som muliggjør lunge-MR.
Andre navn:
  • Hyperpolarisert xenongass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
129Xe-MRI
Tidsramme: 1 år
Ventilasjonsdefektprosent (VDP)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1H-MRI
Tidsramme: 1 år
Strukturelle funksjoner
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvisning av lungetransplantasjon

Kliniske studier på 129 Xenon

3
Abonnere