HP 129Xe MRI pro hodnocení CLAD u příjemců transplantace plic
27. srpna 2025 aktualizováno: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Hyperpolarizované zobrazování magnetickou rezonancí 129Xe pro hodnocení chronické dysfunkce plicního aloštěpu u příjemců transplantace plic
Vyhodnotit proveditelnost hyperpolarizovaného 129Xe MRI u příjemců transplantátu plic a posoudit strukturální a funkční plicní změny pomocí hyperpolarizovaného 129Xe MRI
Přehled studie
Detailní popis
Transplantace plic je účinná léčba konečného stádia plicního onemocnění. Medián přežití po LTx je však 6 let. To je primárně způsobeno chronickou dysfunkcí plicního aloštěpu (CLAD).
Klinický management příjemců LTx je zaměřen na identifikaci časných rizikových faktorů pro CLAD monitorováním funkce štěpu pomocí spirometrie a transbronchiálních biopsií. Oba však mají významná omezení.
Hyperpolarizovaná (HP) MRI plic vzácných plynů (3He a 129Xe) umožňuje mapování anatomie i funkce plic. 129Xe-MRI by mohla poskytnout diagnostický nástroj, který je schopen detekovat CLAD citlivěji a dříve než současná měření zlatého standardu spirometrie a pletysmografie, a umožnit tak detekci a prevenci/zpomalení nenapravitelného a nevratného poškození plic v plicích. raná stádia onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Chilldren
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli týmem pro transplantaci plic v UHN Toronto Lung Transplant Program (TLTP) považováni za klinicky stabilní, ve věku 18 let nebo starší
- Příjemce dvojitého transplantátu plic
- Pro 5 účastníků bez CLAD - alespoň 1 rok sledování po LTx a žádný podstatný a trvalý pokles FEV1 (podle definice ISHLT CLAD).
- Pro 10 účastníků s CLAD - předchozí diagnóza CLAD provedená klinickým týmem (členem TLTP).
- PFT měření do 1 měsíce od skenování.
- FEV1 > 1,0 l
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo kojící
- Psychiatrické nebo návykové poruchy, které by znemožňovaly získání informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu
- Neschopnost cestovat za účelem získání MRI vyšetření
- Jakékoli kontraindikace MRI včetně, ale bez omezení na ně, těžké klaustrofobie, implantovaných zařízení, klipů na aneuryzma, neurostimulátorů (pacienti budou před registrací předem vyšetřeni).
- Základní saturace kyslíkem nižší než 88 %.
- Potřeba doplňkového kyslíku na začátku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
Účastníci budou inhalovat hyperpolarizovaný plyn 129Xe.
|
Studovaná medikace není hodnocena.
V rámci MRI budou účastníci inhalovat hyperpolarizovaný plyn 129Xe v dávce až 1/6 celkové kapacity plic (TLC) (objem plic), smíchaný s dusíkem na celkový objem 1,5 l. Polarizovaný 129Xe bude inhalován v jediném zadržení dechu.
To je určeno k naplnění plic plynem, což umožňuje MRI plic.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
129Xe-MRI
Časové okno: 1 rok
|
Procento závad ventilace (VDP)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1H-MRI
Časové okno: 1 rok
|
Strukturální vlastnosti
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000078240
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .