Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HP 129Xe MRI pro hodnocení CLAD u příjemců transplantace plic

15. dubna 2024 aktualizováno: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children

Hyperpolarizované zobrazování magnetickou rezonancí 129Xe pro hodnocení chronické dysfunkce plicního aloštěpu u příjemců transplantace plic

Vyhodnotit proveditelnost hyperpolarizovaného 129Xe MRI u příjemců transplantátu plic a posoudit strukturální a funkční plicní změny pomocí hyperpolarizovaného 129Xe MRI

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace plic je účinná léčba konečného stádia plicního onemocnění. Medián přežití po LTx je však 6 let. To je primárně způsobeno chronickou dysfunkcí plicního aloštěpu (CLAD).

Klinický management příjemců LTx je zaměřen na identifikaci časných rizikových faktorů pro CLAD monitorováním funkce štěpu pomocí spirometrie a transbronchiálních biopsií. Oba však mají významná omezení.

Hyperpolarizovaná (HP) MRI plic vzácných plynů (3He a 129Xe) umožňuje mapování anatomie i funkce plic. 129Xe-MRI by mohla poskytnout diagnostický nástroj, který je schopen detekovat CLAD citlivěji a dříve než současná měření zlatého standardu spirometrie a pletysmografie, a umožnit tak detekci a prevenci/zpomalení nenapravitelného a nevratného poškození plic v plicích. raná stádia onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli týmem pro transplantaci plic v UHN Toronto Lung Transplant Program (TLTP) považováni za klinicky stabilní, ve věku 18 let nebo starší
  • Příjemce dvojitého transplantátu plic
  • Pro 5 účastníků bez CLAD - alespoň 1 rok sledování po LTx a žádný podstatný a trvalý pokles FEV1 (podle definice ISHLT CLAD).
  • Pro 10 účastníků s CLAD - předchozí diagnóza CLAD provedená klinickým týmem (členem TLTP).
  • PFT měření do 1 měsíce od skenování.
  • FEV1 > 1,0 l

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy, které by znemožňovaly získání informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu
  • Neschopnost cestovat za účelem získání MRI vyšetření
  • Jakékoli kontraindikace MRI včetně, ale bez omezení na ně, těžké klaustrofobie, implantovaných zařízení, klipů na aneuryzma, neurostimulátorů (pacienti budou před registrací předem vyšetřeni).
  • Základní saturace kyslíkem nižší než 88 %.
  • Potřeba doplňkového kyslíku na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Účastníci budou inhalovat hyperpolarizovaný plyn 129Xe.
Lék: 129xenony
Studovaná medikace není hodnocena. V rámci MRI budou účastníci inhalovat hyperpolarizovaný plyn 129Xe v dávce až 1/6 celkové kapacity plic (TLC) (objem plic), smíchaný s dusíkem na celkový objem 1,5 l. Polarizovaný 129Xe bude inhalován v jediném zadržení dechu. To je určeno k naplnění plic plynem, což umožňuje MRI plic.
Ostatní jména:
  • Hyperpolarizovaný xenonový plyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
129Xe-MRI
Časové okno: 1 rok
Procento závad ventilace (VDP)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1H-MRI
Časové okno: 1 rok
Strukturální vlastnosti
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000078240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace plic

Klinické studie na 129xenony

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit