HP 129Xe MRI para avaliação de CLAD em receptores de transplante de pulmão
27 de agosto de 2025 atualizado por: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Ressonância Magnética Hiperpolarizada 129Xe para Avaliação da Disfunção Crônica do Aloenxerto Pulmonar em Receptores de Transplante Pulmonar
Avaliar a viabilidade da RM hiperpolarizada com 129Xe em receptores de transplante de pulmão e avaliar alterações pulmonares estruturais e funcionais usando RM hiperpolarizada com 129Xe
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante pulmonar é um tratamento eficaz para a doença pulmonar terminal. No entanto, a sobrevida média pós-LTx é de 6 anos. Isso se deve principalmente à disfunção crônica do aloenxerto pulmonar (CLAD).
O manejo clínico de receptores de LTx é focado na identificação precoce de fatores de risco para CLAD, monitorando a função do enxerto com espirometria e biópsias transbrônquicas. No entanto, ambos têm limitações significativas.
A RM de pulmão de gás nobre hiperpolarizado (HP) (3He e 129Xe) permite o mapeamento da anatomia e função pulmonar. O 129Xe-MRI pode fornecer uma ferramenta de diagnóstico capaz de detectar CLAD com mais sensibilidade e mais cedo do que as atuais medições padrão-ouro de espirometria e pletismografia e, assim, permitir um meio de detectar e prevenir / retardar danos irreparáveis e irreversíveis aos pulmões no estágios iniciais da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Chilldren
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes considerados clinicamente estáveis pela equipe de transplante de pulmão do UHN Toronto Lung Transplant Program (TLTP), com 18 anos ou mais
- Receptor de transplante de pulmão duplo
- Para os 5 participantes sem CLAD - pelo menos 1 ano de acompanhamento pós-LTx e nenhum declínio substancial e persistente do VEF1 (conforme a definição ISHLT CLAD).
- Para os 10 participantes com CLAD - diagnóstico prévio de CLAD feito pela equipa clínica (membro do TLTP).
- Medições de PFT dentro de 1 mês da visita de varredura.
- VEF1 > 1,0 L
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou amamentando
- Transtornos psiquiátricos ou aditivos que impediriam a obtenção de consentimento informado ou a adesão ao protocolo
- Incapacidade de viajar para obter ressonância magnética
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética, incluindo, entre outros, claustrofobia grave, dispositivos implantados, clipes de aneurisma, neuroestimuladores (os pacientes serão pré-selecionados antes do registro).
- Saturação basal de oxigênio inferior a 88%.
- Requer oxigênio suplementar na linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
Os participantes irão inalar gás 129Xe hiperpolarizado.
|
Não há nenhuma medicação do estudo avaliada.
Como parte da ressonância magnética, os participantes irão inalar gás 129Xe hiperpolarizado em uma dose de até 1/6 da capacidade pulmonar total (TLC) (volume pulmonar), misturado com nitrogênio até um volume total de 1,5 L. O 129Xe polarizado será inalado em uma única respiração.
O objetivo é encher os pulmões de gás, permitindo a ressonância magnética pulmonar.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
129Xe-MRI
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de defeito de ventilação (VDP)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1H-MRI
Prazo: 1 ano
|
Características estruturais
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000078240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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