МРТ HP 129Xe для оценки CLAD у реципиентов трансплантата легкого
15 апреля 2024 г. обновлено: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Гиперполяризованная магнитно-резонансная томография с 129Xe для оценки хронической дисфункции аллотрансплантата легкого у реципиентов трансплантата легкого
Оценить возможность проведения МРТ с гиперполяризованным излучением 129Xe у реципиентов трансплантата легкого и оценить структурные и функциональные изменения легких с помощью МРТ с гиперполяризованным излучением 129Xe.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация легких является эффективным методом лечения терминальной стадии заболевания легких. Однако медиана выживаемости после ТТ составляет 6 лет. Это в первую очередь связано с хронической дисфункцией аллотрансплантата легкого (CLAD).
Клиническое ведение реципиентов ТТ направлено на выявление ранних факторов риска CLAD путем мониторинга функции трансплантата с помощью спирометрии и трансбронхиальной биопсии. Однако оба имеют существенные ограничения.
МРТ легких с гиперполяризованным (HP) благородным газом (3He и 129Xe) позволяет картировать как анатомию, так и функцию легких. 129Xe-MRI может предоставить диагностический инструмент, способный обнаруживать CLAD более чувствительно и раньше, чем текущие измерения золотого стандарта спирометрии и плетизмографии, и, таким образом, позволить обнаруживать и предотвращать / замедлять непоправимые и необратимые повреждения легких в легких. ранние стадии болезни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giles Santyr, PhD
- Номер телефона: 301394 416-813-7654
- Электронная почта: giles.santyr@sickkids.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sharon Braganza, MSc
- Номер телефона: 307937 416-813-7654
- Электронная почта: sharon.braganza@sickkids.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- The Hospital for Sick Children
-
Главный следователь:
- Giles Santyr, PhD FCCPM
-
Контакт:
- Giles Santyr, PhD FCCPM
- Электронная почта: giles.santyr@sickkids.ca
-
Контакт:
- Sharon Braganza
- Номер телефона: 307937 416 813 7654
- Электронная почта: sharon.braganza@sickkids.ca
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- Hospital for Sick Chilldren
-
Контакт:
- Giles Santyr, PhD
- Номер телефона: 416-813-7654
- Электронная почта: giles.santyr@sickkids.ca
-
Контакт:
- Sharon F Braganza, MSc
- Номер телефона: 307937 416-813-7654
- Электронная почта: sharon.braganza@sickkids.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, признанные клинически стабильными командой по пересадке легких в рамках программы UHN Toronto Lung Transplant Program (TLTP), в возрасте 18 лет и старше.
- Реципиент двойной трансплантации легкого
- Для 5 участников без CLAD - как минимум 1 год наблюдения после ТТ и отсутствие существенного и стойкого снижения ОФВ1 (согласно определению ISHLT CLAD).
- Для 10 участников с CLAD - предварительный диагноз CLAD, сделанный клинической командой (членом TLTP).
- Измерения PFT в течение 1 месяца после сканирования.
- ОФВ1 > 1,0 л
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Психиатрические или аддиктивные расстройства, препятствующие получению информированного согласия или соблюдению протокола
- Невозможность поехать для прохождения МРТ.
- Любые противопоказания к МРТ, включая, помимо прочего, тяжелую клаустрофобию, имплантированные устройства, клипсы аневризмы, нейростимуляторы (пациенты будут проходить предварительный скрининг перед регистрацией).
- Исходное насыщение кислородом менее 88%.
- Потребность в дополнительном кислороде на исходном уровне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
Участники будут вдыхать гиперполяризованный газ 129Xe.
|
Оценки исследуемого препарата нет.
В рамках МРТ участники будут вдыхать гиперполяризованный газ 129Xe в дозе до 1/6 общей емкости легких (TLC) (объем легких), смешанный с азотом до общего объема 1,5 л. Поляризованный 129Xe будет вдыхаться на одной задержке дыхания.
Это предназначено для заполнения легких газом, что позволяет провести МРТ легких.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
129Xe-МРТ
Временное ограничение: 1 год
|
Процент дефектов вентиляции (VDP)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1H-МРТ
Временное ограничение: 1 год
|
Структурные особенности
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000078240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .