Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af IBS Digital Behavioural Treatment (EASITx)

6. april 2022 opdateret af: metaMe Health

Effekten og sikkerheden af ​​IBS Digital Behavioural Treatment Studie

En randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to selvadministrerede adfærdsbehandlinger til voksne forsøgspersoner med symptomatisk irritabel tyktarm (IBS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EASITx er en pivotal undersøgelse, der sammenligner to selvadministrerede adfærdsbehandlinger for irritabel tyktarm (IBS). Den aktive behandling i EASITx er klassificeret som Software as a Medical Device (SaaMD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

378

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • Curebase

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde i alderen 18-70
  • Bekræftelse af IBS- og IBS-subtypediagnosen af ​​en læge på undersøgelsesstedet ved hjælp af Rom IV-diagnostiske kriterier
  • Har et iPhone-operativsystem (iOS) Apple- eller Android-smartphone eller iOS-tablet (iPad) udgivet i 2015 eller senere
  • Aftale om at indtaste oplysninger om deres mavesmerter og afføring dagligt i Curebase-softwaren
  • Aftale om at få deres anonymiserede data gemt i skyen i op til 2 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen, og at få dataene brugt til forskningsformål.
  • Aftale om at opretholde en stabil dosering af IBS-medicin under behandlingsforløbet og ikke at tilføje ny IBS-medicin eller stoppe nuværende IBS-medicin, medmindre den behandlende læge meddeler det. Ændringer i behandlingen vil blive fanget ved hjælp af en samtidig medicinvurdering.
  • Gennemsnitlig "Worst Daily Pain Severity" på >3 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) over den fulde 28-dages symptomsporingsperiode før behandling
  • Konsekvent indsendelse af smertesværhedsscore via Curebase-appen (data indsendt på 80 % eller flere dage i symptomsporingsvinduet)

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for nuværende strukturelle tarmabnormaliteter, der bedre forklarer deltagerens IBS-symptomer (f.eks. cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom - Crohns sygdom og colitis ulcerosa, tidligere abdominale operationer såsom vægttabskirurgi eller tarmresektion)
  • Medicinbrug, andre sygdomme eller tilstande, der kan forklare deres gastrointestinale symptomer, f.eks. regelmæssig brug eller afhængighed af narkotiske midler, Over The Counter (OTC) stimulerende afføringsmiddelafhængighed (dvs. der er behov for progressivt større doser af Senna eller Bisacodyl-holdige forbindelser for at producere afføring) , historie med stråling til maven.
  • Diagnosticeret og/eller behandlet for en malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra lokaliserede basal- eller pladecellekarcinomer i huden)
  • Nuværende psykoterapi, hypnoterapi eller kognitiv adfærdsterapi (CBT) for IBS
  • Manglende evne til at forpligte sig til at gennemføre alle behandlingssessioner
  • Har en ustabil ekstraintestinal tilstand, hvis umiddelbare eller forudsigelige behandlingsbehov realistisk ville forstyrre undersøgelseskrav, f.eks. evnen til at deltage i online behandlingssessioner eller følge daglig dagbog.
  • Aktiv psykiatrisk lidelse (fx posttraumatisk stresslidelse, depression forbundet med høj risiko for selvmordsadfærd, psykotiske eller vrangforestillinger, dissociative lidelser eller grov kognitiv svækkelse)
  • Forsøgspersoner, der rapporterer en aktuel gastrointestinal infektion eller en infektion inden for de 4 uger forud for evalueringen, som ellers ville sløre IBS-symptomer. I tilfælde af gastrointestinal infektion vil baseline-evalueringen blive forsinket mindst 4 uger, indtil efter fuldstændig bedring.
  • Aktuel eller nylig brug af et tarm-målrettet antibiotikum såsom Neomycin eller Rifaximin i løbet af de 12 uger forud for baseline-vurdering. I tilfælde af behandling med rifaximin eller neomycin vil berettigelsen blive suspenderet i 12 uger fra den første brugsdato.
  • Enhver tilstand, som en efterforsker føler, kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Arm 1 er en aktiv adfærdsbehandling for IBS (Regulora; Gut-Directed Hypnotherapy Software as a Medical Device - SaMD).
Enhed: Arm 1 - Aktiv adfærdsmæssig behandlingsarm (Regulora; Gut-Directed Hypnotherapy Software as a Medical Device - SaMD)
Den aktive behandling består af 7 unikke video/lydoptagelser administreret via en mobilapplikation hver anden uge i 12 uger (SaMD). Da forsøgspersoner i både den aktive og komparatoriske behandlingsarm modtager en adfærdsbehandling, er forsøgspersonerne blindet for aktiv behandling.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Arm 2 er en adfærdsbehandling (MR-1; Muskelafspænding, Software som medicinsk udstyr - SaMD)
Enhed: Arm 2 - Active Comparator adfærdsbehandlingsarm (MR-1; Muskelafslapning, Software as a Medical Device - SaMD)
Komparatorbehandlingen består af en identisk behandlingsplatform, planlægningsplatform og påmindelsesplatform som Active Treatment Arm, men i stedet for Gut-Directed Hypnotherapy er der en komparatorafspændingsbehandling administreret efter et identisk skema: 7 unikke video/lydoptagelser administreret via en mobilapplikation hver anden uge i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter Intensity Responder
Tidsramme: Baseline score (gennemsnit af daglig score for uge -4 til -1) blev sammenlignet med 4 uger efter behandling (gennemsnitlig daglig score for uge 13 til og med 16)

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er intensiteten af ​​mavesmerter. Instrumentet er en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (NRS, 0= ingen smerte, 10= værste smerte). Forsøgspersonen bliver dagligt bedt om at registrere deres "værste mavesmerter i løbet af de seneste 24 timer".

En abdominal smerteintensitetsresponder er defineret som et individ, hvis daglige mavesmerterintensitet i gennemsnit over de 4 uger efter behandling (uge 13 til 16) er mindst 30 % reduceret sammenlignet med den daglige mavesmerterintensitet i gennemsnit over de 4 uger før behandling (uge -4 til -1).
Baseline score (gennemsnit af daglig score for uge -4 til -1) blev sammenlignet med 4 uger efter behandling (gennemsnitlig daglig score for uge 13 til og med 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af mavesmerter
Tidsramme: Baseline score (gennemsnit af daglig score for uge -4 til -1) blev sammenlignet med 4 uger efter behandling (gennemsnitlig daglig score for uge 13 til og med 16)
Instrumentet er en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (NRS, 0= ingen smerte, 10= værste smerte). Forsøgspersonen bliver dagligt bedt om at registrere deres "værste mavesmerter i løbet af de seneste 24 timer". Gennemsnitlig ændring i rapporteret mavesmerterintensitet.
Baseline score (gennemsnit af daglig score for uge -4 til -1) blev sammenlignet med 4 uger efter behandling (gennemsnitlig daglig score for uge 13 til og med 16)
Hyppighed af mavesmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline (uger -4 til -1 før behandling) til 4 uger efter behandlingsperiode (uge 13-16)

Gennemsnitlig ændring i rapporteret abdominal smertefrekvens. Mavesmerterfrekvensen er baseret på hyppigheden af ​​mavesmerter målt ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS, 0= ingen smerte, 10= værste smerte). Forsøgspersonen bliver dagligt bedt om at registrere deres "værste mavesmerter i løbet af de seneste 24 timer".

Gennemsnitlig abdominal smertefrekvens er defineret som det gennemsnitlige antal dage om ugen i løbet af den 4-ugers vurderingsperiode efter behandling, hvor forsøgspersonerne registrerede et 1 eller højere på den daglige smertemåling. Kun dage, hvor en vurdering registreres, vil blive medtaget i beregningen af ​​den gennemsnitlige mavesmerterfrekvens. Dage, hvor sværhedsgraden var >0, blev betragtet som en dag med smerte og blev registreret som positive. Dage med en score på 0 var dage uden smerter. Gennemsnit repræsenterer det gennemsnitlige antal dage om ugen i hver tidsperiode med mavesmerter. En lavere score er et bedre resultat.
Ændring fra baseline (uger -4 til -1 før behandling) til 4 uger efter behandlingsperiode (uge 13-16)
Antal deltagere med >=30 % forbedring i normale tarmbevægelser (scoret som 3, 4 eller 5 på Bristol Stool Form Scale)
Tidsramme: Baseline score (gennemsnit af daglig score for uge -4 til -1) blev sammenlignet med 4 uger efter behandling (gennemsnitlig daglig score for uge 13 til og med 16)
Antal deltagere med en forbedring på ≥ 30 % i andelen af ​​Bristol Stool Form Scale (BSFS)-score, der faldt inden for gruppe 2 (normal afføring) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1). Resultatet repræsenterer antallet af deltagere med ≥ 30 % forbedring i procentdelen af ​​normal afføring. BSFS er et visuelt hjælpemiddel, der gør det muligt for patienter at klassificere deres afføring i syv grupper fra en score på 1 (separate hårde klumper) til 7 (vandige) , ingen faste stykker). BSFS-resultaterne vil blive grupperet som 1,2 (Gruppe 1), 3,4,5 (Gruppe 2) og 6,7 (Gruppe 3). Afføringen i mellemområdet 3, 4 og 5 (gruppe 2) definerer normal afføring.
Baseline score (gennemsnit af daglig score for uge -4 til -1) blev sammenlignet med 4 uger efter behandling (gennemsnitlig daglig score for uge 13 til og med 16)
Daglig afføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline score (gennemsnit af daglig score for uge -4 til -1) blev sammenlignet med 4 uger efter behandling (gennemsnitlig daglig score for uge 13 til og med 16)
Gennemsnitlig ændring i rapporteret daglig afføringsfrekvens Analyser af ændring i daglig afføringsfrekvens vil kun omfatte deltagere med IBS-C og IBS-D. IBS-C og IBS-D undertyper vil blive analyseret uafhængigt.
Baseline score (gennemsnit af daglig score for uge -4 til -1) blev sammenlignet med 4 uger efter behandling (gennemsnitlig daglig score for uge 13 til og med 16)
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af IBS livskvalitetsinstrument (QOL).
Tidsramme: Baseline (uge -4) til 4 uger efter behandling (uge 16)
IBS QOL er et 34-elements IBS-specifikt, valideret instrument. De 34 elementer summeres til en samlet score og transformeres derefter til en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet. IBS QOL-score vil blive sammenlignet før og efter behandling, og den gennemsnitlige forskel sammenlignet med behandling.
Baseline (uge -4) til 4 uger efter behandling (uge 16)
Procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af IBS baseret på spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Tidsramme: Baseline (uge -4) til 4 uger efter behandling (uge 16)

Produktivitet og fravær vil blive evalueret ved hjælp af patientrapporterede Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) General Health-score. WPAI (Reilly 1993) er en 6-spørgsmålsundersøgelse af tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet / reduceret effektivitet på jobbet) og fravær (tabt arbejdstid).

WPAI-GH består af seks spørgsmål: 1 = aktuelt ansat; 2 = timer savnet på grund af helbredsproblemer; 3 = timer savnet andre årsager; 4 = faktisk arbejdede timer; 5 = grad af sundhed påvirket produktiviteten under arbejdet (ved brug af en 0 til 10 Visual Analogue Scale (VAS)); 6 = grad af sundhed påvirket produktiviteten i regulære ulønnede aktiviteter (VAS).

Resultaterne udtrykkes som værdiforringelsesprocenter (0-100%), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet (værre udfald).
Baseline (uge -4) til 4 uger efter behandling (uge 16)
Procent overordnet aktivitetsvækkelse på grund af IBS baseret på spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Tidsramme: 4 uger efter behandling (uge 16)

Produktivitet og fravær vil blive evalueret ved hjælp af patientrapporterede Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) General Health-score. WPAI (Reilly 1993) er en 6-spørgsmålsundersøgelse af tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet / reduceret effektivitet på jobbet) og fravær (tabt arbejdstid).

WPAI-GH består af seks spørgsmål: 1 = aktuelt ansat; 2 = timer savnet på grund af helbredsproblemer; 3 = timer savnet andre årsager; 4 = faktisk arbejdede timer; 5 = grad af sundhed påvirket produktiviteten under arbejdet (ved brug af en 0 til 10 Visual Analogue Scale (VAS)); 6 = grad af sundhed påvirket produktiviteten i regulære ulønnede aktiviteter (VAS). Samlet aktivitetsnedsættelse er baseret på svar på spørgsmål 6.

Resultaterne udtrykkes som værdiforringelsesprocenter (0-100%), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet (værre udfald).
4 uger efter behandling (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

metaMe Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucy Pun, DO, Elevated Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner