Abskopal effekt fra lavdosis strålebehandling ved metastatisk kræft kombineret med stereootaktisk kropsstrålebehandling
Abskopal effekt fra tilføjelse af lavdosis strålebehandling hos metastatiske kræftpatienter, der modtager stereootaktisk kropsstrålebehandling: en multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) har været kendt for at øge den abskopale effekt med op til 40 %, når den gives med immune checkpoint-hæmmere (ICI'er). For nylig har prækliniske og kliniske undersøgelser vist, at metastatiske læsioner behandlet med ikke-cytotoksisk lavdosisstrålebehandling (LDRT) signifikant blev reduceret i tilstanden, hvor SBRT og ICI'er blev administreret sammen. I betragtning af, at ICI'er er meget dyre, og nogle tumorer ligger uden for indikationerne for ICI'er, kræves der nye tilgange for at øge den abskopale effekt i fravær af ICI'er. Derfor designer efterforskerne et multicenter, randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af LDRT kombineret med SBRT hos metastaserende cancerpatienter. Det primære endepunkt er en læsionsspecifik respons af LDRT-læsioner (dvs. abskopal effekt) evalueret tre måneder efter strålebehandling.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (1:1) med stratificeringen ved at planlægge målvolumen og tidligere brug af ICI'er: kontrolgruppe (SBRT i tre fraktioner) eller eksperimentel gruppe (SBRT + LDRT i tre fraktioner). Medmindre patienter er enige i randomisering, vil forsøgspersoner deltage i et prospektivt kohortestudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Randomiseringsundersøgelse: Patienter, der kan give deres skriftlige informerede samtykke
- Kohorteundersøgelse: Patienter, der ikke giver samtykke til randomisering, og som er i stand til at give samtykke til en prospektiv kohorteundersøgelse og give skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥19 år
- Patienter med histologisk bekræftet primært fast stof (uanset status for den primære tumor)
- Patienter med ECOG præstationsstatus 0-2
- Patienter, der planlægger stereotaktisk kropsstrålebehandling for ekstrakranielle metastaser
- Baseret på RECIST v1.1, patienter med mindst én ekstrakraniel målbar læsion ud over SBRT-læsioner
- Patienter med en eller flere målbare læsioner, som ikke er egnede til SBRT eller palliativ strålebehandling og kan overvejes for LDRT (knoglemetastaser er ikke indiceret til LDRT)
- Patienter med hæmatologisk funktion egnet til strålebehandling (absolut neutrofiltal ≥1.500/mm^3, hæmoglobin ≥9 g/dL, blodpladetal ≥100.000/mm^3)
- Patienter med en forventet levetid på 6 måneder eller mere efter forskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser, som kan påvirke effektiviteten/sikkerheden af denne kliniske undersøgelse
- Patienter med hjernemetastaser
- Patienter, der planlægger SBRT for alle målbare læsioner på grund af oligometastase
- Patienter med tidligere strålebehandling for ekstrakranielle metastaser inden for 3 måneder efter indskrivningen
- Patienter ude af stand til at samarbejde med stereotaktisk kropsstrålebehandling
- Patienter, der er gravide eller planlægger at
- Patienter med fremskreden eller multiple maligniteter, der kræver aggressiv behandling (eksklusive andre hudkræftformer end melanom eller intraepitelial cancer)
- Patienter, der har modtaget systemisk steroidbehandling eller immunsuppressiv behandling inden for 2 uger efter indskrivning - Patienter med en (f.eks. allergisk sygdom, strålingspneumonitis osv.) aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 2 år, tegn på klinisk alvorlig autoimmun sygdom eller syndrom, der kræver systemisk steroid eller immunsuppressiv behandling (patienter, der har brug for periodisk brug af bronkodilatatorer, inhalerede steroider eller topikal steroidinjektioner, hypothyreoideapatienter i stabil hormonsubstitutionsbehandling, type 1-diabetespatienter eller patienter, der kommer sig efter astma/atopisk dermatitis hos børn, er tilladt)
- Patienter med aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBRT+LDRT
I forsøgsgruppen administreres stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og lavdosisstrålebehandling (LDRT) samtidigt.
SBRT administreres tre gange, med intervaller på 1-2 dage, med LDRT.
LDRT er planlagt til at bestråle EQD2 6 Gy i betragtning af den spredte dosis forårsaget af SBRT.
|
SBRT udføres i henhold til hver institutions protokol. Den samlede fraktion af SBRT er dog fastsat til 3, og behandlingsintervallet opretholdes i 1-2 dage. Den spredte dosis bør ikke overstige EQD2 (α/β=10) 2 Gy for ikke-bestrålede læsioner. LDRT er planlagt til at bestråle EQD2 (α/β=10) 6 Gy til læsioner, i betragtning af den spredte dosis forårsaget af SBRT. Hvis der er ikke-bestrålede læsioner, defineres de som intern kontrol, og den samlede dosis er begrænset til 0,5 Gy eller mindre. CTV tillader op til 5 mm margin for GTV og 3-10 mm for PTV margin fra CTV. Det er planen, at iso-dosislinjen svarende til den ordinerede dosis indeholder mindst 90 % PTV og 95 % GTV. |
|
Aktiv komparator: SBRT alene
I kontrolgruppen udføres alene stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).
SBRT administreres tre gange med intervaller på 1-2 dage.
Den spredte dosis bør ikke overstige EQD2 2Gy til den ikke-bestrålede læsion.
|
SBRT udføres i henhold til hver institutions protokol. Den samlede fraktion af SBRT er dog fastsat til 3, og behandlingsintervallet opretholdes i 1-2 dage. Den spredte dosis bør ikke overstige EQD2 (α/β=10) 2 Gy for ikke-bestrålede læsioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Abskopal effektrate af lavdosis strålebehandlingslæsioner
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Abskopal effektrate af lavdosis strålebehandlingslæsioner
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
1, 6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: op til 12 måneder efter afsluttet strålebehandling
|
op til 12 måneder efter afsluttet strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ah Ram Chang, MD, PhD, Soonchunhayng Universtiy Seoul Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCHUH 2022-07-004-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .