Alacsony dózisú sugárterápia abszkopális hatása áttétes rákban, sztereotaktikus testsugárterápiával kombinálva
Abszkopális hatás az alacsony dózisú sugárterápia kiegészítéséből a metasztatikus rákos betegeknél, akik sztereotaktikus testsugárterápiában részesülnek: többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat
A sztereotaktikus testsugárkezelésről (SBRT) ismert, hogy akár 40%-kal is fokozza az abszkopális hatást, ha immun-ellenőrzőpont-gátlókkal (ICI) alkalmazzák. A közelmúltban végzett preklinikai és klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a nem citotoxikus alacsony dózisú sugárterápiával (LDRT) kezelt metasztatikus elváltozások jelentősen csökkentek abban az esetben, ha az SBRT-t és az ICI-ket együtt alkalmazták. Tekintettel arra, hogy az ICI-k nagyon drágák, és egyes daganatok túlmutatnak az ICI-k javallatain, új megközelítésekre van szükség az abszkopális hatás fokozására ICI-k hiányában. Ezért a kutatók egy többközpontú, randomizált klinikai vizsgálatot terveznek, amely az LDRT és az SBRT kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja áttétes rákos betegeknél. Az elsődleges végpont az LDRT-léziók lézió-specifikus válasza (azaz abskopális hatás), amelyet három hónappal a sugárkezelés után értékeltek.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják (1:1) a céltérfogat tervezése és az ICI-k korábbi használata alapján: kontrollcsoport (SBRT három frakcióban) vagy kísérleti csoport (SBRT + LDRT három frakcióban). Ha a betegek nem értenek egyet a randomizálással, az alanyok egy prospektív kohorsz vizsgálatban vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jae Sik Kim, MD
- Telefonszám: +82-2-709-3254
- E-mail: icarusky@schmc.ac.kr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Randomizációs vizsgálat: Olyan betegek, akik írásos beleegyezését tudják adni
- Kohorsz vizsgálat: olyan betegek, akik nem járulnak hozzá a randomizáláshoz, és képesek beleegyezni egy prospektív kohorsz vizsgálatba, és írásos beleegyezést adni a tájékoztatáson
- Életkor ≥19 év
- Szövettanilag igazolt elsődleges szilárd betegek (függetlenül az elsődleges daganat állapotától)
- 0-2 ECOG teljesítménystátuszú betegek
- Sztereotaxiás testsugárterápiát tervező betegek extracranialis áttétek miatt
- A RECIST v1.1 alapján az SBRT-léziókon kívül legalább egy extracranialis mérhető elváltozásban szenvedő betegek
- Egy vagy több mérhető elváltozásban szenvedő betegek, amelyek nem alkalmasak SBRT-re vagy palliatív sugárterápiára, és megfontolhatóak LDRT-ben (a csontmetasztázis az LDRT-hez nem javallt)
- Sugárterápiára alkalmas hematológiai funkciójú betegek (abszolút neutrofilszám ≥1500/mm^3, hemoglobin ≥9 g/dl, vérlemezkeszám ≥100.000/mm^3)
- Olyan betegek, akiknek a várható élettartama a kutató megítélése szerint legalább 6 hónap
Kizárási kritériumok:
- Más olyan klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek, amelyek befolyásolhatják ennek a klinikai vizsgálatnak a hatékonyságát/biztonságát
- Agyi metasztázisban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik SBRT-t terveznek az oligometasztázis miatti összes mérhető elváltozásra
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében extracranialis áttétek miatt sugárkezelésben részesültek a felvételt követő 3 hónapon belül
- A sztereotaxiás testsugárterápiával nem együttműködő betegek
- Terhes vagy terhességet tervező betegek
- Agresszív kezelést igénylő előrehaladott vagy többszörös rosszindulatú daganatos betegek (kivéve a melanómától és az intraepiteliális ráktól eltérő bőrrákokat)
- Azok a betegek, akik a felvételt követő 2 héten belül szisztémás szteroid kezelésben vagy immunszuppresszív kezelésben részesültek - Olyan betegek, akiknél (pl. allergiás betegség, sugárfertőzés stb.) aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel az elmúlt 2 évben, klinikailag súlyos autoimmun betegség vagy szisztémás szteroid vagy immunszuppresszív terápiát igénylő szindróma (Betegek, akiknek időszakos hörgőtágító, inhalációs szteroid vagy helyi kezelésre van szükségük szteroid injekciók, stabil hormonpótló terápiában részesülő hypothyreosis, 1-es típusú cukorbetegek vagy gyermekkori asztmából/atópiás dermatitisből gyógyuló betegek megengedettek)
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás kezelést igényelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SBRT+LDRT
A kísérleti csoportban a sztereotaxiás testsugárterápiát (SBRT) és az alacsony dózisú sugárterápiát (LDRT) párhuzamosan alkalmazzák.
Az SBRT-t háromszor, 1-2 napos időközönként adják be LDRT-vel.
Az LDRT a tervek szerint EQD2 6 Gy besugárzást tesz lehetővé, figyelembe véve az SBRT által okozott szórt dózist.
|
Az SBRT az egyes intézmények protokollja szerint történik. Az SBRT teljes frakcióját azonban 3-ra rögzítik, és a kezelési intervallumot 1-2 napig tartják fenn. A szórt dózis nem haladhatja meg az EQD2 (α/β=10) 2 Gy értéket nem besugárzott elváltozások esetén. Az LDRT a tervek szerint EQD2 (α/β=10) 6 Gy-t sugároz be a léziókra, figyelembe véve az SBRT által okozott szórt dózist. Ha vannak nem besugárzott elváltozások, akkor azokat belső kontrollként definiálják, és a teljes dózis 0,5 Gy-ra vagy annál kisebbre korlátozódik. A CTV legfeljebb 5 mm-es margót tesz lehetővé a GTV-hez, és 3-10 mm-es PTV-margót a CTV-től. A tervek szerint az előírt dózisnak megfelelő izo-dózis sor legalább 90%-ban PTV-t és 95%-ban GTV-t tartalmaz. |
|
Aktív összehasonlító: SBRT egyedül
A kontrollcsoportban önmagában a sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) végezzük.
Az SBRT-t háromszor adják be, 1-2 napos időközönként.
A szórt dózis nem haladhatja meg az EQD2 2Gy értéket a nem besugárzott lézióhoz képest.
|
Az SBRT az egyes intézmények protokollja szerint történik. Az SBRT teljes frakcióját azonban 3-ra rögzítik, és a kezelési intervallumot 1-2 napig tartják fenn. A szórt dózis nem haladhatja meg az EQD2 (α/β=10) 2 Gy értéket nem besugárzott elváltozások esetén. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alacsony dózisú sugárterápiás elváltozások abszkopális hatásaránya
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés befejezése után
|
3 hónappal a sugárkezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alacsony dózisú sugárterápiás elváltozások abszkopális hatásaránya
Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
1, 6 és 12 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
1, 3, 6 és 12 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 12 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
12 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
|
Általános túlélési arány
Időkeret: 12 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
12 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 12 hónapig a sugárterápia befejezése után
|
12 hónapig a sugárterápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ah Ram Chang, MD, PhD, Soonchunhayng Universtiy Seoul Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCHUH 2022-07-004-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a SBRT + LDRT
-
Soonchunhyang University HospitalSeoul National University Hospital; SMG-SNU Boramae Medical Center; Saint Vincent's... és más munkatársakToborzásNeoplazmák | Másodlagos rosszindulatú daganatKoreai Köztársaság
-
Sichuan UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Befejezve
-
West China HospitalMég nincs toborzás
-
Sun Yat-sen UniversityMég nincs toborzásNasopharyngealis karcinómaKína
-
Centro di Riferimento Oncologico - AvianoIsmeretlen
-
Sichuan UniversityToborzásNSCLC | PD-1 gátló | Sztereotaktikus testsugárterápia | Alacsony dózisú sugárterápiaKína
-
Fudan UniversityToborzás
-
Sichuan UniversityMég nincs toborzás
-
Wuhan UniversityToborzás
-
Jinling Hospital, ChinaToborzásVesesejtes karcinóma | Radioterápia | Immunellenőrzési pont gátlóKína