Metastaattisen syövän pieniannoksisen sädehoidon abskopaalinen vaikutus yhdistettynä stereotaktiseen kehon sädehoitoon
Pieniannoksisen sädehoidon lisäämisestä aiheutuva abskopaalinen vaikutus metastasoituneilla syöpäpotilailla, jotka saavat Stereotaktista kehon sädehoitoa: monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus
Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) on tiedetty tehostavan abskopaalista vaikutusta jopa 40 %, kun sitä annetaan immuunitarkistuspisteen estäjien (ICI) kanssa. Äskettäin prekliiniset ja kliiniset tutkimukset osoittavat, että ei-sytotoksisella pieniannoksisella sädehoidolla (LDRT) käsitellyt metastaattiset leesiot vähenivät merkittävästi tilassa, jossa SBRT ja ICI annettiin yhdessä. Koska ICI:t ovat erittäin kalliita ja jotkin kasvaimet ovat ICI:n indikaatioiden ulkopuolella, tarvitaan uusia lähestymistapoja abskopaalisen vaikutuksen tehostamiseksi ICI:n puuttuessa. Siksi tutkijat suunnittelevat monikeskus-, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa tutkitaan LDRT:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä SBRT:n kanssa metastaattisilla syöpäpotilailla. Ensisijainen päätetapahtuma on LDRT-leesioiden leesiokohtainen vaste (eli abskopaalinen vaikutus), joka arvioidaan kolme kuukautta sädehoidon jälkeen.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (1:1) jaoteltuna tavoitevolyymin suunnittelun ja aiemman ICI:n käytön perusteella: kontrolliryhmä (SBRT kolmessa fraktiossa) tai koeryhmä (SBRT + LDRT kolmessa ryhmässä). Elleivät potilaat ole samaa mieltä satunnaistamisesta, koehenkilöt osallistuvat prospektiiviseen kohorttitutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnaistustutkimus: Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksensa
- Kohorttitutkimus: Potilaat, jotka eivät suostu satunnaistukseen ja jotka pystyvät suostumaan tulevaan kohorttitutkimukseen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Ikä ≥19 vuotta
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu primaarinen kiinteä (primaarisen kasvaimen tilasta riippumatta)
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0-2
- Potilaat, jotka suunnittelevat stereotaktista sädehoitoa kallon ulkopuolisille etäpesäkkeille
- RECIST v1.1:n perusteella potilaat, joilla on vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva leesio SBRT-leesioiden lisäksi
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi mitattavissa oleva leesio, jotka eivät sovellu SBRT:hen tai palliatiiviseen sädehoitoon ja joita voidaan harkita LDRT:lle (luumetastaasi ei ole indikoitu LDRT:lle)
- Potilaat, joilla on sädehoitoon sopiva hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm^3, hemoglobiini ≥9 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥100000/mm^3)
- Potilaat, joiden elinajanodote on 6 kuukautta tai enemmän tutkijan arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen tehokkuuteen/turvallisuuteen
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja
- Potilaat, jotka suunnittelevat SBRT:tä kaikille mitattavissa oleville oligometastaasista johtuville leesioille
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa kallon ulkopuolisten etäpesäkkeiden vuoksi 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön stereotaktisen kehon sädehoidon kanssa
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai useita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat aggressiivista hoitoa (lukuun ottamatta muita ihosyöpiä kuin melanoomaa tai intraepiteliaalista syöpää)
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä steroidihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta - Potilaat, joilla on (esim. allerginen sairaus, sädekeuhkotulehdus, jne.) aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, kliinisesti vakavan autoimmuunisairauden oireet tai oireyhtymä, joka vaatii systeemistä steroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa (potilaat, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavien, inhaloitavien steroidien tai paikallisten lääkkeiden ajoittaista käyttöä steroidi-injektiot, stabiilia hormonikorvaushoitoa saavat kilpirauhasen vajaatoimintapotilaat, tyypin 1 diabetespotilaat tai lapsuuden astmasta/atooppisesta ihottumasta toipuvat potilaat ovat sallittuja)
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee systeemistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT+LDRT
Koeryhmässä annetaan stereotaktista sädehoitoa (SBRT) ja pieniannoksista sädehoitoa (LDRT) samanaikaisesti.
SBRT annetaan kolme kertaa 1-2 päivän välein LDRT:n kanssa.
LDRT:n on suunniteltu säteilyttävän EQD2 6 Gy:n SBRT:n aiheuttaman hajaannoksen perusteella.
|
SBRT suoritetaan kunkin laitoksen protokollan mukaan. SBRT:n kokonaisfraktio on kuitenkin kiinteä 3, ja hoitoväliä pidetään 1-2 päivän ajan. Haja-annos ei saa ylittää EQD2 (α/β=10) 2 Gy säteilyttämättömien leesioiden osalta. LDRT:n on tarkoitus säteilyttää EQD2 (α/β=10) 6 Gy leesioihin, kun otetaan huomioon SBRT:n aiheuttama haja-annos. Jos on säteilyttämättömiä leesioita, ne määritellään sisäiseksi kontrolliksi, ja kokonaisannos on rajoitettu 0,5 Gy:ään tai alle. CTV sallii jopa 5 mm marginaalin GTV:lle ja 3-10 mm PTV-marginaalille CTV:stä. Suunnitelman mukaan määrättyä annosta vastaava iso-annoslinja sisältää vähintään 90 % PTV:stä ja 95 % GTV:stä. |
|
Active Comparator: SBRT yksin
Kontrolliryhmässä suoritetaan yksinään stereotaktista sädehoitoa (SBRT).
SBRT annetaan kolme kertaa 1-2 päivän välein.
Haja-annos ei saa ylittää EQD2 2Gy:tä säteilyttämättömälle leesiolle.
|
SBRT suoritetaan kunkin laitoksen protokollan mukaan. SBRT:n kokonaisfraktio on kuitenkin kiinteä 3, ja hoitoväliä pidetään 1-2 päivän ajan. Haja-annos ei saa ylittää EQD2 (α/β=10) 2 Gy säteilyttämättömien leesioiden osalta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pienen annoksen sädehoitoleesioiden abskopaalinen vaikutusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pienen annoksen sädehoitoleesioiden abskopaalinen vaikutusaste
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
1, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
enintään 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ah Ram Chang, MD, PhD, Soonchunhayng Universtiy Seoul Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Kasvaimet, toinen ensisijainen
- Neoplasman metastaasit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCHUH 2022-07-004-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .