Efecto abscopal de la radioterapia en dosis bajas en cáncer metastásico combinado con radioterapia corporal estereotáctica
Efecto abscopal de la adición de dosis bajas de radioterapia en pacientes con cáncer metastásico que reciben radioterapia corporal estereotáctica: un estudio clínico aleatorizado multicéntrico
Se sabe que la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) mejora el efecto abscopal hasta en un 40 % cuando se administra con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI). Recientemente, estudios preclínicos y clínicos demostraron que las lesiones metastásicas tratadas con radioterapia de dosis baja (LDRT) no citotóxica se redujeron significativamente en la condición en la que se administraron SBRT e ICI juntos. Dado que las ICI son muy costosas y algunos tumores están más allá de las indicaciones de las ICI, se requieren enfoques novedosos para potenciar el efecto abscopal en ausencia de las ICI. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que investiga la eficacia y la seguridad de la LDRT combinada con la SBRT en pacientes con cáncer metastásico. El criterio principal de valoración es una respuesta específica de la lesión de las lesiones LDRT (es decir, efecto abscopal) evaluada tres meses después de la radioterapia.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente en dos grupos (1:1) con la estratificación según la planificación del volumen objetivo y el uso previo de ICI: grupo de control (SBRT en tres fracciones) o grupo experimental (SBRT + LDRT en tres fracciones). A menos que los pacientes estén de acuerdo con la aleatorización, los sujetos participarán en un estudio de cohorte prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudio de aleatorización: Pacientes que pueden dar su consentimiento informado por escrito
- Estudio de cohorte: pacientes que no dan su consentimiento para la aleatorización y que pueden dar su consentimiento para un estudio de cohorte prospectivo y proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Edad ≥19 años
- Pacientes con sólido primario confirmado histológicamente (independientemente del estado del tumor primario)
- Pacientes con estado funcional ECOG 0-2
- Pacientes que planean radioterapia corporal estereotáctica para metástasis extracraneales
- Basado en RECIST v1.1, pacientes con al menos una lesión medible extracraneal distinta de las lesiones SBRT
- Pacientes con una o más lesiones medibles, que no son aptos para SBRT o radioterapia paliativa y pueden ser considerados para LDRT (la metástasis ósea no está indicada para LDRT)
- Pacientes con función hematológica apta para radioterapia (recuento absoluto de neutrófilos ≥1.500/mm^3, hemoglobina ≥9 g/dL, recuento de plaquetas ≥100.000/mm^3)
- Pacientes con una expectativa de vida de 6 meses o más a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en otros estudios clínicos que pueden afectar la eficacia/seguridad de este estudio clínico
- Pacientes con metástasis cerebral
- Pacientes que planean SBRT para todas las lesiones medibles debido a oligometástasis
- Pacientes con antecedentes de radioterapia por metástasis extracraneales dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Pacientes incapaces de cooperar con la radioterapia corporal estereotáctica
- Pacientes que están embarazadas o que planean
- Pacientes con neoplasias malignas avanzadas o múltiples que requieren un tratamiento agresivo (excluyendo cánceres de piel distintos del melanoma o el cáncer intraepitelial)
- Pacientes que han recibido terapia con esteroides sistémicos o terapia inmunosupresora dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción - Pacientes con (p. enfermedad alérgica, neumonitis por radiación, etc.) enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 2 años, evidencia de enfermedad autoinmune clínicamente grave o síndrome que requiere terapia sistémica con esteroides o inmunosupresores (pacientes que necesitan el uso intermitente de broncodilatadores, esteroides inhalados o inyecciones de esteroides, pacientes con hipotiroidismo en terapia de reemplazo hormonal estable, pacientes con diabetes tipo 1 o pacientes que se recuperan de asma infantil/dermatitis atópica están permitidas)
- Pacientes con infección activa que requieran tratamiento sistémico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SBRT+LDRT
En el grupo experimental, la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y la radioterapia de dosis baja (LDRT) se administran simultáneamente.
SBRT se administra tres veces, a intervalos de 1-2 días, con LDRT.
Se planea que LDRT irradie EQD2 6 Gy considerando la dosis dispersa causada por SBRT.
|
La SBRT se realiza de acuerdo al protocolo de cada institución. Sin embargo, la fracción total de SBRT se fija en 3 y el intervalo de tratamiento se mantiene durante 1-2 días. La dosis dispersa no debe exceder EQD2 (α/β=10) 2 Gy para lesiones no irradiadas. LDRT está planificado para irradiar EQD2 (α/β=10) 6 Gy a las lesiones, considerando la dosis dispersa causada por SBRT. Si hay lesiones no irradiadas, se definen como control interno y la dosis total se limita a 0,5 Gy o menos. CTV permite un margen de hasta 5 mm para GTV y un margen de 3-10 mm para PTV desde CTV. Está previsto que la línea de isodosis correspondiente a la dosis prescrita contenga al menos un 90% de PTV y un 95% de GTV. |
|
Comparador activo: SBRT solo
En el grupo de control se realiza únicamente radioterapia estereotáctica corporal (SBRT).
SBRT se administra tres veces, a intervalos de 1-2 días.
La dosis dispersa no debe exceder EQD2 2Gy a la lesión no irradiada.
|
La SBRT se realiza de acuerdo al protocolo de cada institución. Sin embargo, la fracción total de SBRT se fija en 3 y el intervalo de tratamiento se mantiene durante 1-2 días. La dosis dispersa no debe exceder EQD2 (α/β=10) 2 Gy para lesiones no irradiadas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de efecto abscopal de lesiones de radioterapia de dosis baja
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización de la radioterapia
|
3 meses después de la finalización de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de efecto abscopal de lesiones de radioterapia de dosis baja
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después de la finalización de la radioterapia
|
1, 6 y 12 meses después de la finalización de la radioterapia
|
|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la finalización de la radioterapia
|
1, 3, 6 y 12 meses después de la finalización de la radioterapia
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización de la radioterapia
|
12 meses después de la finalización de la radioterapia
|
|
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización de la radioterapia
|
12 meses después de la finalización de la radioterapia
|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la finalización de la radioterapia
|
hasta 12 meses después de la finalización de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ah Ram Chang, MD, PhD, Soonchunhayng Universtiy Seoul Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Procesos Neoplásicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Neoplasias Segundo Primario
- Metástasis de neoplasias
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- SCHUH 2022-07-004-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .