Efeito Abscopal da Radioterapia de Baixa Dose em Câncer Metastático Combinado com Radioterapia Corporal Estereotáxica
Efeito abscopal da adição de radioterapia de baixa dose em pacientes com câncer metastático recebendo radioterapia corporal estereotáxica: um estudo clínico randomizado multicêntrico
Sabe-se que a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) aumenta o efeito abscopal em até 40% quando administrada com inibidores do ponto de verificação imunológico (ICIs). Recentemente, estudos pré-clínicos e clínicos demonstraram que as lesões metastáticas tratadas com radioterapia não citotóxica de baixa dose (LDRT) foram significativamente reduzidas na condição em que SBRT e ICIs foram administrados juntos. Dado que os ICIs são altamente caros e alguns tumores estão além das indicações dos ICIs, novas abordagens são necessárias para aumentar o efeito abscopal na ausência de ICIs. Portanto, os pesquisadores projetam um ensaio clínico randomizado multicêntrico que investiga a eficácia e a segurança da LDRT combinada com a SBRT em pacientes com câncer metastático. O endpoint primário é uma resposta específica da lesão de lesões LDRT (ou seja, efeito abscopal) avaliada três meses após a radioterapia.
Os sujeitos serão alocados aleatoriamente em dois grupos (1:1) com a estratificação por planejamento de volume alvo e uso prévio de ICIs: grupo controle (SBRT em três frações) ou grupo experimental (SBRT + LDRT em três frações). A menos que os pacientes concordem com a randomização, os indivíduos participarão de um estudo de coorte prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo de randomização: pacientes que podem fornecer seu consentimento informado por escrito
- Estudo de coorte: pacientes que não consentem com a randomização e que podem consentir com um estudo de coorte prospectivo e fornecer consentimento informado por escrito
- Idade ≥19 anos
- Pacientes com sólido primário confirmado histologicamente (independentemente do estado do tumor primário)
- Pacientes com status de desempenho ECOG 0-2
- Pacientes planejando radioterapia estereotáxica corporal para metástases extracranianas
- Com base no RECIST v1.1, pacientes com pelo menos uma lesão mensurável extracraniana além das lesões SBRT
- Pacientes com uma ou mais lesões mensuráveis, que não são adequadas para SBRT ou radioterapia paliativa e podem ser consideradas para LDRT (metástase óssea não é indicada para LDRT)
- Pacientes com função hematológica adequada para radioterapia (contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mm^3, hemoglobina ≥9 g/dL, contagem de plaquetas ≥100.000/mm^3)
- Pacientes com expectativa de vida de 6 meses ou mais de acordo com o julgamento do pesquisador
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de outros estudos clínicos que podem afetar a eficácia/segurança deste estudo clínico
- Pacientes com metástase cerebral
- Pacientes planejando SBRT para todas as lesões mensuráveis devido a oligometástase
- Pacientes com história de radioterapia para metástases extracranianas dentro de 3 meses da inscrição
- Pacientes incapazes de cooperar com a radioterapia estereotáxica corporal
- Pacientes grávidas ou planejando engravidar
- Pacientes com malignidades avançadas ou múltiplas que requerem tratamento agressivo (excluindo cânceres de pele que não sejam melanoma ou câncer intraepitelial)
- Pacientes que receberam terapia com esteróides sistêmicos ou terapia imunossupressora dentro de 2 semanas após a inscrição - Pacientes com (por exemplo, doença alérgica, pneumonite por radiação, etc.) doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, evidência de doença autoimune clinicamente grave ou síndrome que requer esteroides sistêmicos ou terapia imunossupressora (pacientes que necessitam de uso intermitente de broncodilatadores, esteroides inalatórios ou terapia tópica injeções de esteróides, pacientes com hipotireoidismo em terapia de reposição hormonal estável, pacientes com diabetes tipo 1 ou pacientes em recuperação de asma infantil/dermatite atópica são permitidos)
- Pacientes com infecção ativa que requerem tratamento sistêmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SBRT+LDRT
No grupo experimental, a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) e a radioterapia de baixa dose (LDRT) são administradas simultaneamente.
SBRT é administrado três vezes, em intervalos de 1-2 dias, com LDRT.
A LDRT está planejada para irradiar EQD2 6 Gy considerando a dose espalhada causada pela SBRT.
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O SBRT é realizado de acordo com o protocolo de cada instituição. No entanto, a fração total de SBRT é fixada em 3 e o intervalo de tratamento é mantido por 1-2 dias. A dose dispersa não deve exceder EQD2 (α/β=10) 2 Gy para lesões não irradiadas. A LDRT está planejada para irradiar EQD2 (α/β=10) 6 Gy para as lesões, considerando a dose espalhada causada pela SBRT. Se houver lesões não irradiadas, elas são definidas como controle interno e a dose total é limitada a 0,5 Gy ou menos. CTV permite margem de até 5 mm para GTV e 3-10 mm para margem PTV de CTV. Prevê-se que a linha de iso-dose correspondente à dose prescrita contenha pelo menos 90% de PTV e 95% de GTV. |
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Comparador Ativo: SBRT sozinho
No grupo controle, apenas a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) é realizada.
O SBRT é administrado três vezes, em intervalos de 1-2 dias.
A dose espalhada não deve exceder EQD2 2Gy para a lesão não irradiada.
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O SBRT é realizado de acordo com o protocolo de cada instituição. No entanto, a fração total de SBRT é fixada em 3 e o intervalo de tratamento é mantido por 1-2 dias. A dose dispersa não deve exceder EQD2 (α/β=10) 2 Gy para lesões não irradiadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de efeito abscopal de lesões de radioterapia de baixa dose
Prazo: 3 meses após o término da radioterapia
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3 meses após o término da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de efeito abscopal de lesões de radioterapia de baixa dose
Prazo: 1, 6 e 12 meses após o término da radioterapia
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1, 6 e 12 meses após o término da radioterapia
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Taxa de resposta geral
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o término da radioterapia
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1, 3, 6 e 12 meses após o término da radioterapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses após o término da radioterapia
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12 meses após o término da radioterapia
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 12 meses após o término da radioterapia
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12 meses após o término da radioterapia
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Acontecimento adverso
Prazo: até 12 meses após o término da radioterapia
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até 12 meses após o término da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ah Ram Chang, MD, PhD, Soonchunhayng Universtiy Seoul Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Processos Neoplásicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias
- Neoplasias, Segunda Primária
- Neoplasia Metástase
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- SCHUH 2022-07-004-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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