Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abskopální účinek nízkodávkové radioterapie u metastatického karcinomu v kombinaci se stereotaktickou tělesnou radioterapií

15. dubna 2024 aktualizováno: Ah Ram Chang, Soonchunhyang University Hospital

Abskopální efekt přidání nízkodávkové radioterapie u pacientů s metastatickým karcinomem, kteří dostávají stereotaktickou tělesnou radioterapii: multicentrická, randomizovaná klinická studie

Je známo, že stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) zvyšuje abskopální účinek až o 40 %, když je podávána s inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI). Nedávno preklinické a klinické studie prokázaly, že metastatické léze léčené necytotoxickou nízkodávkovou radioterapií (LDRT) byly významně sníženy ve stavu, kdy byly SBRT a ICI podávány společně. Vzhledem k tomu, že ICI jsou velmi drahé a některé nádory jsou mimo indikace ICI, jsou zapotřebí nové přístupy k posílení abskopálního účinku v nepřítomnosti ICI. Výzkumníci proto navrhli multicentrickou, randomizovanou klinickou studii, která zkoumá účinnost a bezpečnost LDRT v kombinaci s SBRT u pacientů s metastatickým karcinomem. Primárním cílovým parametrem je léze specifická odpověď lézí LDRT (tj. abskopální efekt) hodnocená tři měsíce po radioterapii.

Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin (1:1) se stratifikací podle plánování cílového objemu a předchozího použití ICI: kontrolní skupina (SBRT ve třech frakcích) nebo experimentální skupina (SBRT + LDRT ve třech frakcích). Pokud pacienti nebudou souhlasit s randomizací, budou se subjekty účastnit prospektivní kohortové studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Randomizační studie: Pacienti, kteří mohou poskytnout svůj písemný informovaný souhlas
  • Kohortová studie: Pacienti, kteří nesouhlasí s randomizací a kteří jsou schopni souhlasit s prospektivní kohortovou studií a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥19 let
  • Pacienti s histologicky potvrzeným primárním solidním nádorem (bez ohledu na stav primárního nádoru)
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0-2
  • Pacienti plánující stereotaktickou tělesnou radioterapii pro extrakraniální metastázy
  • Na základě RECIST v1.1 pacienti s alespoň jednou extrakraniální měřitelnou lézí jinou než léze SBRT
  • Pacienti s jednou nebo více měřitelnými lézemi, které nejsou vhodné pro SBRT nebo paliativní radioterapii a mohou být zvažovány pro LDRT (kostní metastázy nejsou pro LDRT indikovány)
  • Pacienti s hematologickými funkcemi vhodnými pro radioterapii (absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mm^3, hemoglobin ≥9 g/dl, počet krevních destiček ≥100 000/mm^3)
  • Pacienti s očekávanou délkou života 6 měsíců nebo více podle úsudku výzkumníka

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií, které mohou ovlivnit účinnost/bezpečnost této klinické studie
  • Pacienti s metastázami v mozku
  • Pacienti plánující SBRT pro všechny měřitelné léze způsobené oligometastázou
  • Pacienti s anamnézou radioterapie pro extrakraniální metastázy do 3 měsíců od zařazení
  • Pacienti neschopní spolupracovat se stereotaktickou tělesnou radioterapií
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo to plánují
  • Pacienti s pokročilými nebo mnohočetnými malignitami vyžadujícími agresivní léčbu (s výjimkou rakoviny kůže jiné než melanom nebo intraepiteliální rakovina)
  • Pacienti, kteří dostali systémovou léčbu steroidy nebo imunosupresivní léčbu do 2 týdnů od zařazení do studie - Pacienti s (např. alergické onemocnění, radiační pneumonitida atd.) aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 2 let, známky klinicky závažného autoimunitního onemocnění nebo syndromu vyžadujícího systémovou steroidní nebo imunosupresivní léčbu (Pacienti, kteří potřebují intermitentní užívání bronchodilatancií, inhalačních steroidů nebo lokální jsou povoleny steroidní injekce, pacienti s hypotyreózou na stabilní hormonální substituční terapii, pacienti s diabetem 1. typu nebo pacienti zotavující se z dětského astmatu/atopické dermatitidy jsou povoleny)
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT+LDRT
V experimentální skupině je souběžně podávána stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) a nízkodávková radioterapie (LDRT). SBRT se podává třikrát, v intervalech 1-2 dnů, s LDRT. LDRT je plánováno k ozáření EQD2 6 Gy vzhledem k rozptýlené dávce způsobené SBRT.
Záření: SBRT + LDRT

SBRT se provádí podle protokolu každé instituce. Celková frakce SBRT je však fixována na 3 a interval léčby je udržován po dobu 1-2 dnů.

Rozptýlená dávka by neměla překročit EQD2 (α/β=10) 2 Gy u neozářených lézí.

LDRT je plánováno k ozáření EQD2 (α/β=10) 6 Gy do lézí s ohledem na rozptýlenou dávku způsobenou SBRT.

Pokud existují neozářené léze, jsou definovány jako vnitřní kontrola a celková dávka je omezena na 0,5 Gy nebo méně.

CTV umožňuje až 5 mm okraj pro GTV a 3-10 mm pro okraj PTV z CTV. Plánuje se, že řada izodávek odpovídající předepsané dávce obsahuje alespoň 90 % PTV a 95 % GTV.
Aktivní komparátor: SBRT sám
V kontrolní skupině se provádí samotná stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT). SBRT se podává třikrát, v intervalech 1-2 dnů. Rozptýlená dávka by neměla překročit EQD2 2Gy na neozářenou lézi.
Záření: SBRT sám

SBRT se provádí podle protokolu každé instituce. Celková frakce SBRT je však fixována na 3 a interval léčby je udržován po dobu 1-2 dnů.

Rozptýlená dávka by neměla překročit EQD2 (α/β=10) 2 Gy u neozářených lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra Abskopálního účinku lézí při nízké dávce radioterapie
Časové okno: 3 měsíce po ukončení radioterapie
3 měsíce po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra Abskopálního účinku lézí při nízké dávce radioterapie
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po ukončení radioterapie
1, 6 a 12 měsíců po ukončení radioterapie
Celková míra odezvy
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení radioterapie
1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení radioterapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců po ukončení radioterapie
12 měsíců po ukončení radioterapie
Celková míra přežití
Časové okno: 12 měsíců po ukončení radioterapie
12 měsíců po ukončení radioterapie
Nežádoucí událost
Časové okno: až 12 měsíců po ukončení radioterapie
až 12 měsíců po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soonchunhyang University Hospital

Spolupracovníci

SMG-SNU Boramae Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ah Ram Chang, MD, PhD, Soonchunhayng Universtiy Seoul Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCHUH 2022-07-004-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT + LDRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit