Efekt Abscopal z radioterapii niskodawkowej w raku z przerzutami w połączeniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała
Efekt Abscopal wynikający z dodania radioterapii niskodawkowej u pacjentów z rakiem z przerzutami otrzymujących stereotaktyczną radioterapię ciała: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne
Wiadomo, że stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) zwiększa efekt abscopal nawet o 40%, gdy jest podawana z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI). Niedawno badania przedkliniczne i kliniczne wykazały, że zmiany przerzutowe leczone niecytotoksyczną radioterapią małymi dawkami (LDRT) były znacznie zmniejszone w stanie, w którym SBRT i ICI były podawane razem. Biorąc pod uwagę, że ICI są bardzo drogie, a niektóre nowotwory są poza wskazaniami do ICI, potrzebne są nowe podejścia do wzmocnienia efektu abscopal w przypadku braku ICI. Dlatego badacze projektują wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, które bada skuteczność i bezpieczeństwo LDRT w połączeniu z SBRT u pacjentów z rakiem z przerzutami. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest specyficzna dla zmiany odpowiedź zmian LDRT (tj. efekt abscopal) oceniana trzy miesiące po radioterapii.
Badani zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (1:1) z podziałem na grupy poprzez zaplanowanie objętości docelowej i wcześniejsze zastosowanie ICI: grupa kontrolna (SBRT w trzech frakcjach) lub grupa eksperymentalna (SBRT + LDRT w trzech frakcjach). O ile pacjenci nie zgodzą się na randomizację, pacjenci wezmą udział w prospektywnym badaniu kohortowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie z randomizacją: Pacjenci, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Badanie kohortowe: pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na randomizację i którzy są w stanie wyrazić zgodę na prospektywne badanie kohortowe i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Wiek ≥19 lat
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym pierwotnym guzem litym (niezależnie od statusu guza pierwotnego)
- Pacjenci ze stanem sprawności ECOG 0-2
- Chorzy planujący stereotaktyczną radioterapię ciała z powodu przerzutów pozaczaszkowych
- Na podstawie RECIST v1.1 pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą pozaczaszkową inną niż zmiany SBRT
- Pacjenci z jedną lub kilkoma mierzalnymi zmianami, którzy nie kwalifikują się do SBRT lub radioterapii paliatywnej i mogą być rozważani do LDRT (przerzuty do kości nie są wskazane do LDRT)
- Pacjenci z funkcją hematologiczną odpowiednią do radioterapii (bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/mm^3, hemoglobina ≥9 g/dl, liczba płytek krwi ≥100 000/mm^3)
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi 6 miesięcy lub więcej, zgodnie z oceną badacza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na skuteczność/bezpieczeństwo tego badania klinicznego
- Pacjenci z przerzutami do mózgu
- Pacjenci planujący SBRT dla wszystkich mierzalnych zmian spowodowanych skąpymi przerzutami
- Pacjenci z historią radioterapii z powodu przerzutów pozaczaszkowych w ciągu 3 miesięcy od włączenia
- Pacjenci niezdolni do współpracy ze stereotaktyczną radioterapią ciała
- Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę
- Pacjenci z zaawansowanymi lub mnogimi nowotworami złośliwymi wymagającymi agresywnego leczenia (z wyłączeniem raków skóry innych niż czerniak lub rak śródnabłonkowy)
- Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojową terapię steroidową lub terapię immunosupresyjną w ciągu 2 tygodni od włączenia - Pacjenci z (np. choroba alergiczna, popromienne zapalenie płuc itp.) czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, dowody na klinicznie ciężką chorobę autoimmunologiczną lub zespół wymagający ogólnoustrojowego leczenia steroidowego lub immunosupresyjnego (pacjenci, którzy wymagają okresowego stosowania leków rozszerzających oskrzela, steroidów wziewnych lub miejscowego dozwolone są zastrzyki sterydowe, pacjenci z niedoczynnością tarczycy w trakcie stabilnej hormonalnej terapii zastępczej, pacjenci z cukrzycą typu 1 lub pacjenci powracający do zdrowia po astmie dziecięcej/atopowym zapaleniu skóry)
- Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBRT+LDRT
W grupie eksperymentalnej stosuje się jednocześnie stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) i radioterapię niskodawkową (LDRT).
SBRT podaje się trzykrotnie, w odstępach 1-2 dniowych, z LDRT.
Planuje się, że LDRT napromieniuje EQD2 6 Gy, biorąc pod uwagę rozproszoną dawkę wywołaną przez SBRT.
|
SBRT przeprowadza się zgodnie z protokołem każdej instytucji. Jednak całkowita frakcja SBRT jest ustalona na 3, a odstęp między zabiegami utrzymuje się przez 1-2 dni. Dawka rozproszona nie powinna przekraczać EQD2 (α/β=10) 2 Gy dla zmian nienapromieniowanych. Planuje się, że LDRT napromieniuje zmiany EQD2 (α/β=10) 6 Gy, biorąc pod uwagę rozproszoną dawkę powodowaną przez SBRT. Jeśli występują zmiany nienapromieniane, określa się je jako kontrolę wewnętrzną, a dawkę całkowitą ogranicza się do 0,5 Gy lub mniej. CTV dopuszcza margines do 5 mm dla GTV i 3-10 mm dla marginesu PTV od CTV. Planuje się, że linia izodawkowa odpowiadająca dawce przepisanej zawiera co najmniej 90% PTV i 95% GTV. |
|
Aktywny komparator: Sam SBRT
W grupie kontrolnej wykonywana jest sama stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT).
SBRT podaje się trzykrotnie, w odstępach 1-2 dni.
Dawka rozproszona nie powinna przekraczać EQD2 2Gy na zmianę nienaświetlaną.
|
SBRT przeprowadza się zgodnie z protokołem każdej instytucji. Jednak całkowita frakcja SBRT jest ustalona na 3, a odstęp między zabiegami utrzymuje się przez 1-2 dni. Dawka rozproszona nie powinna przekraczać EQD2 (α/β=10) 2 Gy dla zmian nienapromieniowanych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik efektu Abscopal zmian po radioterapii niskodawkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik efektu Abscopal zmian po radioterapii niskodawkowej
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
do 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ah Ram Chang, MD, PhD, Soonchunhayng Universtiy Seoul Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCHUH 2022-07-004-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .