定位放射線療法と組み合わせた転移性癌における低線量放射線療法によるアブスコパル効果
定位体放射線療法を受けている転移性がん患者における低線量放射線療法の追加によるアブスコパル効果：多施設無作為化臨床研究
体幹部定位放射線治療 (SBRT) は、免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) を併用すると、アブスコパル効果を最大 40% 高めることが知られています。 最近、前臨床および臨床研究は、非細胞毒性の低線量放射線療法 (LDRT) で治療された転移性病変が、SBRT と ICI を一緒に投与した状態で大幅に減少したことを示しています。 ICI は非常に高価であり、一部の腫瘍は ICI の適応外であることを考えると、ICI の非存在下でアブスコパル効果を高めるには、新しいアプローチが必要です。 したがって、研究者は、転移性癌患者におけるSBRTと組み合わせたLDRTの有効性と安全性を調査する多施設ランダム化臨床試験を設計します。 主要評価項目は、放射線療法の 3 か月後に評価された LDRT 病変の病変特異的反応（アブスコパル効果）です。
被験者はランダムに 2 つのグループ (1:1) に割り当てられます (1:1)。ターゲット ボリュームと ICI の以前の使用を計画することによる層別化: コントロール グループ (3 つの分数の SBRT) または実験グループ (3 つの派閥の SBRT + LDRT)。 患者が無作為化に同意しない限り、被験者は前向きコホート研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jae Sik Kim, MD
- 電話番号：+82-2-709-3254
- メール：icarusky@schmc.ac.kr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 無作為化研究：書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
- コホート研究：無作為化に同意せず、前向きコホート研究に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
- 年齢 ≥19 歳
- 組織学的に原発性固形が確認された患者（原発腫瘍の状態に関係なく）
- ECOGパフォーマンスステータスが0～2の患者
- 頭蓋外転移に対する体幹部定位放射線治療を計画している患者
- RECIST v1.1に基づき、SBRT病変以外の頭蓋外の測定可能な病変を少なくとも1つ有する患者
- -SBRTまたは緩和放射線療法に適さず、LDRTを考慮することができる1つ以上の測定可能な病変を有する患者（骨転移はLDRTの適応とはならない）
- 放射線治療に適した血液機能を有する患者（絶対好中球数≧1,500/mm^3、ヘモグロビン≧9g/dL、血小板数≧100,000/mm^3）
- 研究者の判断による余命6ヶ月以上の患者
除外基準:
- 本臨床試験の有効性・安全性に影響を与える可能性のある他の臨床試験に参加している患者
- 脳転移のある患者
- -少数転移によるすべての測定可能な病変に対してSBRTを計画している患者
- 登録後3ヶ月以内に頭蓋外転移に対する放射線治療歴のある患者
- 体幹部定位放射線治療に協力できない患者
- 妊娠中または妊娠を予定している患者
- 積極的な治療を必要とする進行性または複数の悪性腫瘍を有する患者（黒色腫または上皮内がん以外の皮膚がんを除く）
- -登録後2週間以内に全身ステロイド療法または免疫抑制療法を受けた患者-（例： アレルギー性疾患、放射線肺炎など） 過去2年以内の全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、臨床的に重度の自己免疫疾患の証拠、または全身ステロイドまたは免疫抑制療法を必要とする症候群（気管支拡張剤、吸入ステロイド、または局所の断続的な使用が必要な患者ステロイド注射、安定したホルモン補充療法を受けている甲状腺機能低下症患者、1型糖尿病患者、または小児喘息/アトピー性皮膚炎から回復中の患者は許可されます)
- -全身治療を必要とする活動性感染症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBRT+LDRT
実験群では、定位放射線治療 (SBRT) と低線量放射線治療 (LDRT) が同時に投与されます。
SBRT は、LDRT とともに 1 ～ 2 日間隔で 3 回投与されます。
LDRT は、SBRT による散乱線量を考慮して、EQD2 6 Gy を照射する予定である。
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SBRT は、各機関のプロトコルに従って実行されます。 ただし、SBRT の合計割合は 3 に固定され、治療間隔は 1 ～ 2 日間維持されます。 散乱線量は、非照射病変の場合、EQD2 (α/β=10) 2 Gy を超えてはなりません。 LDRT は、SBRT による散乱線量を考慮して、EQD2 (α/β=10) 6 Gy を病変に照射する予定である。 非照射病変がある場合、それらは内部対照と定義され、総線量は 0.5 Gy 以下に制限されます。 CTV では、GTV のマージンは最大 5 mm、PTV のマージンは CTV から 3 ～ 10 mm まで許容されます。 処方された線量に対応する等線量線は、少なくとも PTV の 90%、GTV の 95% を含むように計画されています。 |
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アクティブコンパレータ：SBRT単独
対照群では、体幹部定位放射線治療 (SBRT) のみが行われます。
SBRT は、1 ～ 2 日間隔で 3 回投与されます。
散乱線量は、非照射病変に対して EQD2 2Gy を超えてはなりません。
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SBRT は、各機関のプロトコルに従って実行されます。 ただし、SBRT の合計割合は 3 に固定され、治療間隔は 1 ～ 2 日間維持されます。 散乱線量は、非照射病変の場合、EQD2 (α/β=10) 2 Gy を超えてはなりません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低線量放射線治療病変のアブスコパル効果率
時間枠：放射線治療終了後3ヶ月
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放射線治療終了後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低線量放射線治療病変のアブスコパル効果率
時間枠：放射線治療終了後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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放射線治療終了後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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全体の回答率
時間枠：放射線治療終了後1、3、6、12ヶ月
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放射線治療終了後1、3、6、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存率
時間枠：放射線治療終了後12ヶ月
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放射線治療終了後12ヶ月
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全生存率
時間枠：放射線治療終了後12ヶ月
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放射線治療終了後12ヶ月
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有害事象
時間枠：放射線治療終了後12ヶ月まで
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放射線治療終了後12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ah Ram Chang, MD, PhD、Soonchunhayng Universtiy Seoul Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SBRT + LDRTの臨床試験
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Soonchunhyang University HospitalSeoul National University Hospital; SMG-SNU Boramae Medical Center; Saint Vincent's Hospital,... と他の協力者募集
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Sichuan UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.完了
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Shanghai Chest HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.募集
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Wuhan University募集
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Sichuan University募集
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology完了