En undersøgelse, der sammenligner to subkutane formuleringer: hætteglas og autoinjektor (AI) med Olezarsen, på to dosisniveauer, hos raske voksne deltagere
9. maj 2024 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
En enkeltdosis, randomiseret, open-label, to-perioders crossover, bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner to subkutane formuleringer: hætteglas og autoinjektor (AI) med Olezarsen, på to dosisniveauer, hos raske voksne deltagere
Formålet med undersøgelsen er at vurdere bioækvivalensen af olezarsen mellem 2 subkutane (SC) formuleringer [(autoinjektor (AI) og hætteglas] ved 2 dosisniveauer hos raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, enkeltdosis, randomiseret, åbent, to-perioders crossover-studie med cirka 100 raske deltagere.
Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode på op til 28 dage, to behandlingsperioder på hver 15 dage - hvor den anden behandlingsperiode starter 28-42 dage efter den første begynder - og en opfølgningsperiode efter behandlingen varer 91 dage efter den anden behandlingsperiode begynder.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til to dosisgrupper (50 mg eller 80 mg olezarsen).
Deltagerne vil blive doseret én gang i begyndelsen af hver behandlingsperiode, én gang ved brug af en engangs-AI og én gang ved brug af et engangshætteglas.
Inden for hver dosisgruppe vil cirka halvdelen af deltagerne blive doseret med AI først, mens de andre deltagere bliver doseret med hætteglasset først.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Fase 1
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) og alle autorisationer, der kræves af lokal lovgivning, være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav forud for modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel og være i stand til at kommunikere effektivt med klinikpersonale
- Skal være en sund, voksen mand eller kvinde, i alderen 18 til 64 år (inklusive) og ikke-ryger (i mindst 6 måneder før indgivelse af første studiemedicin)
- Hunnerne skal være i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
1. Har en kendt anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant lever- (f.eks. leverinsufficiens), nyre-/genitourinær (f.eks. nyrefunktionsnedsættelse), gastrointestinal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, endokrin, immunologisk, muskuloskeletal, neurologisk, psykiatrisk, eller hæmatologisk sygdom eller tilstand, medmindre det er fastslået som ikke klinisk signifikant af PI/underforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Olezarsen Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage to doser af dosisniveau 1 hver med en af følgende to sekvenser: (i) AI på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af hætteglas på dag 1 i behandlingsperiode 2; eller (ii) hætteglas på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af AI på dag 1 i behandlingsperiode 2. En udvaskningsperiode på 28-42 dage vil blive opretholdt mellem de 2 behandlingsperioder.
|
Olezarsen vil blive administreret ved subkutan injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Olezarsen Dosis niveau 2
Deltagerne vil modtage to doser af dosisniveau 2 hver ved anvendelse af en af følgende to sekvenser: (i) AI på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af hætteglas på dag 1 i behandlingsperiode 2; eller (ii) hætteglas på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af AI på dag 1 i behandlingsperiode 2 En udvaskningsperiode på mindst 28 dage vil blive opretholdt mellem de 2 behandlingsperioder.
|
Olezarsen vil blive administreret ved subkutan injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for olezarsen fra tiden 0 til 336 timer (AUC0-336 timer)
Tidsramme: Op til dag 8 i hver af behandlingsperiode 1 og 2
|
Op til dag 8 i hver af behandlingsperiode 1 og 2
|
|
Maksimal plasmakoncentration af olezarsen (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 91 i behandlingsperiode 2
|
Op til dag 91 i behandlingsperiode 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ISIS 678354-CS20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .