2 つの皮下製剤を比較する研究: 健康な成人の参加者における 2 つの用量レベルでのバイアルとオートインジェクター (AI) とオレザルセン
2023年6月21日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
2 つの皮下製剤を比較する単回投与、無作為化、非盲検、2 期間クロスオーバー、生物学的同等性研究: 健康な成人参加者における 2 つの用量レベルでのオレザルセンによるバイアルおよびオートインジェクター (AI)
この研究の目的は、健康な成人参加者の 2 つの用量レベルでの 2 つの皮下 (SC) 製剤 [(オートインジェクター (AI) およびバイアル) 間のオレザルセンの生物学的同等性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、約 100 人の健康な参加者を対象とした第 1 相、単回投与、無作為化、非盲検、2 期間のクロスオーバー試験です。
この研究は、最大 28 日間のスクリーニング期間、それぞれ 15 日間の 2 つの治療期間 (最初の開始から 28 ～ 42 日後に開始する 2 回目の治療期間)、および治療後 91 日間続く治療後のフォローアップ期間で構成されます。 2回目の治療期間が始まります。
適格な参加者は、2 つの用量群 (50 mg または 80 mg olezarsen) に無作為に割り付けられます。
参加者は、各治療期間の開始時に 1 回、使い捨て AI を使用して 1 回、使い捨てバイアルを使用して 1 回投与されます。
各用量グループ内で、参加者の約半数が最初に AI を投与され、残りの参加者は最初にバイアルが投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ionis Pharmaceuticals
- 電話番号：844-913-0492
- メール：ionisHealthy2study@clinicaltrialmedia.com
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント（署名および日付）および現地の法律で必要とされる承認を与えている必要があり、治験薬を受け取る前にすべての治験要件を順守でき、クリニックのスタッフと効果的にコミュニケーションできる必要があります
- -健康で成人の男性または女性、18〜64歳（両端を含む）、および非喫煙者（最初の治験薬投与前の少なくとも6か月間）でなければなりません
- 女性は非出産の可能性がなければなりません
除外基準:
1.臨床的に重要な肝臓（例：肝障害）、腎臓/泌尿生殖器（例：腎障害）、胃腸、心血管、脳血管、肺、内分泌、免疫、筋骨格、神経、精神、皮膚、 PI/治験分担医師によって臨床的に重要でないと判断されない限り、または血液学的疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オレザルセン用量レベル 1
参加者は、次の 2 つのシーケンスのいずれかを使用して、それぞれ用量レベル 1 を 2 回投与されます。または (ii) 治療期間 1 の 1 日目にバイアル、続いて治療期間 2 の 1 日目に AI。
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オレザルセンは皮下注射で投与されます。
他の名前：
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実験的：オレザルセン用量レベル 2
参加者は、次の 2 つのシーケンスのいずれかを使用して、それぞれ用量レベル 2 を 2 回投与されます。または (ii) 治療期間 1 の 1 日目にバイアル、続いて治療期間 2 の 1 日目に AI 2 つの治療期間の間に少なくとも 28 日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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オレザルセンは皮下注射で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0時間から336時間までのオレザルセンの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)(AUC0-336h)
時間枠：治療期間 1 および 2 のそれぞれの 8 日目まで
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治療期間 1 および 2 のそれぞれの 8 日目まで
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オレザルセンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治療期間2の91日目まで
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治療期間2の91日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月5日
一次修了 (実際)
2023年5月22日
研究の完了 (実際)
2023年5月22日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ISIS 678354-CS20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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