Studie porovnávající dvě subkutánní formulace: lahvičku a autoinjektor (AI) s Olezarsenem ve dvou úrovních dávek u zdravých dospělých účastníků
9. května 2024 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Jednodávková, randomizovaná, otevřená, dvoudobá zkřížená bioekvivalenční studie srovnávající dvě subkutánní formulace: lahvičku a autoinjektor (AI) s Olezarsenem, ve dvou úrovních dávky, u zdravých dospělých účastníků
Účelem studie je posoudit bioekvivalenci olezarsenu mezi 2 subkutánními (SC) formulacemi [(autoinjektor (AI) a lahvička] ve 2 dávkových hladinách u zdravých dospělých účastníků.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o fázi 1, jednodávkovou, randomizovanou, otevřenou, dvoudobou, zkříženou studii na přibližně 100 zdravých účastnících.
Studie se bude skládat z až 28denního screeningového období, dvou léčebných období po 15 dnech – přičemž druhé léčebné období začne 28–42 dnů po prvním zahájení – a následného období po léčbě trvající 91 dnů po začíná druhé léčebné období.
Způsobilí účastníci budou randomizováni do dvou dávkových skupin (50 mg nebo 80 mg olezarsenu).
Účastníkům bude dávka podána jednou na začátku každého léčebného období, jednou pomocí AI na jedno použití a jednou pomocí lahvičky na jedno použití.
V každé dávkové skupině bude přibližně polovině účastníků nejprve podána AI, ostatním účastníkům bude nejprve dávkována lahvička.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 1
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí dát písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) a veškerá oprávnění vyžadovaná místními zákony, být schopen splnit všechny požadavky studie před přijetím jakéhokoli studovaného léku a být schopen efektivně komunikovat s personálem kliniky
- Musí to být zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 64 let (včetně) a nekuřák (alespoň 6 měsíců před prvním podáním zkoumaného léku)
- Samice musí mít neplodnost
Kritéria vyloučení:
1. Mít známou anamnézu nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného jaterního (např. poškození jater), ledvin/genitourinárního (např. poškození ledvin), gastrointestinálního, kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, plicního, endokrinního, imunologického, muskuloskeletálního, neurologického, psychiatrického, dermatologického, nebo hematologické onemocnění nebo stav, pokud není PI/sub-investorem určeno jako klinicky nevýznamné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky Olezarsena 1
Účastníci obdrží dvě dávky úrovně dávky 1, každá za použití jedné z následujících dvou sekvencí: (i) AI v den 1 léčebného období 1, následovaná lahvičkou v den 1 léčebného období 2; nebo (ii) lahvička v den 1 léčebného období 1, následovaná AI v den 1 léčebného období 2. Mezi 2 léčebnými obdobími bude udržováno vymývací období 28-42 dní.
|
Olezarsen bude podáván SC injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň 2 dávky Olezarsena
Účastníci obdrží dvě dávky úrovně dávky 2, každá za použití jedné z následujících dvou sekvencí: (i) AI v den 1 léčebného období 1, následovaná lahvičkou v den 1 léčebného období 2; nebo (ii) lahvička v den 1 léčebného období 1, následovaná AI v den 1 léčebného období 2 Mezi 2 léčebnými obdobími bude udržována vymývací perioda alespoň 28 dní.
|
Olezarsen bude podáván SC injekcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) olezarsenu od času 0 do 336 hodin (AUC0-336h)
Časové okno: Až do 8. dne každého z léčebných období 1 a 2
|
Až do 8. dne každého z léčebných období 1 a 2
|
|
Maximální plazmatická koncentrace olezarsenu (Cmax)
Časové okno: Do 91. dne léčebného období 2
|
Do 91. dne léčebného období 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ISIS 678354-CS20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .