Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dvě subkutánní formulace: lahvičku a autoinjektor (AI) s Olezarsenem ve dvou úrovních dávek u zdravých dospělých účastníků

21. června 2023 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Jednodávková, randomizovaná, otevřená, dvoudobá zkřížená bioekvivalenční studie srovnávající dvě subkutánní formulace: lahvičku a autoinjektor (AI) s Olezarsenem, ve dvou úrovních dávky, u zdravých dospělých účastníků

Účelem studie je posoudit bioekvivalenci olezarsenu mezi 2 subkutánními (SC) formulacemi [(autoinjektor (AI) a lahvička] ve 2 dávkových hladinách u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, jednodávkovou, randomizovanou, otevřenou, dvoudobou, zkříženou studii na přibližně 100 zdravých účastnících. Studie se bude skládat z až 28denního screeningového období, dvou léčebných období po 15 dnech – přičemž druhé léčebné období začne 28–42 dnů po prvním zahájení – a následného období po léčbě trvající 91 dnů po začíná druhé léčebné období. Způsobilí účastníci budou randomizováni do dvou dávkových skupin (50 mg nebo 80 mg olezarsenu). Účastníkům bude dávka podána jednou na začátku každého léčebného období, jednou pomocí AI na jedno použití a jednou pomocí lahvičky na jedno použití. V každé dávkové skupině bude přibližně polovině účastníků nejprve podána AI, ostatním účastníkům bude nejprve dávkována lahvička.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí dát písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) a veškerá oprávnění vyžadovaná místními zákony, být schopen splnit všechny požadavky studie před přijetím jakéhokoli studovaného léku a být schopen efektivně komunikovat s personálem kliniky
  2. Musí to být zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 64 let (včetně) a nekuřák (alespoň 6 měsíců před prvním podáním zkoumaného léku)
  3. Samice musí mít neplodnost

Kritéria vyloučení:

1. Mít známou anamnézu nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného jaterního (např. poškození jater), ledvin/genitourinárního (např. poškození ledvin), gastrointestinálního, kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, plicního, endokrinního, imunologického, muskuloskeletálního, neurologického, psychiatrického, dermatologického, nebo hematologické onemocnění nebo stav, pokud není PI/sub-investorem určeno jako klinicky nevýznamné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky Olezarsena 1
Účastníci obdrží dvě dávky úrovně dávky 1, každá za použití jedné z následujících dvou sekvencí: (i) AI v den 1 léčebného období 1, následovaná lahvičkou v den 1 léčebného období 2; nebo (ii) lahvička v den 1 léčebného období 1, následovaná AI v den 1 léčebného období 2. Mezi 2 léčebnými obdobími bude udržováno vymývací období 28-42 dní.
Lék: Olezarsen
Olezarsen bude podáván SC injekcí.
Ostatní jména:
  • ISIS 678354
Experimentální: Úroveň 2 dávky Olezarsena
Účastníci obdrží dvě dávky úrovně dávky 2, každá za použití jedné z následujících dvou sekvencí: (i) AI v den 1 léčebného období 1, následovaná lahvičkou v den 1 léčebného období 2; nebo (ii) lahvička v den 1 léčebného období 1, následovaná AI v den 1 léčebného období 2 Mezi 2 léčebnými obdobími bude udržována vymývací perioda alespoň 28 dní.
Lék: Olezarsen
Olezarsen bude podáván SC injekcí.
Ostatní jména:
  • ISIS 678354

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) olezarsenu od času 0 do 336 hodin (AUC0-336h)
Časové okno: Až do 8. dne každého z léčebných období 1 a 2
Až do 8. dne každého z léčebných období 1 a 2
Maximální plazmatická koncentrace olezarsenu (Cmax)
Časové okno: Do 91. dne léčebného období 2
Do 91. dne léčebného období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 678354-CS20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit