Un estudio que compara dos formulaciones subcutáneas: vial y autoinyector (AI) con olezarsen, en dos niveles de dosis, en participantes adultos sanos
9 de mayo de 2024 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de bioequivalencia cruzado de dos períodos, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única que compara dos formulaciones subcutáneas: vial y autoinyector (AI) con Olezarsen, en dos niveles de dosis, en participantes adultos sanos
El propósito del estudio es evaluar la bioequivalencia de olezarsen entre 2 formulaciones subcutáneas (SC) [(autoinyector (AI) y vial) a 2 niveles de dosis en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de Fase 1, de dosis única, aleatorizado, abierto, de dos períodos, en aproximadamente 100 participantes sanos.
El estudio constará de un Período de selección de hasta 28 días, dos períodos de tratamiento de 15 días cada uno (el segundo período de tratamiento comenzará entre 28 y 42 días después de que comience el primero) y un Período de seguimiento posterior al tratamiento que durará 91 días después comienza el segundo período de tratamiento.
Los participantes elegibles serán asignados al azar a dos grupos de dosis (50 mg u 80 mg de olezarsen).
Los participantes recibirán una dosis una vez al comienzo de cada período de tratamiento, una vez usando un AI de un solo uso y una vez usando un vial de un solo uso.
Dentro de cada grupo de dosis, aproximadamente a la mitad de los participantes se les administrará primero el AI, mientras que a los demás participantes se les administrará primero el vial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 1
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) y cualquier autorización requerida por la ley local, poder cumplir con todos los requisitos del estudio antes de recibir cualquier fármaco del estudio y poder comunicarse de manera efectiva con el personal de la clínica.
- Debe ser un hombre o una mujer adulto sano, de 18 a 64 años de edad (inclusive) y no fumar (durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio)
- Las mujeres deben estar en edad fértil
Criterio de exclusión:
1. Tener antecedentes conocidos o presencia de cualquier enfermedad hepática (p. ej., insuficiencia hepática), renal/genitourinaria (p. ej., insuficiencia renal), gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, endocrina, inmunológica, musculoesquelética, neurológica, psiquiátrica, dermatológica, clínicamente significativa, o enfermedad o condición hematológica a menos que el PI/subinvestigador determine que no es clínicamente significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Olezarsen Dosis Nivel 1
Los participantes recibirán dos dosis del Nivel de dosis 1 cada una, utilizando una de las siguientes dos secuencias: (i) IA el Día 1 del Período de tratamiento 1, seguido de un vial el Día 1 del Período de tratamiento 2; o (ii) vial el día 1 del período de tratamiento 1, seguido de IA el día 1 del período de tratamiento 2. Se mantendrá un período de lavado de 28 a 42 días entre los 2 períodos de tratamiento.
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Olezarsen se administrará mediante inyección SC.
Otros nombres:
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Experimental: Olezarsen Dosis Nivel 2
Los participantes recibirán dos dosis del Nivel de dosis 2 cada una, utilizando una de las siguientes dos secuencias: (i) IA el Día 1 del Período de tratamiento 1, seguido de un vial el Día 1 del Período de tratamiento 2; o (ii) vial el día 1 del período de tratamiento 1, seguido de IA el día 1 del período de tratamiento 2 Se mantendrá un período de lavado de al menos 28 días entre los 2 períodos de tratamiento.
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Olezarsen se administrará mediante inyección SC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de olezarsen desde el tiempo 0 hasta las 336 horas (AUC0-336h)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 de cada uno de los períodos de tratamiento 1 y 2
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Hasta el día 8 de cada uno de los períodos de tratamiento 1 y 2
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Concentración plasmática máxima de olezarsen (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 91 del período de tratamiento 2
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Hasta el día 91 del período de tratamiento 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 678354-CS20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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