Eine Studie zum Vergleich zweier subkutaner Formulierungen: Durchstechflasche und Autoinjektor (AI) mit Olezarsen in zwei Dosierungsstufen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
9. Mai 2024 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Eine randomisierte, offene, zweiphasige Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis zum Vergleich zweier subkutaner Formulierungen: Fläschchen und Autoinjektor (AI) mit Olezarsen in zwei Dosierungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz von Olezarsen zwischen 2 subkutanen (SC) Formulierungen [(Autoinjektor (AI) und Durchstechflasche] in 2 Dosierungsstufen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, unverblindete, zweiphasige Crossover-Studie der Phase 1 mit einer Einzeldosis an ungefähr 100 gesunden Teilnehmern.
Die Studie besteht aus einer Screening-Periode von bis zu 28 Tagen, zwei Behandlungsperioden von jeweils 15 Tagen – wobei die zweite Behandlungsperiode 28–42 Tage nach Beginn der ersten beginnt – und einer 91 Tage dauernden Nachbeobachtungsperiode nach der Behandlung die zweite Behandlungsperiode beginnt.
Geeignete Teilnehmer werden randomisiert zwei Dosisgruppen (50 mg oder 80 mg Olezarsen) zugeteilt.
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn jeder Behandlungsperiode eine Dosis, einmal mit einem Einweg-AI und einmal mit einer Einweg-Durchstechflasche.
Innerhalb jeder Dosisgruppe wird ungefähr der Hälfte der Teilnehmer zuerst der Wirkstoff verabreicht, während den anderen Teilnehmern zuerst die Durchstechflasche verabreicht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 1
Erweiterter Zugriff
Verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung (unterschrieben und datiert) und alle nach lokalem Recht erforderlichen Genehmigungen erteilt haben, in der Lage sein, alle Studienanforderungen vor Erhalt eines Studienmedikaments zu erfüllen, und in der Lage sein, effektiv mit dem Klinikpersonal zu kommunizieren
- Muss ein gesunder, erwachsener Mann oder Frau im Alter von 18 bis 64 Jahren (einschließlich) und Nichtraucher sein (mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments)
- Frauen müssen nicht gebärfähig sein
Ausschlusskriterien:
1. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinisch signifikanten hepatischen (z. B. Leberfunktionsstörung), renalen / urogenitalen (z. B. Nierenfunktionsstörung), gastrointestinalen, kardiovaskulären, zerebrovaskulären, pulmonalen, endokrinen, immunologischen, muskuloskelettalen, neurologischen, psychiatrischen, dermatologischen, oder hämatologische Erkrankung oder Zustand, es sei denn, der PI/Unterprüfarzt hat dies als klinisch nicht signifikant eingestuft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Olezarsen Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten jeweils zwei Dosen der Dosisstufe 1 in einer der folgenden zwei Reihenfolgen: (i) AI an Tag 1 von Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Durchstechflasche an Tag 1 von Behandlungszeitraum 2; oder (ii) Durchstechflasche an Tag 1 von Behandlungszeitraum 1, gefolgt von AI an Tag 1 von Behandlungszeitraum 2. Zwischen den beiden Behandlungszeiträumen wird eine Auswaschphase von 28–42 Tagen eingehalten.
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Olezarsen wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Olezarsen Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten jeweils zwei Dosen der Dosisstufe 2 in einer der folgenden zwei Reihenfolgen: (i) AI an Tag 1 von Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Durchstechflasche an Tag 1 von Behandlungszeitraum 2; oder (ii) Durchstechflasche an Tag 1 von Behandlungszeitraum 1, gefolgt von AI an Tag 1 von Behandlungszeitraum 2. Zwischen den beiden Behandlungszeiträumen wird eine Auswaschphase von mindestens 28 Tagen eingehalten.
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Olezarsen wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Olezarsen von 0 bis 336 Stunden (AUC0-336h)
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode 1 und 2
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Maximale Plasmakonzentration von Olezarsen (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 91 des Behandlungszeitraums 2
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Bis Tag 91 des Behandlungszeitraums 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ISIS 678354-CS20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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