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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05579860
두 가지 피하 제형을 비교하는 연구: 건강한 성인 참가자를 대상으로 두 가지 용량 수준에서 Olezarsen을 사용한 바이알 및 자가주사기(AI)
2023년 6월 21일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인 참가자를 대상으로 2가지 용량 수준에서 Olezarsen이 포함된 바이알 및 자가주사기(AI)의 두 가지 피하 제형을 비교하는 단일 용량, 무작위, 공개, 2주기 교차, 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자의 2가지 용량 수준에서 2가지 피하(SC) 제형[(자가주사기(AI) 및 바이알] 사이의 올레자센의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 약 100명의 건강한 참가자를 대상으로 한 1상, 단일 용량, 무작위, 공개 라벨, 2주기, 교차 연구입니다.
이 연구는 최대 28일의 스크리닝 기간, 각각 15일의 두 치료 기간(첫 번째 치료 시작 후 28-42일에 두 번째 치료 기간 시작) 및 치료 후 91일 동안 지속되는 치료 후 추적 기간으로 구성됩니다. 두 번째 치료 기간이 시작됩니다.
적격 참가자는 두 가지 용량 그룹(50mg 또는 80mg olezarsen)으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 각 치료 기간이 시작될 때 한 번, 일회용 AI를 사용하여 한 번, 일회용 바이알을 사용하여 한 번 복용합니다.
각 용량 그룹 내에서 참가자의 약 절반이 AI를 먼저 투여받고 다른 참가자는 바이알을 먼저 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ionis Pharmaceuticals
- 전화번호: 844-913-0492
- 이메일: ionisHealthy2study@clinicaltrialmedia.com
연구 장소
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(서명 및 날짜 포함) 및 현지 법률에서 요구하는 모든 승인을 제공해야 하며 연구 약물을 받기 전에 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 하며 클리닉 직원과 효과적으로 의사 소통할 수 있어야 합니다.
- 18세에서 64세(포함)의 건강한 성인 남성 또는 여성이어야 하며, 비흡연자(최초 연구 약물 투여 전 최소 6개월 동안)여야 합니다.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
1. 임상적으로 유의한 간(예: 간 장애), 신장/비뇨생식기(예: 신장 장애), 위장, 심혈관, 뇌혈관, 폐, 내분비, 면역, 근골격, 신경, 정신, 피부, 또는 PI/하위 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정되지 않는 한 혈액학적 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Olezarsen 복용량 수준 1
참가자는 다음 두 순서 중 하나를 사용하여 용량 수준 1을 각각 2회 투여받게 됩니다. 또는 (ii) 치료 기간 1의 1일에 바이알, 이어서 치료 기간 2의 1일에 AI. 28-42일의 세척 기간이 2 치료 기간 사이에 유지될 것이다.
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Olezarsen은 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Olezarsen 복용량 수준 2
참가자는 다음 두 순서 중 하나를 사용하여 각각 2회 분량의 용량 수준 2를 받게 됩니다. 또는 (ii) 치료 기간 1의 1일에 바이알, 이어서 치료 기간 2의 1일에 AI 2개의 치료 기간 사이에 적어도 28일의 세척 기간이 유지될 것이다.
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Olezarsen은 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0에서 336시간까지 올레자센의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-336h)
기간: 치료 기간 1 및 2 각각의 8일까지
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치료 기간 1 및 2 각각의 8일까지
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올레자르센의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 기간 2의 91일까지
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치료 기간 2의 91일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ISIS 678354-CS20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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