Uno studio che confronta due formulazioni sottocutanee: fiala e autoiniettore (AI) con Olezarsen, a due livelli di dose, in partecipanti adulti sani
9 maggio 2024 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di bioequivalenza a dose singola, randomizzato, in aperto, crossover a due periodi che confronta due formulazioni sottocutanee: fiala e autoiniettore (AI) con Olezarsen, a due livelli di dose, in partecipanti adulti sani
Lo scopo dello studio è valutare la bioequivalenza di olezarsen tra 2 formulazioni sottocutanee (SC) [(autoiniettore (AI) e flaconcino] a 2 livelli di dose in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio crossover di fase 1, a dose singola, randomizzato, in aperto, a due periodi, su circa 100 partecipanti sani.
Lo studio consisterà in un periodo di screening fino a 28 giorni, due periodi di trattamento di 15 giorni ciascuno - con il secondo periodo di trattamento che inizia 28-42 giorni dopo l'inizio del primo - e un periodo di follow-up post-trattamento della durata di 91 giorni dopo inizia il secondo periodo di trattamento.
I partecipanti idonei saranno randomizzati a due gruppi di dose (50 mg o 80 mg di olezarsen).
Ai partecipanti verrà somministrata una volta all'inizio di ogni periodo di trattamento, una volta utilizzando un AI monouso e una volta utilizzando una fiala monouso.
All'interno di ciascun gruppo di dose, a circa la metà dei partecipanti verrà somministrata prima l'IA, mentre agli altri partecipanti verrà somministrata prima la fiala.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 1
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver fornito il consenso informato scritto (firmato e datato) ed eventuali autorizzazioni richieste dalla legge locale, essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio prima di ricevere qualsiasi farmaco in studio ed essere in grado di comunicare in modo efficace con il personale della clinica
- Deve essere un maschio o una femmina adulto sano, di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi) e non fumare (da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio)
- Le femmine devono essere in età non fertile
Criteri di esclusione:
1. Avere una storia nota o la presenza di qualsiasi malattia epatica clinicamente significativa (ad es. insufficienza epatica), renale/genitourinaria (ad es. insufficienza renale), gastrointestinale, cardiovascolare, cerebrovascolare, polmonare, endocrina, immunologica, muscoloscheletrica, neurologica, psichiatrica, dermatologica, o malattia o condizione ematologica a meno che non sia determinata come non clinicamente significativa dal PI/sub-ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Olezarsen Dose Livello 1
I partecipanti riceveranno due dosi di Dose di livello 1 ciascuna, utilizzando una delle seguenti due sequenze: (i) AI il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito dalla fiala il giorno 1 del periodo di trattamento 2; o (ii) flaconcino il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1, seguito da AI il Giorno 1 del Periodo di trattamento 2. Tra i 2 periodi di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 28-42 giorni.
|
Olezarsen verrà somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Olezarsen Dose Livello 2
I partecipanti riceveranno due dosi di Dose di livello 2 ciascuna, utilizzando una delle seguenti due sequenze: (i) AI il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito dalla fiala il giorno 1 del periodo di trattamento 2; o (ii) flaconcino il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1, seguito da AI il Giorno 1 del Periodo di trattamento 2 Tra i 2 periodi di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 28 giorni.
|
Olezarsen verrà somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di olezarsen dal tempo 0 a 336 ore (AUC0-336h)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 di ciascuno dei periodi di trattamento 1 e 2
|
Fino al giorno 8 di ciascuno dei periodi di trattamento 1 e 2
|
|
Concentrazione plasmatica massima di olezarsen (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 91 del Periodo di trattamento 2
|
Fino al giorno 91 del Periodo di trattamento 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISIS 678354-CS20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .